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Carbétocine versus Misoprostol. Une étude comparative rétrospective

17 mars 2020 mis à jour par: waleed elsayed elrefaie, Port Said University hospital

Carbetocin Versus Misoprostol dans la réduction de la perte de sang pendant la césarienne chez les patients à faible risque. Une étude comparative rétrospective

La césarienne est l'une des chirurgies les plus couramment pratiquées pour l'accouchement sans danger du fœtus, mais ce n'est pas une voie d'accouchement sûre, son incidence augmente en particulier dans les pays à revenu élevé et intermédiaire. La principale préoccupation est que la perte de sang moyenne pendant l'accouchement par césarienne est de 487 ml, cette quantité est trop proche de la définition de l'hémorragie post-partum par l'OMS comme une perte de 500 cc de sang dans les 24 premières heures après l'accouchement, ce qui permet de contrôler la perte de sang pendant la césarienne. l'accouchement est crucial pour diminuer les morbidités maternelles. Cette étude vise à comparer l'utilisation du misoprostol à la carbétocine pour réduire la perte de sang pendant la césarienne chez les patientes à faible risque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La césarienne est l'une des chirurgies les plus couramment pratiquées pour l'accouchement sans danger du fœtus, mais ce n'est pas une voie d'accouchement sûre, son incidence augmente en particulier dans les pays à revenu élevé et intermédiaire. Bien que l'OMS ait recommandé un taux de césarienne entre 10 et 15% pour diminuer le taux de mortalité maternelle et le taux de mortalité néonatale, l'incidence montre une forte augmentation, en particulier en Égypte pour atteindre 52% de tous les accouchements. La principale préoccupation est que la perte de sang moyenne pendant l'accouchement par césarienne est de 487 ml, cette quantité est trop proche de la définition de l'hémorragie post-partum par l'OMS comme une perte de 500 cc de sang dans les 24 premières heures après l'accouchement, ce qui permet de contrôler la perte de sang pendant la césarienne. l'accouchement est crucial pour réduire les morbidités maternelles. De nombreux médicaments sont utilisés pour diminuer la perte de sang, en particulier les saignements du site placentaire pendant la césarienne, notamment l'ocytocine, l'ergométrine, les prostaglandines synthétiques et récemment la carbétocine.

La carbétocine est un analogue de l'ocytocine contenant huit acides aminés. Elle se lie aux récepteurs de l'ocytocine exprimés sur les muscles utérins des femmes enceintes, induisant des contractions utérines tétaniques pendant environ 11 minutes après l'administration de 8 à 30 ug par voie intraveineuse, suivies de contractions utérines rythmiques qui durent de 60 à 120 minutes. De plus, il a une demi-vie plus longue que l'ocytocine et la dose recommandée est de 100 ug IV.

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine qui est un utérotonique thermostable bon marché, ce qui en fait l'alternative de choix à l'ocytocine intraveineuse dans les pays à faibles ressources. La dose recommandée pour la prophylaxie contre l'hémorragie du post-partum est de 600 μg tandis que 800 μg est utilisé comme traitement.

En l'absence d'études suffisantes comparant l'utilisation de la carbétocine au misoprostol pour réduire la perte de sang pendant la césarienne, nous réalisons cette étude pour comparer l'utilisation du misoprostol à la carbétocine pour réduire la perte de sang pendant la césarienne.

Patients et méthodes Il s'agissait d'une étude comparative rétrospective menée à l'hôpital général de Port-Saïd et dans un cabinet privé à Port-Saïd en Égypte. Suite à l'approbation du protocole d'étude par le comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université de Port Said. Les dossiers médicaux des patients de la période de janvier 2018 à février 2019 ont été fouillés ; femmes ayant subi une césarienne et considérées comme à faible risque de post-partum, y compris 1- grossesse unique, 2- moins que les quatre accouchements précédents, 3- césarienne élective du segment inférieur, 4- la césarienne a été réalisée sous anesthésie générale 5- aucun trouble médical compliquant la grossesse, 6 - Placenta ni praevia ni morbide adhérent, 7- Quantité moyenne de liquide amniotique, 8- Aucun antécédent d'hémorragie post-partum et 9- Aucune contre-indication au Misopristol ou à la Carbétocine 300 patientes étaient éligibles et ont été incluses dans cette étude. Les femmes qui ont reçu de la carbétocine 100 ug i.v (PABAL 100 microgrammes/ml solution injectable, Ferring Pharmaceuticals Ltd) en peropératoire immédiatement après l'extraction du fœtus ont été inscrites dans le groupe A et les femmes qui ont reçu 600 ug de misoprostol (comprimé cytotec 200 ug, Pfizer G.D. Searle LLC) par voie rectale immédiatement avant la stérilisation par césarienne ont été enrôlés dans le groupe B.

Les données maternelles (démographiques et cliniques), les résultats échographiques, les détails opératoires et les caractéristiques postopératoires ont été enregistrés dans une base de données. Les critères de jugement de cette étude étaient le besoin de transfusion de produits sanguins, la quantité de produits sanguins transfusés, la durée opératoire, les complications opératoires, l'atonie utérine, la nécessité d'interventions chirurgicales pour arrêter les saignements comme la ligature de l'artère utérine et les sutures de compression utérine et le déficit en hémoglobine. niveau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NY
      • Port Said, NY, Egypte, 42511
        • Waleed Elsayed Elrefaie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes ayant subi une césarienne et considérées comme à faible risque de post-partum, y compris 1- grossesse unique, 2- moins que les quatre accouchements précédents, 3- césarienne élective du segment inférieur, 4- la césarienne a été réalisée sous anesthésie générale 5- aucun trouble médical compliquant la grossesse, 6 - Placenta ni praevia ni morbide adhérent, 7- Quantité moyenne de liquide amniotique, 8- Aucun antécédent d'hémorragie post-partum et 9- Aucune contre-indication au misopristol ou à la carbétocine

La description

Critère d'intégration:

  • parité inférieure à 4
  • utérus sans cicatrice ou césarienne précédente
  • CS électif
  • anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • troubles médicaux compliquant la grossesse
  • plus d'un C.S
  • CS sélectif
  • Facteurs de risque d'hémorragie post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
a reçu de la carbétocine 100 ug iv immédiatement après l'extraction du fœtus pendant la césarienne
perfusion iv de 100 ug de carbétocine après extraction du fœtus pendant la césarienne
Autres noms:
  • misoprostol
B
les femmes qui ont reçu 600 ug de misoprostol par voie rectale immédiatement avant la stérilisation pendant la césarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang
Délai: pendant le fonctionnement
réduction de la perte de sang pendant l'opération de césarienne
pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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