Innocuité et efficacité de la formule à base de plantes Tong-Fu-Xing-Shen pour la pneumonie associée à un AVC (TFXSHF)
4 septembre 2020 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Innocuité et efficacité de la formule à base de plantes Tong-Fu-Xing-Shen pour la pneumonie associée à un AVC (TFXSHF)
La pneumonie associée à un AVC (SAP) est la complication majeure de l'hémorragie intracérébrale aiguë (AICH), conduit à de mauvais résultats cliniques et augmente le fardeau financier du système médical.
Les antibiotiques prophylactiques ne réduisent pas le taux de mortalité du SAP.
La formule à base de plantes Tong-Fu-Xing-Shen (TFXS) s'est avérée efficace pour la prévention et le traitement du SAP lors d'un précédent essai clinique.
Pour clarifier si le TFXS est efficace et sûr pour le traitement du SAP et affecte le mécanisme immunologique de la voie « cerveau-intestin-poumon » du SAP, les chercheurs ont conçu cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Un total de 218 patients seront recrutés et assignés au hasard au groupe expérimental (EG) ou au groupe témoin (CG) dans un rapport de 1:1.
Le cours de traitement sera de 10 à 12 jours consécutifs, avec un suivi de 90 ± 7 jours.
Le critère de jugement principal est le taux de mortalité toutes causes confondues et la mortalité par pneumonie au suivi de 90 ± 7 jours.
Les critères de jugement secondaires incluent les modifications du microbiote intestinal ; modifications du score NIHSS, de l'indice BI, du score mRS et du score de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL) ; et ainsi de suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
218
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Pour être inclus, les participants devront remplir tous les critères suivants :
- Un diagnostic d'hémorragie intracérébrale selon les directives chinoises de 2019 pour le diagnostic et le traitement de l'hémorragie intracérébrale aiguë [9], avec un scanner du cerveau confirmant l'hémorragie intracérébrale aiguë ;
- Âge compris entre 18 et 85 ans ;
- Un diagnostic de PAS selon la norme CDC modifiée [10] ;
- Dans les 7 jours après le début de l'AVC ; et
- Volonté de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion
Les participants avec l'une des conditions suivantes seront exclus :
- L'hémorragie cérébrale est confirmée par un examen comme étant causée par une tumeur cérébrale, un traumatisme cérébral, une maladie du sang, une malformation cérébrovasculaire (une anomalie congénitale) ou un anévrisme ;
- Hernie cérébrale;
- Un score GCS <7 ;
- Tout traitement antibiotique dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
- Tuberculose pulmonaire, œdème pulmonaire, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire non infectieux ou défaillance de la circulation respiratoire ;
- Paramètres de la fonction hépatique ou rénale (tels que l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST] et la créatinine [Cre]) 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale ;
- Des antécédents clairs de maladies gastro-intestinales, telles que des tumeurs gastro-intestinales et des maladies inflammatoires de l'intestin, ou une période de saignement gastro-intestinal dans les 3 mois ;
- Maladies liées au système immunitaire, telles que le LED, la polyarthrite rhumatoïde et le syndrome de Sjögren, ou recevoir une immunothérapie pour d'autres maladies ; et
- Inadapté à l'essai tel que décidé par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formule à base de plantes Tong-Fu-Xing-Shen
Prescription de formule à base de plantes Tong-Fu-Xing-Shen (0,4 g * 36 gélules/bouteille, 1 à 4 gélules à chaque fois, trois fois par jour.) pendant 10 à 12 jours.
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Les capsules de Tongfu comprennent 5 herbes
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PLACEBO_COMPARATOR: Le placebo de la formule à base de plantes Tong-Fu-Xing-Shen
Le placebo de la prescription de formule à base de plantes Tong-Fu-Xing-Shen (0,4 g * 36 gélules/bouteille, 1 à 4 gélules à chaque fois, trois fois par jour.) pendant 10 à 12 jours.
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Les capsules Placebo de Tongfu sont fabriquées à partir de dextrine, d'amidon, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 90±7 jours
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Toute cause de décès
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90±7 jours
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la mortalité de la pneumonie associée à un AVC
Délai: 90±7 jours
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la mort d'une pneumonie associée à un AVC
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90±7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans le microbiote intestinal entre le groupe expérimental et le groupe témoin
Délai: Baseline (avant médicament), après médicament 10-12 jours
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le microbiote intestinal est surveillé via l'analyse de la séquence du gène de l'ARNr 16S
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Baseline (avant médicament), après médicament 10-12 jours
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Échelle de l'Institut national de la santé de l'AVC (NIHSS)
Délai: Base (avant médicament), après médicament 10-12 jours, 90±7 jours
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Le NIHSS est pour l'évaluation des déficits neurologiques.
Le NIHSS comprend les domaines suivants : niveau de conscience, mouvements oculaires, intégrité des champs visuels, mouvements faciaux, force musculaire des bras et des jambes, sensation, coordination, langage, parole et négligence.
Chaque déficience est notée sur une échelle ordinale allant de 0 à 2, de 0 à 3 ou de 0 à 4. Sa cotation va de 0 à 42.
Le score le plus élevé représente les anomalies nerveuses les plus graves.
Les scores de 0 à 1 sont normaux ou proches de la normale, 2 à 4 sont légers, 5 à 15 sont modérés, 6 à 20 sont moyens et sévères et plus de 20 points sont un dysfonctionnement neurologique sévère.
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Base (avant médicament), après médicament 10-12 jours, 90±7 jours
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Score de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL) (SS-QOL)
Délai: 90±7 jours
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L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL) est une mesure de résultat centrée sur le patient destinée à fournir une évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique aux patients victimes d'un AVC. Elle se compose de 49 éléments dans les 12 domaines de énergie, rôles familiaux, langage, mobilité, humeur, personnalité, soins personnels, rôles sociaux, pensée, fonction des membres supérieurs (UE), vision et travail/productivité. Le score varie de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. |
90±7 jours
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Indice de Barthel
Délai: Base (avant médicament), après médicament 10-12 jours, 90±7 jours
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Le score varie de 0 à 100.
Il représente la capacité d'auto-soins.
L'indice BI ≤ 40 définit une dépendance élevée, varie de 41 à 60 définit une dépendance modérée, varie de 61 à 99 définit une dépendance légère et 100 définit une dépendance.
Le score ≥<90 définit la vie ne peut pas être indépendante.
Le pourcentage de BI 100-90 points dans les trois groupes a été statistiquement suivi de 90ds.
Le score le plus élevé représente un meilleur résultat.
Il y a 4 notes d'évaluation pour 10 aspects (indépendance totale, partie de l'aide, grande aide, absolument dépendante). Les 10 aspects de l'indice BI comprennent manger (10,5,0,0), se laver (5,0,0 ,0), maquillage（5,0,0,0）, habillage(10,5,0,0），contrôle des selles(10,5,0,0), contrôle de la miction(10,5 ,0,0), aller aux toilettes(10,5,0,0), se transformer en lit-chaise(15,10,5,0), marcher sur le sol(15,10,5), monter et descendre le escaliers(10,5,0,0).
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Base (avant médicament), après médicament 10-12 jours, 90±7 jours
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Échelle de classement modifiée (mRS)
Délai: après le médicament 10-12 jours, 90 ± 7 jours
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Il représente la récupération des fonctions neuronales.
Le score varie de 0 à 5. Un score de 2 à 5 est défini comme un handicap, qui peut être divisé en 4 niveaux : léger, modéré, sévère et sévère.
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après le médicament 10-12 jours, 90 ± 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2020
Première publication (RÉEL)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001/20180101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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