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Efficacité de l'acupuncture dans le syndrome du côlon irritable réfractaire

6 mai 2021 mis à jour par: zheng hui, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

L'acupuncture en plus des soins habituels pour le traitement du syndrome du côlon irritable réfractaire : un essai contrôlé randomisé

L'essai vise à examiner l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture dans le traitement du syndrome du côlon irritable réfractaire (IBS). Les enquêteurs comprendront 170 participants pour recevoir l'acupuncture plus les soins habituels ou l'acupuncture factice plus les soins habituels. Douze séances d'acupuncture seront dispensées aux participants sur une période de 4 semaines. Le critère de jugement principal est défini comme la proportion de participants présentant un soulagement adéquat des symptômes globaux du SCI à la semaine 8, défini comme une réduction > 50 % de l'échelle IBS-SSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Min Chen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 028-87765705
  • E-mail: cm@cdutcm.edu.cn

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
        • Recrutement
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 70 ans (quel que soit le sexe) ;
  • Critères de Rome IV remplis pour l'IBS ;
  • Patients avec sang occulte normal dans les selles au cours du dernier mois ;
  • L'âge est supérieur à 50 ans, les résultats de la coloscopie sont normaux en année proche ;
  • Les symptômes sont présents pendant ≥12 mois ;
  • Il y a une absence de réponse à un minimum de 6 semaines d'intervention ou de conseils diététiques ;
  • Il y a une absence de réponse à une dose adéquate d'au moins un agent pharmacologique conventionnel essayé pendant au moins 6 semaines ;
  • Signé le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Une coloscopie antérieure, une fluoroscopie barytée des repas, une échographie abdominale et d'autres examens ont révélé des lésions organiques intestinales graves (y compris, mais sans s'y limiter, la colite ulcéreuse, les polypes intestinaux multiples familiaux, les patients atteints d'un cancer colorectal) ;
  • La présence d'un ou plusieurs des symptômes d'avertissement suivants : saignement rectal inexpliqué, résultat positif d'un test de recherche de sang occulte dans les selles ; anémie, masse abdominale, ascite, fièvre et émaciation ;
  • La présence d'autres conditions médicales graves, telles que les maladies cardiovasculaires, les troubles endocriniens, le dysfonctionnement hépatique, les maladies rénales et les troubles cognitifs qui peuvent affecter les résultats de l'évaluation des résultats ;
  • Inconscient, incapable d'exprimer des symptômes subjectifs d'inconfort et des troubles mentaux sévères clairement diagnostiqués ;
  • Un état psychologique instable ou des troubles psychologiques qui l'accompagnent (SDS>56) ;
  • Avec grossesse ou allaitement;
  • Accepter un traitement d'acupuncture au cours des 3 derniers mois ;
  • Difficultés à assister au procès, comme la peur de l'acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture plus soins habituels
L'acupuncture sera administrée sur la base des soins habituels. Un total de 12 séances d'acupuncture seront données sur une période de 4 semaines.
L'acupuncture sera donnée pour un total de 12 séances sur 4 semaines. L'acupuncture aux points d'acupuncture Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) et Neiguan (PC6) sera administrée bilatéralement.
Comparateur factice: Acupuncture factice plus soins habituels
L'acupuncture factice fait référence à l'acupuncture à des points factices. L'acupuncture factice sera administrée sur la base des soins habituels. Un total de 12 séances d'acupuncture fictive seront données sur une période de 4 semaines.
L'acupuncture sera donnée pour un total de 12 séances sur 4 semaines. L'acupuncture aux points d'acupuncture Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) et Neiguan (PC6) sera administrée bilatéralement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants avec un soulagement adéquat des symptômes globaux du SII
Délai: 4 semaines après randomisation (semaine 4)
Un soulagement adéquat des symptômes globaux du SII sera défini comme une réduction > 50 % de l'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS).
4 semaines après randomisation (semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité des symptômes du SCI
Délai: Base (semaine 0), semaine 2, 4, 6, 8
L'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) compte 500 points au total. Le score varie de 0 à 500 ; des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves ; un score supérieur à 300 indique des symptômes graves.
Base (semaine 0), semaine 2, 4, 6, 8
Les selles hebdomadaires
Délai: Base (semaine 0), semaine 2, 4, 6, 8
Le nombre total de selles en une semaine.
Base (semaine 0), semaine 2, 4, 6, 8
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale
Délai: Base (semaine 0), semaine 2, 4, 6, 8
L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) mesure l'effet du SCI sur la capacité à travailler et à gérer à la maison, à participer à des activités de loisirs sociales et privées et à entretenir des relations. Il comporte cinq domaines notés de 0 (non affecté) à 8 (gravement affecté), avec un score total possible de 40.
Base (semaine 0), semaine 2, 4, 6, 8
Instrument de qualité de vie du syndrome du côlon irritable
Délai: Référence (semaine 0), semaine 12 et mois 12
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Instrument (IBS-QOL) est une mesure spécifique à une condition pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable. L'IBS-QOL avait huit sous-échelles. L'IBS-QOL et ses sous-échelles ont tous deux été notés sur une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés suggérant une meilleure qualité de vie.
Référence (semaine 0), semaine 12 et mois 12
Échelle de forme de tabouret Bristol
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6 et 8.
La Bristol Stool Form Scale est un outil utilisé pour évaluer la consistance des selles. Les scores 1-2 indiquent une constipation, les scores 3-5 indiquent des selles normales ; les scores 6-7 indiquent une diarrhée.
Au départ, semaines 2, 4, 6 et 8.
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Baseline, semaines 2, 4.
Le SAS est une échelle d'auto-évaluation pour l'évaluation de la gravité de l'anxiété.
Baseline, semaines 2, 4.
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Baseline, semaines 2, 4.
Le SDS est une échelle d'auto-évaluation pour l'évaluation de la gravité de la dépression.
Baseline, semaines 2, 4.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 4 et 12
Les effets secondaires de l'acupuncture ou de l'acupuncture factice seront enregistrés.
Semaine 4 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-Gang Li, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partage conditionnel, l'investigateur principal demandera les raisons d'utiliser les données.

Délai de partage IPD

Après avoir terminé l'étude pendant 2 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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