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Une étude sur le daratumumab, le carfilzomib, le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (ADVANCE)

6 juillet 2023 mis à jour par: University of Miami

Étude randomisée ouverte de phase 2 comparant le daratumumab, le carfilzomib, le lénalidomide et la dexaméthasone par rapport au carfilzomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Cette étude est en cours pour déterminer si le carfilzomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (KRD) ou le KRD et le daratumumab (KRD + DARA) pourraient être des moyens plus sûrs et plus efficaces de contrôler le myélome multiple que le traitement de support ou de soins, qui est le lénalidomide, le bortézomib , et la dexaméthasone (VRD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conformément à la version 4.0 de l'amendement au protocole (23 mai 2022), le bras A sera fermé et aucun participant supplémentaire ne sera inscrit dans ce bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

306

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Philip Arlen
  • Numéro de téléphone: 305-243-5247
  • E-mail: paa107@miami.edu

Lieux d'étude

      • Malmö, Suède, 9, 214
        • Retiré
        • Skane University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Philip Arlen, MD
          • Numéro de téléphone: 305-243-5247
          • E-mail: paa107@miami.edu
        • Chercheur principal:
          • Carl Landgren, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ken Shain, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606012
        • Retiré
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jens Hillengass, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Jandl, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Elisabet Manasanch, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institue
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Sborov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple (MM) confirmé histologiquement sur la base des critères de diagnostic IMWG et d'une maladie mesurable au cours des 4 dernières semaines (ou des 8 dernières semaines si le patient a reçu un traitement MM avant l'étude) sur la base de l'un des éléments suivants :

    • Protéine monoclonale sérique ≥ 1,0 g/dL
    • Protéine monoclonale urinaire ≥ 200 mg/24 h
    • Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique impliquée ≥ 10 mg/dL et rapport kappa/lambda anormal.
  2. Preuve de lésions sous-jacentes des organes cibles et/ou d'un événement définissant le myélome attribué à un trouble prolifératif des plasmocytes sous-jacent répondant à au moins l'un des éléments suivants , etc., confirmer le diagnostic de myélome par IMWG)

    • Hypercalcémie : calcium sérique > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) au-dessus de la limite supérieure de la normale ou ≥ 2,75 mmol/L (11 mg/dL)
    • Anémie : taux d'hémoglobine 2 g/dL en dessous de la limite inférieure de la normale
    • Maladie osseuse : ≥ 1 lésion lytique sur radiographie du squelette, tomodensitométrie ou tomographie par émission de positrons (TEP)-C. Pour les patients présentant 1 lésion lytique, la moelle osseuse doit présenter ≥ 10 % de plasmocytes clonaux
    • Pourcentage de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse ≥ 60 %
    • Rapport chaîne légère libre sérique impliqué/non impliqué ≥ 100 et chaîne légère libre impliquée

      ≥100mg/L.

    • > 1 lésion focale sur l'étude d'imagerie par résonance magnétique (la lésion doit être > 5 mm) en taille
    • Pour les patients présentant 1 lésion lytique, la moelle osseuse doit présenter ≥ 10 % de plasmocytes clonaux
  3. Clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 ml/min. La ClCr peut être mesurée ou estimée à l'aide de la méthode de Cockcroft-Gault, de la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) ou des formules de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
  4. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature de la documentation de consentement éclairé. Limite d'âge ≤ 75 ans.
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 K/microlitre (uL), hémoglobine ≥ 8 g/dL et numération plaquettaire ≥ 75 K/uL, sauf si les cytopénies sont considérées comme étant dues à la maladie à la discrétion de l'investigateur clinique. Les transfusions et les facteurs de croissance sont autorisés.
  7. Fonction hépatique adéquate, avec bilirubine < 1,5 x la limite de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3,0 x LSN.
  8. Tous les participants à l'étude doivent être capables de tolérer l'une des stratégies thromboprophylactiques suivantes : aspirine, inhibiteurs oraux du facto Xa, héparine de bas poids moléculaire, warfarine (coumadin) ou anticoagulant alternatif.
  9. Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme REMS électronique obligatoire (eREMS) et être disposés et capables de se conformer aux exigences de la gestion de l'évaluation des risques et de la sécurité (REMS).
  10. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures avant de prescrire le lénalidomide pour le cycle 1 (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours) et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer deux méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire en même temps, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.

Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant > 1 cycle de traitement antérieur ou de traitement systémique concomitant pour le myélome multiple :

    • Le traitement de l'hypercalcémie ou de la compression de la moelle épinière ou du myélome à progression agressive avec des corticostéroïdes actuels ou antérieurs est autorisé
    • Les agents de ciblage osseux sont autorisés
    • Un traitement concomitant ou antérieur avec des corticostéroïdes pour des indications autres que le myélome multiple est autorisé
    • Un traitement préalable par radiothérapie est autorisé
    • Les traitements MM antérieurs, tels que les médicaments immunomodulateurs (IMID) ou les médicaments non MM dans les essais cliniques pour le myélome indolent, sont autorisés avec une période de sevrage de 2 semaines à compter de la dernière dose. Les patients fumants précédemment traités par carfilzomib sont exclus.
    • Les patients atteints d'une maladie mesurable qui ont reçu jusqu'à un cycle de n'importe quel traitement dans les 60 jours avec une période de sevrage de 2 semaines à compter de la dernière dose (dans le cadre d'un essai ou en dehors d'un essai) sont éligibles (Remarque : une maladie mesurable est définie comme un ou plusieurs des suivants : protéine monoclonale sérique ≥ 1,0 g/dL, protéine monoclonale urinaire ≥ 200 mg/24 heures et/ou chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique impliquée ≥ 10 mg/dL ET rapport kappa/lambda anormal)
  2. Exposition antérieure ou actuelle à l'un des éléments suivants :

    • Au daratumumab ou à d'autres thérapies anti-Cluster of Differentiation (CD) -38 (sauf dans le cas d'une étude de retraitement)
    • Exposition à un médicament expérimental (y compris un vaccin expérimental) ou à un dispositif médical expérimental invasif pour toute indication dans les 4 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques, selon la plus longue.
    • Radiothérapie focale dans les 14 jours précédant la randomisation à l'exception de la radiothérapie palliative pour la prise en charge symptomatique mais pas sur le plasmocytome extramédullaire mesurable.
  3. Patients atteints de leucémie à plasmocytes
  4. Patients atteints de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, syndrome de changements cutanés (syndrome POEMS)
  5. Patients atteints d'amylose
  6. Patients atteints de trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) connu avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 50 % de la normale prédite. Notez que le test FEV1 est requis pour les sujets suspectés d'avoir une BPCO, et les sujets doivent être exclus si FEV1
  7. Asthme persistant modéré ou sévère au cours des 2 dernières années, ou asthme non contrôlé de toute classification. Notez que les participants qui ont actuellement un asthme intermittent contrôlé ou un asthme persistant léger contrôlé sont autorisés à participer à l'étude.
  8. Femelles gestantes ou allaitantes. Étant donné qu'il existe un risque potentiel d'EI chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le carfilzomib en association avec le lénalidomide, les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de la participation à l'étude. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude.
  9. Hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique (TA) > 160 mmHg, TA diastolique > 100 mmHg)
  10. Diabète non contrôlé (c'est-à-dire deux lectures de glucose indépendantes> 200 mg / dL)
  11. Infection active par l'hépatite B ou C
  12. Sujet est:

    • Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    • Séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les sujets dont l'infection est résolue (c'est-à-dire les sujets AgHBs négatifs mais positifs pour les anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B (HBc) [anti-HBc] et/ou les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide de vrais mesure par réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) dans le temps des taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus. EXCEPTION : les sujets présentant des résultats sérologiques suggérant une vaccination contre le VHB (positivité anti-HBs comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB par PCR.
    • Séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue (RVS), définie comme une avirémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral).
    • Les patients atteints d'une infection active par la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) ne doivent pas être inscrits avant que 10 jours ne se soient écoulés depuis le test positif initial et que le patient ne présente aucun symptôme. Les vaccinations COVID-19 conformément aux directives nationales (c.-à-d. CDC) sont encouragées ; cependant, la série doit être terminée avant le premier jour du traitement à l'étude. Si cela n'est pas possible, tous les efforts doivent être faits pour administrer les vaccins à un moment où le patient n'est pas programmé pour recevoir le traitement de l'étude (par exemple, les « semaines sans »).
  13. Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris :

    • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, ou maladie/affection instable ou non contrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV) ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche de
    • Arythmie cardiaque non contrôlée
    • Intolérance à l'hydratation due à une insuffisance pulmonaire ou cardiaque préexistante.
  14. Hypertension pulmonaire
  15. A une maladie gastro-intestinale (GI) réfractaire avec des nausées/vomissements réfractaires, une maladie intestinale inflammatoire ou une résection intestinale qui empêcherait l'absorption d'agents oraux
  16. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui compromettraient le respect des exigences de l'étude
  17. Neuropathie significative ≥ Neuropathie de grade 3 ou de grade 2 avec douleur au départ
  18. Contre-indication à tout médicament concomitant, y compris les antiviraux ou l'anticoagulation
  19. Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A - Bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (VRD)
Les participants de ce groupe recevront Bortezomib, Lenalidomide et Dexamethasone sur un cycle de traitement de 21 jours. Les participants obtenant une RP ou mieux à la fin de 4 cycles continueront de recevoir un total de 8 cycles de thérapie combinée. Les participants avec moins de PR après avoir terminé 4 cycles abandonneront le traitement de l'étude. Après 8 cycles de traitement, les participants MRD positifs auront la possibilité de recevoir une ASCT si les cellules souches ont pu être extraites, avant de commencer un traitement d'entretien avec le lénalidomide pendant 2 ans maximum, et les patients MRD négatifs iront directement sur recevoir un traitement d'entretien avec le lénalidomide jusqu'à 2 ans.
1,3 mg/m2 administré par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de traitement de 21 jours pour les participants randomisés dans le bras A.

20 mg ou 40 mg par dose administrée par voie orale (PO) ou IV.

Participants randomisés dans le bras A :

20 mg/dose les jours 1, 4, 8 et 11 sur un cycle de traitement de 21 jours ;

Participants randomisés dans le bras B :

Cycles 1 à 8 - 40mg/dose les jours 1, 8 et 15 sur un cycle de 28 jours

Participants randomisés dans le bras C :

Cycle 1-2 - 40 mg/dose les jours 1, 8, 15 et 22 sur un cycle de 28 jours ; Cycles 3 à 8 - 40 mg/dose les jours 1, 8, 15 sur un cycle de 28 jours ;

Gélules de 10 ou 25 mg/jour administrées PO.

Participants randomisés dans le bras A :

Capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours ;

Participants randomisés dans le bras B :

Cycles 1 à 8 - capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours ;

Participants randomisés dans le bras C :

Cycles 1 - Capsules de 25 mg/jour les jours 2 à 21 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours ;

Thérapie d'entretien :

Capsules de 10 mg les jours 1 à 21 sur un cycle de 28 jours.

Autres noms:
  • Revlimid
Les participants qui sont positifs à la MRD à la fin de 8 cycles de traitement à l'étude et qui ont pu se faire extraire leurs cellules souches recevront une ASCT à partir d'échantillons de moelle osseuse des participants.
Expérimental: Bras B - Carfilzomib, lénalidomide et dexaméthasone (KRD)
Les participants de ce groupe recevront du carfilzomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone sur un cycle de 28 jours. Les participants obtenant une RP ou mieux à la fin de 4 cycles continueront de recevoir un total de 8 cycles de thérapie combinée. Les participants avec moins de PR après avoir terminé 4 cycles abandonneront le traitement de l'étude. Après 8 cycles de traitement, les participants MRD positifs auront la possibilité de recevoir une ASCT si les cellules souches ont pu être extraites, avant de commencer un traitement d'entretien avec le lénalidomide pendant 2 ans maximum, et les patients MRD négatifs iront directement sur recevoir un traitement d'entretien avec le lénalidomide jusqu'à 2 ans.

20 mg ou 40 mg par dose administrée par voie orale (PO) ou IV.

Participants randomisés dans le bras A :

20 mg/dose les jours 1, 4, 8 et 11 sur un cycle de traitement de 21 jours ;

Participants randomisés dans le bras B :

Cycles 1 à 8 - 40mg/dose les jours 1, 8 et 15 sur un cycle de 28 jours

Participants randomisés dans le bras C :

Cycle 1-2 - 40 mg/dose les jours 1, 8, 15 et 22 sur un cycle de 28 jours ; Cycles 3 à 8 - 40 mg/dose les jours 1, 8, 15 sur un cycle de 28 jours ;

Gélules de 10 ou 25 mg/jour administrées PO.

Participants randomisés dans le bras A :

Capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours ;

Participants randomisés dans le bras B :

Cycles 1 à 8 - capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours ;

Participants randomisés dans le bras C :

Cycles 1 - Capsules de 25 mg/jour les jours 2 à 21 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours ;

Thérapie d'entretien :

Capsules de 10 mg les jours 1 à 21 sur un cycle de 28 jours.

Autres noms:
  • Revlimid
Les participants qui sont positifs à la MRD à la fin de 8 cycles de traitement à l'étude et qui ont pu se faire extraire leurs cellules souches recevront une ASCT à partir d'échantillons de moelle osseuse des participants.

20 mg ou 56 mg/m2 par dose administrée par voie IV.

Participants randomisés dans le bras B :

Cycle 1 - 20 mg/m2 par dose le jour 1 et 56 mg/m2 par dose les jours 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - 56 mg/m2 par dose les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ;

Participants randomisés dans le bras C :

Cycle 1 - 20 mg/m2 par dose le jour 2 et 56 mg/m2 par dose les jours 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - 56 mg/m2 par dose les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours

Expérimental: Groupe C - Carfilzomib, lénalidomide et dexaméthasone avec daratumumab (DKrd)
Les participants de ce groupe recevront du carfilzomib, du lénalidomide, de la dexaméthasone avec du daratumumab, de l'acétaminophène, de la diphenhydramine et du montélukast sur un cycle de 28 jours. Les participants obtenant une RP ou mieux à la fin de 4 cycles continueront de recevoir un total de 8 cycles de thérapie combinée. Les participants avec moins de PR après avoir terminé 4 cycles abandonneront le traitement de l'étude. Après 8 cycles de traitement, les participants MRD positifs auront la possibilité de recevoir une ASCT si les cellules souches ont pu être extraites, avant de commencer un traitement d'entretien avec le lénalidomide pendant 2 ans maximum, et les patients MRD négatifs iront directement sur recevoir un traitement d'entretien avec le lénalidomide jusqu'à 2 ans.

20 mg ou 40 mg par dose administrée par voie orale (PO) ou IV.

Participants randomisés dans le bras A :

20 mg/dose les jours 1, 4, 8 et 11 sur un cycle de traitement de 21 jours ;

Participants randomisés dans le bras B :

Cycles 1 à 8 - 40mg/dose les jours 1, 8 et 15 sur un cycle de 28 jours

Participants randomisés dans le bras C :

Cycle 1-2 - 40 mg/dose les jours 1, 8, 15 et 22 sur un cycle de 28 jours ; Cycles 3 à 8 - 40 mg/dose les jours 1, 8, 15 sur un cycle de 28 jours ;

Gélules de 10 ou 25 mg/jour administrées PO.

Participants randomisés dans le bras A :

Capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours ;

Participants randomisés dans le bras B :

Cycles 1 à 8 - capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours ;

Participants randomisés dans le bras C :

Cycles 1 - Capsules de 25 mg/jour les jours 2 à 21 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - capsules de 25 mg/jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours ;

Thérapie d'entretien :

Capsules de 10 mg les jours 1 à 21 sur un cycle de 28 jours.

Autres noms:
  • Revlimid
Les participants qui sont positifs à la MRD à la fin de 8 cycles de traitement à l'étude et qui ont pu se faire extraire leurs cellules souches recevront une ASCT à partir d'échantillons de moelle osseuse des participants.

20 mg ou 56 mg/m2 par dose administrée par voie IV.

Participants randomisés dans le bras B :

Cycle 1 - 20 mg/m2 par dose le jour 1 et 56 mg/m2 par dose les jours 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - 56 mg/m2 par dose les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ;

Participants randomisés dans le bras C :

Cycle 1 - 20 mg/m2 par dose le jour 2 et 56 mg/m2 par dose les jours 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 2 à 8 - 56 mg/m2 par dose les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours

650 mg administrés PO.

Participants randomisés dans le bras C :

Cycles 1 à 8 - 650 mg administrés les jours 1, 8 et 15.

25 mg administrés par voie IV

Participants randomisés dans le bras C :

Cycles 1 à 8 - 25 mg administrés les jours 1, 8 et 15.

10 mg administrés par voie orale aux participants randomisés dans le bras C avant les 4 premières doses de daratumumab.

16 mg/kg administrés par voie IV ou 1 800 mg SC, à la discrétion du médecin traitant.

Participants randomisés dans le bras C :

Cycles 1 à 2 - 16 mg/kg IV ou 1800 mg SC les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 3 à 6 - 16 mg/kg IV ou 1800 mg SC les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours ; Cycles 7 à 8 - 16 mg/kg IV ou 1800 mg SC le jour 1 d'un cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
La MRD sera évaluée par l'échelle MRD allant de 10 (augmentation de la détection de la maladie) à -5 (moins ou pas de détection de la maladie) après 8 cycles de traitement.
Jusqu'à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 16 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 16 semaines
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La SSE est définie comme le temps entre la date de randomisation et le moment où 1) l'obtention d'une RP ou moins avec les quatre premiers cycles de traitement, 2) la greffe, 3) la progression ou 4) le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 16 semaines
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de réponse sera rapporté comme le pourcentage de participants obtenant une réponse de : a) réponse partielle (PR) ou mieux, b) très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux et c) réponse complète (CR) et réponse complète rigoureuse ( RCS). Les réponses seront évaluées à partir d'échantillons de sérum, d'urine et de moelle osseuse des participants.
Jusqu'à 3 ans
Taux de MRD Négativité comme meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
La MRD sera évaluée à partir d'échantillons de moelle osseuse.
Jusqu'à 3 ans
Incidence de la toxicité liée au traitement
Délai: Jusqu'à 9 mois
La toxicité sera évaluée par le médecin traitant à l'aide de la version 5.0 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
Jusqu'à 9 mois
Négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 3 ans
MRD Négativité à l'aide d'échantillons de moelle osseuse et de sang
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Landgren, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201316
  • 2019-001645-41 (Numéro EudraCT)
  • 19-339 (Autre identifiant: Memorial Sloan Kettering)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bortézomib

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