- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04313218
Carbétocine versus Misoprostol. Une étude comparative rétrospective
Carbetocin Versus Misoprostol dans la réduction de la perte de sang pendant la césarienne chez les patients à faible risque. Une étude comparative rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne est l'une des chirurgies les plus couramment pratiquées pour l'accouchement sans danger du fœtus, mais ce n'est pas une voie d'accouchement sûre, son incidence augmente en particulier dans les pays à revenu élevé et intermédiaire. Bien que l'OMS ait recommandé un taux de césarienne entre 10 et 15% pour diminuer le taux de mortalité maternelle et le taux de mortalité néonatale, l'incidence montre une forte augmentation, en particulier en Égypte pour atteindre 52% de tous les accouchements. La principale préoccupation est que la perte de sang moyenne pendant l'accouchement par césarienne est de 487 ml, cette quantité est trop proche de la définition de l'hémorragie post-partum par l'OMS comme une perte de 500 cc de sang dans les 24 premières heures après l'accouchement, ce qui permet de contrôler la perte de sang pendant la césarienne. l'accouchement est crucial pour réduire les morbidités maternelles. De nombreux médicaments sont utilisés pour diminuer la perte de sang, en particulier les saignements du site placentaire pendant la césarienne, notamment l'ocytocine, l'ergométrine, les prostaglandines synthétiques et récemment la carbétocine.
La carbétocine est un analogue de l'ocytocine contenant huit acides aminés. Elle se lie aux récepteurs de l'ocytocine exprimés sur les muscles utérins des femmes enceintes, induisant des contractions utérines tétaniques pendant environ 11 minutes après l'administration de 8 à 30 ug par voie intraveineuse, suivies de contractions utérines rythmiques qui durent de 60 à 120 minutes. De plus, il a une demi-vie plus longue que l'ocytocine et la dose recommandée est de 100 ug IV.
Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine qui est un utérotonique thermostable bon marché, ce qui en fait l'alternative de choix à l'ocytocine intraveineuse dans les pays à faibles ressources. La dose recommandée pour la prophylaxie contre l'hémorragie du post-partum est de 600 μg tandis que 800 μg est utilisé comme traitement.
En l'absence d'études suffisantes comparant l'utilisation de la carbétocine au misoprostol pour réduire la perte de sang pendant la césarienne, nous réalisons cette étude pour comparer l'utilisation du misoprostol à la carbétocine pour réduire la perte de sang pendant la césarienne.
Patients et méthodes Il s'agissait d'une étude comparative rétrospective menée à l'hôpital général de Port-Saïd et dans un cabinet privé à Port-Saïd en Égypte. Suite à l'approbation du protocole d'étude par le comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université de Port Said. Les dossiers médicaux des patients de la période de janvier 2018 à février 2019 ont été fouillés ; femmes ayant subi une césarienne et considérées comme à faible risque de post-partum, y compris 1- grossesse unique, 2- moins que les quatre accouchements précédents, 3- césarienne élective du segment inférieur, 4- la césarienne a été réalisée sous anesthésie générale 5- aucun trouble médical compliquant la grossesse, 6 - Placenta ni praevia ni morbide adhérent, 7- Quantité moyenne de liquide amniotique, 8- Aucun antécédent d'hémorragie post-partum et 9- Aucune contre-indication au Misopristol ou à la Carbétocine 300 patientes étaient éligibles et ont été incluses dans cette étude. Les femmes qui ont reçu de la carbétocine 100 ug i.v (PABAL 100 microgrammes/ml solution injectable, Ferring Pharmaceuticals Ltd) en peropératoire immédiatement après l'extraction du fœtus ont été inscrites dans le groupe A et les femmes qui ont reçu 600 ug de misoprostol (comprimé cytotec 200 ug, Pfizer G.D. Searle LLC) par voie rectale immédiatement avant la stérilisation par césarienne ont été enrôlés dans le groupe B.
Les données maternelles (démographiques et cliniques), les résultats échographiques, les détails opératoires et les caractéristiques postopératoires ont été enregistrés dans une base de données. Les critères de jugement de cette étude étaient le besoin de transfusion de produits sanguins, la quantité de produits sanguins transfusés, la durée opératoire, les complications opératoires, l'atonie utérine, la nécessité d'interventions chirurgicales pour arrêter les saignements comme la ligature de l'artère utérine et les sutures de compression utérine et le déficit en hémoglobine. niveau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NY
-
Port Said, NY, Egypte, 42511
- Waleed Elsayed Elrefaie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- parité inférieure à 4
- utérus sans cicatrice ou césarienne précédente
- CS électif
- anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- troubles médicaux compliquant la grossesse
- plus d'un C.S
- CS sélectif
- Facteurs de risque d'hémorragie post-partum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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UNE
a reçu de la carbétocine 100 ug iv immédiatement après l'extraction du fœtus pendant la césarienne
|
perfusion iv de 100 ug de carbétocine après extraction du fœtus pendant la césarienne
Autres noms:
|
B
les femmes qui ont reçu 600 ug de misoprostol par voie rectale immédiatement avant la stérilisation pendant la césarienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
perte de sang
Délai: pendant le fonctionnement
|
réduction de la perte de sang pendant l'opération de césarienne
|
pendant le fonctionnement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBSGYN 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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