- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04268498
Une étude sur le daratumumab, le carfilzomib, le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (ADVANCE)
Étude randomisée ouverte de phase 2 comparant le daratumumab, le carfilzomib, le lénalidomide et la dexaméthasone par rapport au carfilzomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip Arlen
- Numéro de téléphone: 305-243-5247
- E-mail: paa107@miami.edu
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 9, 214
- Retiré
- Skane University Hospital
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-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Contact:
- Philip Arlen, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-5247
- E-mail: paa107@miami.edu
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Chercheur principal:
- Carl Landgren, MD
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Contact:
- Ken Shain, MD
- Numéro de téléphone: 888-663-3488
- E-mail: Ken.Shain@moffitt.org
-
Chercheur principal:
- Ken Shain, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 606012
- Retiré
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Ariffa Kariapper
- Numéro de téléphone: 716-845-3838
- E-mail: Ariffa.Kariapper@RoswellPark.org
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Chercheur principal:
- Jens Hillengass, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Actif, ne recrute pas
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University
-
Contact:
- Aisha Hashmi
- Numéro de téléphone: 631-638-0836
- E-mail: Aisha.Hashmi@stonybrookmedicine.edu
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Chercheur principal:
- Thomas Jandl, MD
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Chercheur principal:
- Elisabet Manasanch, MD
-
Contact:
- Elisabet Manasanch, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-8092
- E-mail: EEManasanch@mdanderson.org
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institue
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Contact:
- Douglas Sborov, MD
- Numéro de téléphone: 801-585-2626
- E-mail: Douglas.Sborov@hsc.utah.edu
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Chercheur principal:
- Douglas Sborov, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple (MM) confirmé histologiquement sur la base des critères de diagnostic IMWG et d'une maladie mesurable au cours des 4 dernières semaines (ou des 8 dernières semaines si le patient a reçu un traitement MM avant l'étude) sur la base de l'un des éléments suivants :
- Protéine monoclonale sérique ≥ 1,0 g/dL
- Protéine monoclonale urinaire ≥ 200 mg/24 h
- Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique impliquée ≥ 10 mg/dL et rapport kappa/lambda anormal.
Preuve de lésions sous-jacentes des organes cibles et/ou d'un événement définissant le myélome attribué à un trouble prolifératif des plasmocytes sous-jacent répondant à au moins l'un des éléments suivants , etc., confirmer le diagnostic de myélome par IMWG)
- Hypercalcémie : calcium sérique > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) au-dessus de la limite supérieure de la normale ou ≥ 2,75 mmol/L (11 mg/dL)
- Anémie : taux d'hémoglobine 2 g/dL en dessous de la limite inférieure de la normale
- Maladie osseuse : ≥ 1 lésion lytique sur radiographie du squelette, tomodensitométrie ou tomographie par émission de positrons (TEP)-C. Pour les patients présentant 1 lésion lytique, la moelle osseuse doit présenter ≥ 10 % de plasmocytes clonaux
- Pourcentage de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse ≥ 60 %
Rapport chaîne légère libre sérique impliqué/non impliqué ≥ 100 et chaîne légère libre impliquée
≥100mg/L.
- > 1 lésion focale sur l'étude d'imagerie par résonance magnétique (la lésion doit être > 5 mm) en taille
- Pour les patients présentant 1 lésion lytique, la moelle osseuse doit présenter ≥ 10 % de plasmocytes clonaux
- Clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 ml/min. La ClCr peut être mesurée ou estimée à l'aide de la méthode de Cockcroft-Gault, de la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) ou des formules de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature de la documentation de consentement éclairé. Limite d'âge ≤ 75 ans.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 K/microlitre (uL), hémoglobine ≥ 8 g/dL et numération plaquettaire ≥ 75 K/uL, sauf si les cytopénies sont considérées comme étant dues à la maladie à la discrétion de l'investigateur clinique. Les transfusions et les facteurs de croissance sont autorisés.
- Fonction hépatique adéquate, avec bilirubine < 1,5 x la limite de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3,0 x LSN.
- Tous les participants à l'étude doivent être capables de tolérer l'une des stratégies thromboprophylactiques suivantes : aspirine, inhibiteurs oraux du facto Xa, héparine de bas poids moléculaire, warfarine (coumadin) ou anticoagulant alternatif.
- Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme REMS électronique obligatoire (eREMS) et être disposés et capables de se conformer aux exigences de la gestion de l'évaluation des risques et de la sécurité (REMS).
- Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures avant de prescrire le lénalidomide pour le cycle 1 (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours) et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer deux méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire en même temps, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).
Critère d'exclusion:
Patients recevant > 1 cycle de traitement antérieur ou de traitement systémique concomitant pour le myélome multiple :
- Le traitement de l'hypercalcémie ou de la compression de la moelle épinière ou du myélome à progression agressive avec des corticostéroïdes actuels ou antérieurs est autorisé
- Les agents de ciblage osseux sont autorisés
- Un traitement concomitant ou antérieur avec des corticostéroïdes pour des indications autres que le myélome multiple est autorisé
- Un traitement préalable par radiothérapie est autorisé
- Les traitements MM antérieurs, tels que les médicaments immunomodulateurs (IMID) ou les médicaments non MM dans les essais cliniques pour le myélome indolent, sont autorisés avec une période de sevrage de 2 semaines à compter de la dernière dose. Les patients fumants précédemment traités par carfilzomib sont exclus.
- Les patients atteints d'une maladie mesurable qui ont reçu jusqu'à un cycle de n'importe quel traitement dans les 60 jours avec une période de sevrage de 2 semaines à compter de la dernière dose (dans le cadre d'un essai ou en dehors d'un essai) sont éligibles (Remarque : une maladie mesurable est définie comme un ou plusieurs des suivants : protéine monoclonale sérique ≥ 1,0 g/dL, protéine monoclonale urinaire ≥ 200 mg/24 heures et/ou chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique impliquée ≥ 10 mg/dL ET rapport kappa/lambda anormal)
Exposition antérieure ou actuelle à l'un des éléments suivants :
- Au daratumumab ou à d'autres thérapies anti-Cluster of Differentiation (CD) -38 (sauf dans le cas d'une étude de retraitement)
- Exposition à un médicament expérimental (y compris un vaccin expérimental) ou à un dispositif médical expérimental invasif pour toute indication dans les 4 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques, selon la plus longue.
- Radiothérapie focale dans les 14 jours précédant la randomisation à l'exception de la radiothérapie palliative pour la prise en charge symptomatique mais pas sur le plasmocytome extramédullaire mesurable.
- Patients atteints de leucémie à plasmocytes
- Patients atteints de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, syndrome de changements cutanés (syndrome POEMS)
- Patients atteints d'amylose
- Patients atteints de trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) connu avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 50 % de la normale prédite. Notez que le test FEV1 est requis pour les sujets suspectés d'avoir une BPCO, et les sujets doivent être exclus si FEV1
- Asthme persistant modéré ou sévère au cours des 2 dernières années, ou asthme non contrôlé de toute classification. Notez que les participants qui ont actuellement un asthme intermittent contrôlé ou un asthme persistant léger contrôlé sont autorisés à participer à l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes. Étant donné qu'il existe un risque potentiel d'EI chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le carfilzomib en association avec le lénalidomide, les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de la participation à l'étude. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude.
- Hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique (TA) > 160 mmHg, TA diastolique > 100 mmHg)
- Diabète non contrôlé (c'est-à-dire deux lectures de glucose indépendantes> 200 mg / dL)
- Infection active par l'hépatite B ou C
Sujet est:
- Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les sujets dont l'infection est résolue (c'est-à-dire les sujets AgHBs négatifs mais positifs pour les anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B (HBc) [anti-HBc] et/ou les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide de vrais mesure par réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) dans le temps des taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus. EXCEPTION : les sujets présentant des résultats sérologiques suggérant une vaccination contre le VHB (positivité anti-HBs comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB par PCR.
- Séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue (RVS), définie comme une avirémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral).
- Les patients atteints d'une infection active par la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) ne doivent pas être inscrits avant que 10 jours ne se soient écoulés depuis le test positif initial et que le patient ne présente aucun symptôme. Les vaccinations COVID-19 conformément aux directives nationales (c.-à-d. CDC) sont encouragées ; cependant, la série doit être terminée avant le premier jour du traitement à l'étude. Si cela n'est pas possible, tous les efforts doivent être faits pour administrer les vaccins à un moment où le patient n'est pas programmé pour recevoir le traitement de l'étude (par exemple, les « semaines sans »).
Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris :
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, ou maladie/affection instable ou non contrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV) ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche de
- Arythmie cardiaque non contrôlée
- Intolérance à l'hydratation due à une insuffisance pulmonaire ou cardiaque préexistante.
- Hypertension pulmonaire
- A une maladie gastro-intestinale (GI) réfractaire avec des nausées/vomissements réfractaires, une maladie intestinale inflammatoire ou une résection intestinale qui empêcherait l'absorption d'agents oraux
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui compromettraient le respect des exigences de l'étude
- Neuropathie significative ≥ Neuropathie de grade 3 ou de grade 2 avec douleur au départ
- Contre-indication à tout médicament concomitant, y compris les antiviraux ou l'anticoagulation
- Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant la première dose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A - Bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (VRD)
Les participants de ce groupe recevront Bortezomib, Lenalidomide et Dexamethasone sur un cycle de traitement de 21 jours.
Les participants obtenant une RP ou mieux à la fin de 4 cycles continueront de recevoir un total de 8 cycles de thérapie combinée.
Les participants avec moins de PR après avoir terminé 4 cycles abandonneront le traitement de l'étude.
Après 8 cycles de traitement, les participants MRD positifs auront la possibilité de recevoir une ASCT si les cellules souches ont pu être extraites, avant de commencer un traitement d'entretien avec le lénalidomide pendant 2 ans maximum, et les patients MRD négatifs iront directement sur recevoir un traitement d'entretien avec le lénalidomide jusqu'à 2 ans.
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1,3 mg/m2 administré par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de traitement de 21 jours pour les participants randomisés dans le bras A.
20 mg ou 40 mg par dose administrée par voie orale (PO) ou IV. Participants randomisés dans le bras A : 20 mg/dose les jours 1, 4, 8 et 11 sur un cycle de traitement de 21 jours ; Participants randomisés dans le bras B : Cycles 1 à 8 - 40mg/dose les jours 1, 8 et 15 sur un cycle de 28 jours Participants randomisés dans le bras C : Cycle 1-2 - 40 mg/dose les jours 1, 8, 15 et 22 sur un cycle de 28 jours ; Cycles 3 à 8 - 40 mg/dose les jours 1, 8, 15 sur un cycle de 28 jours ; Gélules de 10 ou 25 mg/jour administrées PO. Participants randomisés dans le bras A : Capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours ; Participants randomisés dans le bras B : Cycles 1 à 8 - capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours ; Participants randomisés dans le bras C : Cycles 1 - Capsules de 25 mg/jour les jours 2 à 21 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours ; Thérapie d'entretien : Capsules de 10 mg les jours 1 à 21 sur un cycle de 28 jours.
Autres noms:
Les participants qui sont positifs à la MRD à la fin de 8 cycles de traitement à l'étude et qui ont pu se faire extraire leurs cellules souches recevront une ASCT à partir d'échantillons de moelle osseuse des participants.
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Expérimental: Bras B - Carfilzomib, lénalidomide et dexaméthasone (KRD)
Les participants de ce groupe recevront du carfilzomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone sur un cycle de 28 jours.
Les participants obtenant une RP ou mieux à la fin de 4 cycles continueront de recevoir un total de 8 cycles de thérapie combinée.
Les participants avec moins de PR après avoir terminé 4 cycles abandonneront le traitement de l'étude.
Après 8 cycles de traitement, les participants MRD positifs auront la possibilité de recevoir une ASCT si les cellules souches ont pu être extraites, avant de commencer un traitement d'entretien avec le lénalidomide pendant 2 ans maximum, et les patients MRD négatifs iront directement sur recevoir un traitement d'entretien avec le lénalidomide jusqu'à 2 ans.
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20 mg ou 40 mg par dose administrée par voie orale (PO) ou IV. Participants randomisés dans le bras A : 20 mg/dose les jours 1, 4, 8 et 11 sur un cycle de traitement de 21 jours ; Participants randomisés dans le bras B : Cycles 1 à 8 - 40mg/dose les jours 1, 8 et 15 sur un cycle de 28 jours Participants randomisés dans le bras C : Cycle 1-2 - 40 mg/dose les jours 1, 8, 15 et 22 sur un cycle de 28 jours ; Cycles 3 à 8 - 40 mg/dose les jours 1, 8, 15 sur un cycle de 28 jours ; Gélules de 10 ou 25 mg/jour administrées PO. Participants randomisés dans le bras A : Capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours ; Participants randomisés dans le bras B : Cycles 1 à 8 - capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours ; Participants randomisés dans le bras C : Cycles 1 - Capsules de 25 mg/jour les jours 2 à 21 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours ; Thérapie d'entretien : Capsules de 10 mg les jours 1 à 21 sur un cycle de 28 jours.
Autres noms:
Les participants qui sont positifs à la MRD à la fin de 8 cycles de traitement à l'étude et qui ont pu se faire extraire leurs cellules souches recevront une ASCT à partir d'échantillons de moelle osseuse des participants.
20 mg ou 56 mg/m2 par dose administrée par voie IV. Participants randomisés dans le bras B : Cycle 1 - 20 mg/m2 par dose le jour 1 et 56 mg/m2 par dose les jours 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - 56 mg/m2 par dose les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ; Participants randomisés dans le bras C : Cycle 1 - 20 mg/m2 par dose le jour 2 et 56 mg/m2 par dose les jours 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - 56 mg/m2 par dose les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours |
Expérimental: Groupe C - Carfilzomib, lénalidomide et dexaméthasone avec daratumumab (DKrd)
Les participants de ce groupe recevront du carfilzomib, du lénalidomide, de la dexaméthasone avec du daratumumab, de l'acétaminophène, de la diphenhydramine et du montélukast sur un cycle de 28 jours.
Les participants obtenant une RP ou mieux à la fin de 4 cycles continueront de recevoir un total de 8 cycles de thérapie combinée.
Les participants avec moins de PR après avoir terminé 4 cycles abandonneront le traitement de l'étude.
Après 8 cycles de traitement, les participants MRD positifs auront la possibilité de recevoir une ASCT si les cellules souches ont pu être extraites, avant de commencer un traitement d'entretien avec le lénalidomide pendant 2 ans maximum, et les patients MRD négatifs iront directement sur recevoir un traitement d'entretien avec le lénalidomide jusqu'à 2 ans.
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20 mg ou 40 mg par dose administrée par voie orale (PO) ou IV. Participants randomisés dans le bras A : 20 mg/dose les jours 1, 4, 8 et 11 sur un cycle de traitement de 21 jours ; Participants randomisés dans le bras B : Cycles 1 à 8 - 40mg/dose les jours 1, 8 et 15 sur un cycle de 28 jours Participants randomisés dans le bras C : Cycle 1-2 - 40 mg/dose les jours 1, 8, 15 et 22 sur un cycle de 28 jours ; Cycles 3 à 8 - 40 mg/dose les jours 1, 8, 15 sur un cycle de 28 jours ; Gélules de 10 ou 25 mg/jour administrées PO. Participants randomisés dans le bras A : Capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours ; Participants randomisés dans le bras B : Cycles 1 à 8 - capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours ; Participants randomisés dans le bras C : Cycles 1 - Capsules de 25 mg/jour les jours 2 à 21 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours ; Thérapie d'entretien : Capsules de 10 mg les jours 1 à 21 sur un cycle de 28 jours.
Autres noms:
Les participants qui sont positifs à la MRD à la fin de 8 cycles de traitement à l'étude et qui ont pu se faire extraire leurs cellules souches recevront une ASCT à partir d'échantillons de moelle osseuse des participants.
20 mg ou 56 mg/m2 par dose administrée par voie IV. Participants randomisés dans le bras B : Cycle 1 - 20 mg/m2 par dose le jour 1 et 56 mg/m2 par dose les jours 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - 56 mg/m2 par dose les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ; Participants randomisés dans le bras C : Cycle 1 - 20 mg/m2 par dose le jour 2 et 56 mg/m2 par dose les jours 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - 56 mg/m2 par dose les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours 650 mg administrés PO. Participants randomisés dans le bras C : Cycles 1 à 8 - 650 mg administrés les jours 1, 8 et 15. 25 mg administrés par voie IV Participants randomisés dans le bras C : Cycles 1 à 8 - 25 mg administrés les jours 1, 8 et 15.
10 mg administrés par voie orale aux participants randomisés dans le bras C avant les 4 premières doses de daratumumab.
16 mg/kg administrés par voie IV ou 1 800 mg SC, à la discrétion du médecin traitant. Participants randomisés dans le bras C : Cycles 1 à 2 - 16 mg/kg IV ou 1800 mg SC les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 3 à 6 - 16 mg/kg IV ou 1800 mg SC les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 7 à 8 - 16 mg/kg IV ou 1800 mg SC le jour 1 d'un cycle de 28 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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La MRD sera évaluée par l'échelle MRD allant de 10 (augmentation de la détection de la maladie) à -5 (moins ou pas de détection de la maladie) après 8 cycles de traitement.
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Jusqu'à 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 16 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 16 semaines
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La SSE est définie comme le temps entre la date de randomisation et le moment où 1) l'obtention d'une RP ou moins avec les quatre premiers cycles de traitement, 2) la greffe, 3) la progression ou 4) le décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 16 semaines
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Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le taux de réponse sera rapporté comme le pourcentage de participants obtenant une réponse de : a) réponse partielle (PR) ou mieux, b) très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux et c) réponse complète (CR) et réponse complète rigoureuse ( RCS).
Les réponses seront évaluées à partir d'échantillons de sérum, d'urine et de moelle osseuse des participants.
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de MRD Négativité comme meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La MRD sera évaluée à partir d'échantillons de moelle osseuse.
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Jusqu'à 3 ans
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Incidence de la toxicité liée au traitement
Délai: Jusqu'à 9 mois
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La toxicité sera évaluée par le médecin traitant à l'aide de la version 5.0 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
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Jusqu'à 9 mois
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Négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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MRD Négativité à l'aide d'échantillons de moelle osseuse et de sang
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Landgren, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Antipyrétiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents dermatologiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Lénalidomide
- Montelukast
- Daratumumab
- Acétaminophène
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201316
- 2019-001645-41 (Numéro EudraCT)
- 19-339 (Autre identifiant: Memorial Sloan Kettering)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Bortézomib
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Columbia UniversityInconnueMésothéliomeÉtats-Unis
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Zhongnan HospitalRecrutementLeucémie myéloïde aiguë | BortézomibChine
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Fondazione Italiana Linfomi ONLUSComplétéMacroglobulinémie de WaldenströmItalie
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityInconnue
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King Faisal Specialist Hospital & Research CenterComplété