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Efficacité du méthotrexate par rapport à la prednisolone en tant que traitement de première ligne pour la sarcoïdose pulmonaire (PREDMETH)

8 mars 2024 mis à jour par: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

L'essai PREDMETH : Efficacité du méthotrexate par rapport à la prednisolone en tant que traitement de première ligne pour la sarcoïdose pulmonaire - Un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, non aveugle, multicentrique et de non-infériorité conçu pour comparer l'efficacité et les effets secondaires du méthotrexate par rapport à la prednisolone en tant que traitement de première intention de la sarcoïdose pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sarcoïdose est une maladie granulomateuse multisystémique, affectant le plus souvent les poumons. La charge des symptômes est élevée et la qualité de vie (QoL) et la participation sociale sont négativement affectées. Chez les patients atteints de sarcoïdose pulmonaire, le traitement est recommandé en cas de symptômes importants et/ou d'altération ou de détérioration de la fonction pulmonaire. Les recommandations de traitement fondées sur des preuves sont limitées, obsolètes et largement basées sur l'opinion d'experts.

La prednisone est actuellement le traitement de premier choix dans la sarcoïdose pulmonaire et conduit à une amélioration à court terme de la fonction pulmonaire. Malheureusement, la prednisone a des effets secondaires majeurs et est associée à une qualité de vie altérée. Le méthotrexate est actuellement considéré comme un traitement de deuxième ligne et semble avoir moins d'effets secondaires. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement de première intention par le méthotrexate est aussi efficace que la prednisone, avec moins d'effets secondaires et une meilleure qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leidschendam, Pays-Bas, 2262 BA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3425 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Venlo, Pays-Bas
        • Viecuri Medical Center
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sarcoïdose selon les critères ATS/ERS/WASOG, en cas d'histologie absente un diagnostic de sarcoïdose peut également être établi en équipe pluridisciplinaire réunie dans un centre expert en sarcoïdose sur la base d'un tableau clinique et radiologique très évocateur.
  • Âge ≥18 ans.
  • Une indication pulmonaire de traitement et une atteinte parenchymateuse à la radiographie ou au scanner réalisée dans les trois mois précédant l'inclusion (déterminée par le médecin traitant et conforme aux recommandations en vigueur).
  • Une capacité vitale forcée (CVF) ≤ 90 % de la valeur prédite, ou une capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≤ 70 % de la valeur prédite, ou une baisse de la CVF ≥ 5 % / une baisse de la DLCO ≥ 10 % au cours de l'année écoulée. Pour les tests des fonctions pulmonaires, les valeurs de référence GLI sont utilisées.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre un sujet peu probable ou incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Traitement immunosuppresseur antérieur pour la sarcoïdose
  • Utilisation d'un traitement immunosuppresseur systémique dans les trois mois précédents pour une autre maladie que la sarcoïdose
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant le traitement à l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose de la phase d'étude randomisée. Pour les hommes; prévoyant de procréer pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose de la phase d'étude randomisée.
  • L'indication de traitement systémique primaire étant une localisation extra-pulmonaire de la sarcoïdose (par ex. cardiaque ou neurologique)

  • Contre-indication au méthotrexate ou aux corticoïdes :

    • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
    • altération de la fonction hépatique (valeur de la bilirubine sérique > 5 mg/dl ou 85,5 micromole/l)
    • insuffisance de la moelle osseuse avec leucopénie sévère, thrombocytopénie ou anémie
    • infections aiguës ou chroniques graves, telles que la tuberculose, le VIH, les infections parasitaires ou d'autres syndromes d'immunodéficience
    • ulcères de la bouche, de l'estomac ou du duodénum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate oral (15 mg par semaine pouvant être augmenté à 25 mg par semaine) pendant 24 semaines.
Comparateur actif: prednisolone
Médicament: Prednisolone
Prednisolone orale (commencez par 40 mg par jour, puis diminuez à 10 mg par jour) pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 24 semaines après inclusion
Modification de la CVF mesurée à l'hôpital entre le départ et 24 semaines
24 semaines après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 4 semaines
Changement de la CVF mesurée à l'hôpital entre le départ et 4 semaines.
4 semaines
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 16 semaines
Changement de la CVF mesurée à l'hôpital entre le départ et 16 semaines.
16 semaines
Délai d'amélioration pulmonaire majeure mesuré par CVF
Délai: 24 semaines
Délai d'amélioration pulmonaire majeure mesuré par la CVF mesurée à domicile, où l'amélioration pulmonaire majeure est définie comme 80 % du pourcentage maximal de CVF prédit atteint n'importe où au cours des 24 premières semaines de traitement.
24 semaines
Modification de la CVF
Délai: 4 semaines
Le pourcentage de patients avec une amélioration ou une diminution de 5 et 10 % de la CVF à 4 semaines.
4 semaines
Modification de la CVF
Délai: 16 semaines
Le pourcentage de patients avec une amélioration ou une diminution de 5 et 10 % de la CVF à 16 semaines.
16 semaines
Modification de la CVF
Délai: 24 semaines
Le pourcentage de patients avec une amélioration ou une diminution de 5 et 10 % de la CVF à 24 semaines.
24 semaines
Changement de DLCO
Délai: 4 semaines
Le pourcentage de patients avec une amélioration ou une diminution de 10 % ou > 10 % de la DLCO à 4 semaines.
4 semaines
Changement de DLCO
Délai: 16 semaines
Le pourcentage de patients présentant une amélioration ou une diminution de 10 % ou > 10 % de la DLCO à 16 semaines.
16 semaines
Changement de DLCO
Délai: 24 semaines
Le pourcentage de patients présentant une amélioration ou une diminution de 10 % ou > 10 % de la DLCO à 24 semaines.
24 semaines
Modifications de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE)
Délai: 2 années
Différences dans les taux sériques de sACE (U/ml) dans le sérum des patients atteints de sarcoïdose avant, pendant et après le traitement
2 années
Entre les changements de groupe dans les niveaux de sACE pendant le traitement
Délai: 2 années
Différences dans les taux sériques de sACE (U/ml) dans le sérum des patients atteints de sarcoïdose sous prednisolone versus méthotrexate
2 années
Modifications du récepteur soluble de l'interleukine-2 (sIL-2R)
Délai: 2 années
Différences des taux sériques de sIL-2R (U/ml) dans le sérum des patients atteints de sarcoïdose avant, pendant et après le traitement
2 années
Entre les changements de groupe dans les niveaux de sIL-2R pendant le traitement
Délai: 2 années
Différences des taux sériques de sIL-2R (U/ml) dans le sérum des patients atteints de sarcoïdose sous prednisolone versus méthotrexate
2 années
Modifications des vésicules extracellulaires pendant le traitement
Délai: 2 années
Différences dans le nombre absolu de vésicules extracellulaires dans le sérum des patients atteints de sarcoïdose avant, pendant et après le traitement
2 années
Entre les changements de groupe dans les nombres absolus de vésicules extracellulaires
Délai: 2 années
Différences en nombre absolu de vésicules extracellulaires dans le sérum des patients atteints de sarcoïdose sous prednisolone versus méthotrexate
2 années
Modifications des niveaux d'expression des protéines dans les vésicules extracellulaires pendant le traitement
Délai: 2 années
Différences dans l'expression des protéines dans les vésicules extracellulaires dans le sérum des patients atteints de sarcoïdose avant, pendant et après le traitement
2 années
Changements entre les groupes dans les niveaux d'expression des protéines dans les vésicules extracellulaires
Délai: 2 années
Différences dans l'expression des protéines dans les vésicules extracellulaires dans le sérum des patients atteints de sarcoïdose sous prednisolone versus méthotrexate
2 années
Modifications des phénotypes des lymphocytes T pendant le traitement
Délai: 2 années

L'analyse par cytométrie en flux sera utilisée pour déterminer comment les fréquences et la distribution des différents sous-types cellulaires changent au cours du traitement. Différents phénotypes peuvent être identifiés par l'expression d'un certain nombre de marqueurs de surface cellulaire, l'expression est mesurée en MFI (intensité moyenne de fluorescence).

Différences de phénotype des lymphocytes T (MFI) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose avant, pendant et après le traitement.
2 années
Entre les changements de groupe dans les phénotypes des lymphocytes T
Délai: 2 années

L'analyse par cytométrie en flux sera utilisée pour déterminer comment les fréquences et la distribution des différents sous-types cellulaires changent au cours du traitement. Différents phénotypes peuvent être identifiés par l'expression d'un certain nombre de marqueurs de surface cellulaire, l'expression est mesurée en MFI (intensité moyenne de fluorescence).

Différences de phénotype des cellules T (MFI) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose sous prednisolone versus méthotrexate
2 années
Modifications du nombre absolu de cellules lymphocytaires T
Délai: 2 années
Différences dans le nombre absolu de lymphocytes T (cellules/ml) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose avant, pendant et après le traitement
2 années
Changements entre les groupes du nombre absolu de cellules lymphocytaires T
Délai: 2 années
Différences dans le nombre absolu de lymphocytes T (cellules/ml) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose sous prednisolone versus méthotrexate
2 années
Modifications de la distribution des lymphocytes T au cours du traitement
Délai: 2 années
Différences dans les fréquences des lymphocytes T (%) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose avant, pendant et après le traitement
2 années
Entre les changements de groupe dans la distribution des lymphocytes T
Délai: 2 années
Différences dans les fréquences des lymphocytes T (%) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose sous prednisolone versus méthotrexate
2 années
Modifications des phénotypes des cellules dendritiques pendant le traitement
Délai: 2 années

L'analyse par cytométrie en flux sera utilisée pour déterminer comment les fréquences et la distribution des différents sous-types cellulaires changent au cours du traitement. Différents phénotypes peuvent être identifiés par l'expression d'un certain nombre de marqueurs de surface cellulaire, l'expression est mesurée en MFI (intensité moyenne de fluorescence).

Différences de phénotype des cellules dendritiques (MFI) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose avant, pendant et après le traitement
2 années
Entre les changements de groupe dans les phénotypes des cellules dendritiques
Délai: 2 années

L'analyse par cytométrie en flux sera utilisée pour déterminer comment les fréquences et la distribution des différents sous-types cellulaires changent au cours du traitement. Différents phénotypes peuvent être identifiés par l'expression d'un certain nombre de marqueurs de surface cellulaire, l'expression est mesurée en MFI (intensité moyenne de fluorescence).

Différences de phénotype des cellules dendritiques (MFI) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose sous prednisolone versus méthotrexate
2 années
Changements dans le nombre absolu de cellules dendritiques
Délai: 2 années
Différences dans le nombre absolu de cellules dendritiques (cellules/ml) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose avant, pendant et après le traitement
2 années
Entre les changements de groupe dans le nombre absolu de cellules dendritiques
Délai: 2 années
Différences dans le nombre absolu de cellules dendritiques (cellules/ml) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose sous prednisolone versus méthotrexate
2 années
Modifications de la distribution des cellules dendritiques au cours du traitement
Délai: 2 années
Différences dans les fréquences des cellules dendritiques (%) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose avant, pendant et après le traitement
2 années
Entre les changements de groupe dans la distribution des cellules dendritiques
Délai: 2 années
Différences dans les fréquences des cellules dendritiques (%) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose sous prednisolone versus méthotrexate
2 années
Changements dans les phénotypes des sous-ensembles de monocytes pendant le traitement
Délai: 2 années

L'analyse par cytométrie en flux sera utilisée pour déterminer comment les fréquences et la distribution des différents sous-types cellulaires changent au cours du traitement. Différents phénotypes peuvent être identifiés par l'expression d'un certain nombre de marqueurs de surface cellulaire, l'expression est mesurée en MFI (intensité moyenne de fluorescence).

Différences d'expression des marqueurs de surface cellulaire spécifiques aux monocytes sur les monocytes (MFI) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose avant, pendant et après le traitement
2 années
Changements entre les groupes dans les phénotypes des sous-ensembles de monocytes
Délai: 2 années

L'analyse par cytométrie en flux sera utilisée pour déterminer comment les fréquences et la distribution des différents sous-types cellulaires changent au cours du traitement. Différents phénotypes peuvent être identifiés par l'expression d'un certain nombre de marqueurs de surface cellulaire, l'expression est mesurée en MFI (intensité moyenne de fluorescence).

Différences d'expression des marqueurs de surface cellulaire spécifiques aux monocytes sur les monocytes (MFI) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose sous prednisolone versus méthotrexate
2 années
Changements dans le nombre absolu de cellules monocytes
Délai: 2 années
Différences dans le nombre absolu de monocytes (cellules/ml) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose avant, pendant et après le traitement
2 années
Entre les changements de groupe dans le nombre absolu de cellules monocytes
Délai: 2 années
Différences dans le nombre absolu de monocytes (cellules/ml) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose sous prednisolone versus méthotrexate
2 années
Modifications de la distribution des monocytes au cours du traitement
Délai: 2 années
Différences dans les fréquences des monocytes dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose avant, pendant et après le traitement
2 années
Entre les changements de groupe dans la distribution des monocytes
Délai: 2 années
Différences dans les fréquences des monocytes dans le sang périphérique des patients atteints de sarcoïdose sous prednisolone versus méthotrexate
2 années
Corrélation entre biomarqueurs et paramètres cliniques
Délai: 2 années

Les différences de pourcentage de biomarqueurs sont comparées aux différences de variation de CVF et de DLCOc.

Les biomarqueurs sont mesurés dans le sang périphérique et comprennent :

  • monocytes, mesurés par cytométrie en flux (MFI)
  • Cellules Th, mesurées par cytométrie en flux (MFI)
  • cellules dendritiques, mesurées par cytométrie en flux (MFI)
  • Protéines, mesurées par ELISA (ng/ml)
  • Biomarqueurs sériques (U/l)
2 années
Questionnaire sur la sarcoïdose du roi (KSQ)
Délai: ligne de base
Le King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) évalue l'état de santé des patients atteints de sarcoïdose. Il comprend 29 items répartis en 5 sous-domaines : état de santé général, poumon, médication, peau et yeux. Tous les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés signifiant un meilleur état de santé. Il faut environ 3-5 minutes pour terminer.
ligne de base
Questionnaire sur la sarcoïdose du roi (KSQ)
Délai: à l'inclusion et 4 semaines après l'inclusion
Le King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) évalue l'état de santé des patients atteints de sarcoïdose. Il comprend 29 items répartis en 5 sous-domaines : état de santé général, poumon, médication, peau et yeux. Tous les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés signifiant un meilleur état de santé. Il faut environ 3-5 minutes pour terminer.
à l'inclusion et 4 semaines après l'inclusion
Questionnaire sur la sarcoïdose du roi (KSQ)
Délai: à l'inclusion et 16 semaines après l'inclusion
Le King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) évalue l'état de santé des patients atteints de sarcoïdose. Il comprend 29 items répartis en 5 sous-domaines : état de santé général, poumon, médication, peau et yeux. Tous les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés signifiant un meilleur état de santé. Il faut environ 3-5 minutes pour terminer.
à l'inclusion et 16 semaines après l'inclusion
Questionnaire sur la sarcoïdose du roi (KSQ)
Délai: à l'inclusion et 24 semaines après l'inclusion
Le King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) évalue l'état de santé des patients atteints de sarcoïdose. Il comprend 29 items répartis en 5 sous-domaines : état de santé général, poumon, médication, peau et yeux. Tous les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés signifiant un meilleur état de santé. Il faut environ 3-5 minutes pour terminer.
à l'inclusion et 24 semaines après l'inclusion
Questionnaire sur la sarcoïdose du roi (KSQ)
Délai: à l'inclusion et 1 an après l'inclusion
Le King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) évalue l'état de santé des patients atteints de sarcoïdose. Il comprend 29 items répartis en 5 sous-domaines : état de santé général, poumon, médication, peau et yeux. Tous les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés signifiant un meilleur état de santé. Il faut environ 3-5 minutes pour terminer.
à l'inclusion et 1 an après l'inclusion
Questionnaire sur la sarcoïdose du roi (KSQ)
Délai: à l'inclusion et 2 ans après l'inclusion
Le King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) évalue l'état de santé des patients atteints de sarcoïdose. Il comprend 29 items répartis en 5 sous-domaines : état de santé général, poumon, médication, peau et yeux. Tous les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés signifiant un meilleur état de santé. Il faut environ 3-5 minutes pour terminer.
à l'inclusion et 2 ans après l'inclusion
Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ)
Délai: ligne de base
Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ) est un questionnaire validé autodéclaré de 20 items pour la QVLS chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques. Les scores vont de 0 à 100 et des scores plus élevés signifiant une meilleure qualité de santé. La différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 0,5 point par élément. Il faut environ 3-5 minutes pour terminer.
ligne de base
Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ)
Délai: à l'inclusion et 4 semaines après l'inclusion
Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ) est un questionnaire validé autodéclaré de 20 items pour la QVLS chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques. Les scores vont de 0 à 100 et des scores plus élevés signifiant une meilleure qualité de santé. La différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 0,5 point par élément. Il faut environ 3-5 minutes pour terminer.
à l'inclusion et 4 semaines après l'inclusion
Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ)
Délai: à l'inclusion et 16 semaines après l'inclusion
Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ) est un questionnaire validé autodéclaré de 20 items pour la QVLS chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques. Les scores vont de 0 à 100 et des scores plus élevés signifiant une meilleure qualité de santé. La différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 0,5 point par élément. Il faut environ 3-5 minutes pour terminer.
à l'inclusion et 16 semaines après l'inclusion
Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ)
Délai: à l'inclusion et 24 semaines après l'inclusion
Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ) est un questionnaire validé autodéclaré de 20 items pour la QVLS chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques. Les scores vont de 0 à 100 et des scores plus élevés signifiant une meilleure qualité de santé. La différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 0,5 point par élément. Il faut environ 3-5 minutes pour terminer.
à l'inclusion et 24 semaines après l'inclusion
Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ)
Délai: à l'inclusion et 1 an après l'inclusion
Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ) est un questionnaire validé autodéclaré de 20 items pour la QVLS chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques. Les scores vont de 0 à 100 et des scores plus élevés signifiant une meilleure qualité de santé. La différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 0,5 point par élément. Il faut environ 3-5 minutes pour terminer.
à l'inclusion et 1 an après l'inclusion
Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ)
Délai: à l'inclusion et 2 ans après l'inclusion
Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ) est un questionnaire validé autodéclaré de 20 items pour la QVLS chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques. Les scores vont de 0 à 100 et des scores plus élevés signifiant une meilleure qualité de santé. La différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 0,5 point par élément. Il faut environ 3-5 minutes pour terminer.
à l'inclusion et 2 ans après l'inclusion
L'échelle d'évaluation globale du changement (GRC)
Délai: ligne de base
L'échelle d'évaluation globale du changement (GRC) est une mesure dans laquelle les patients sont invités à évaluer si leur qualité de vie s'est améliorée ou détériorée sur une certaine période de temps sur une échelle de -7 à +7. Il se compose d'une question et prend
ligne de base
L'échelle d'évaluation globale du changement (GRC)
Délai: à l'inclusion et 4 semaines après l'inclusion
L'échelle d'évaluation globale du changement (GRC) est une mesure dans laquelle les patients sont invités à évaluer si leur qualité de vie s'est améliorée ou détériorée sur une certaine période de temps sur une échelle de -7 à +7. Il se compose d'une question et prend
à l'inclusion et 4 semaines après l'inclusion
L'échelle d'évaluation globale du changement (GRC)
Délai: à l'inclusion et 16 semaines après l'inclusion
L'échelle d'évaluation globale du changement (GRC) est une mesure dans laquelle les patients sont invités à évaluer si leur qualité de vie s'est améliorée ou détériorée sur une certaine période de temps sur une échelle de -7 à +7. Il se compose d'une question et prend
à l'inclusion et 16 semaines après l'inclusion
L'échelle d'évaluation globale du changement (GRC)
Délai: à l'inclusion et 24 semaines après l'inclusion
L'échelle d'évaluation globale du changement (GRC) est une mesure dans laquelle les patients sont invités à évaluer si leur qualité de vie s'est améliorée ou détériorée sur une certaine période de temps sur une échelle de -7 à +7. Il se compose d'une question et prend
à l'inclusion et 24 semaines après l'inclusion
L'échelle d'évaluation globale du changement (GRC)
Délai: à l'inclusion et 1 an après l'inclusion
L'échelle d'évaluation globale du changement (GRC) est une mesure dans laquelle les patients sont invités à évaluer si leur qualité de vie s'est améliorée ou détériorée sur une certaine période de temps sur une échelle de -7 à +7. Il se compose d'une question et prend
à l'inclusion et 1 an après l'inclusion
L'échelle d'évaluation globale du changement (GRC)
Délai: à l'inclusion et 2 ans après l'inclusion
L'échelle d'évaluation globale du changement (GRC) est une mesure dans laquelle les patients sont invités à évaluer si leur qualité de vie s'est améliorée ou détériorée sur une certaine période de temps sur une échelle de -7 à +7. Il se compose d'une question et prend
à l'inclusion et 2 ans après l'inclusion
Le questionnaire EuroQol cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: ligne de base
Les patients rempliront le questionnaire EQ-5D-5L, un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux volets : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression sur une échelle de 5 points. De ces 5 réponses, une valeur d'indice est dérivée entre 0 et 1, une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de vie. Dans la partie évaluation, l'état de santé général des patients est évalué à l'aide d'un score VAS de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
ligne de base
Le questionnaire EuroQol cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: à l'inclusion et 4 semaines après l'inclusion
Les patients rempliront le questionnaire EQ-5D-5L, un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux volets : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression sur une échelle de 5 points. De ces 5 réponses, une valeur d'indice est dérivée entre 0 et 1, une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de vie. Dans la partie évaluation, l'état de santé général des patients est évalué à l'aide d'un score VAS de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
à l'inclusion et 4 semaines après l'inclusion
Le questionnaire EuroQol cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: à l'inclusion et 16 semaines après l'inclusion
Les patients rempliront le questionnaire EQ-5D-5L, un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux volets : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression sur une échelle de 5 points. De ces 5 réponses, une valeur d'indice est dérivée entre 0 et 1, une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de vie. Dans la partie évaluation, l'état de santé général des patients est évalué à l'aide d'un score VAS de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
à l'inclusion et 16 semaines après l'inclusion
Le questionnaire EuroQol cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: à l'inclusion et 24 semaines après l'inclusion
Les patients rempliront le questionnaire EQ-5D-5L, un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux volets : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression sur une échelle de 5 points. De ces 5 réponses, une valeur d'indice est dérivée entre 0 et 1, une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de vie. Dans la partie évaluation, l'état de santé général des patients est évalué à l'aide d'un score VAS de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
à l'inclusion et 24 semaines après l'inclusion
Le questionnaire EuroQol cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: à l'inclusion et 1 an après l'inclusion
Les patients rempliront le questionnaire EQ-5D-5L, un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux volets : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression sur une échelle de 5 points. De ces 5 réponses, une valeur d'indice est dérivée entre 0 et 1, une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de vie. Dans la partie évaluation, l'état de santé général des patients est évalué à l'aide d'un score VAS de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
à l'inclusion et 1 an après l'inclusion
Le questionnaire EuroQol cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: à l'inclusion et 2 ans après l'inclusion
Les patients rempliront le questionnaire EQ-5D-5L, un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux volets : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression sur une échelle de 5 points. De ces 5 réponses, une valeur d'indice est dérivée entre 0 et 1, une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de vie. Dans la partie évaluation, l'état de santé général des patients est évalué à l'aide d'un score VAS de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
à l'inclusion et 2 ans après l'inclusion
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council
Délai: Ligne de base
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council consiste en une question mesurant la dyspnée sur une échelle de 0 à 5.
Ligne de base
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council
Délai: Au départ et 4 semaines après l'inclusion
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council consiste en une question mesurant la dyspnée sur une échelle de 0 à 5.
Au départ et 4 semaines après l'inclusion
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council
Délai: Au départ et 16 semaines après l'inclusion
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council consiste en une question mesurant la dyspnée sur une échelle de 0 à 5.
Au départ et 16 semaines après l'inclusion
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council
Délai: Au départ et 24 semaines après l'inclusion
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council consiste en une question mesurant la dyspnée sur une échelle de 0 à 5.
Au départ et 24 semaines après l'inclusion
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council
Délai: Au départ et 1 an après l'inclusion
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council consiste en une question mesurant la dyspnée sur une échelle de 0 à 5.
Au départ et 1 an après l'inclusion
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council
Délai: Au départ et 2 ans après l'inclusion
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council consiste en une question mesurant la dyspnée sur une échelle de 0 à 5.
Au départ et 2 ans après l'inclusion
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Ligne de base
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose. Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue. Le MCID est de 4 points ou un score inférieur de 10 %.
Ligne de base
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Au départ et 4 semaines après l'inclusion
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose. Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue. Le MCID est de 4 points ou un score inférieur de 10 %.
Au départ et 4 semaines après l'inclusion
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Au départ et 16 semaines après l'inclusion
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose. Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue. Le MCID est de 4 points ou un score inférieur de 10 %.
Au départ et 16 semaines après l'inclusion
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Au départ et 24 semaines après l'inclusion
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose. Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue. Le MCID est de 4 points ou un score inférieur de 10 %.
Au départ et 24 semaines après l'inclusion
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Au départ et 1 an après l'inclusion
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose. Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue. Le MCID est de 4 points ou un score inférieur de 10 %.
Au départ et 1 an après l'inclusion
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Au départ et 2 ans après l'inclusion
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose. Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue. Le MCID est de 4 points ou un score inférieur de 10 %.
Au départ et 2 ans après l'inclusion
Nombre de patients qui arrêtent/changent de médicaments
Délai: Pendant 24 semaines
Chaque semaine, les patients enregistrent s'ils ont oublié des pilules (et la quantité de pilules gaspillées). L'arrêt ou le changement de médication est enregistré à la fois par les patients et les chercheurs.
Pendant 24 semaines
Questionnaire sur l'expérience et la satisfaction des patients à l'égard des médicaments
Délai: ligne de base
Corrélation entre les attentes des patients avec les médicaments et les expériences consécutives mesurées avec le questionnaire PESaM qui évalue les attentes des patients au départ dans un questionnaire en 11 items et les expériences des patients et les effets secondaires avec les médicaments après 12 semaines dans un questionnaire en 26 items sur un Likert 0-4 échelle. Pour chaque question, il est différent si un score plus élevé représente de meilleurs ou de moins bons résultats.
ligne de base
Questionnaire sur l'expérience et la satisfaction des patients à l'égard des médicaments
Délai: 4 semaines
Corrélation entre les attentes des patients avec les médicaments et les expériences consécutives mesurées avec le questionnaire PESaM qui évalue les attentes des patients au départ dans un questionnaire en 11 items et les expériences des patients et les effets secondaires avec les médicaments après 12 semaines dans un questionnaire en 26 items sur un Likert 0-4 échelle. Pour chaque question, il est différent si un score plus élevé représente de meilleurs ou de moins bons résultats.
4 semaines
Questionnaire sur l'expérience et la satisfaction des patients à l'égard des médicaments
Délai: 16 semaines
Corrélation entre les attentes des patients avec les médicaments et les expériences consécutives mesurées avec le questionnaire PESaM qui évalue les attentes des patients au départ dans un questionnaire en 11 items et les expériences des patients et les effets secondaires avec les médicaments après 12 semaines dans un questionnaire en 26 items sur un Likert 0-4 échelle. Pour chaque question, il est différent si un score plus élevé représente de meilleurs ou de moins bons résultats.
16 semaines
Questionnaire sur l'expérience et la satisfaction des patients à l'égard des médicaments
Délai: 24 semaines
Corrélation entre les attentes des patients avec les médicaments et les expériences consécutives mesurées avec le questionnaire PESaM qui évalue les attentes des patients au départ dans un questionnaire en 11 items et les expériences des patients et les effets secondaires avec les médicaments après 12 semaines dans un questionnaire en 26 items sur un Likert 0-4 échelle. Pour chaque question, il est différent si un score plus élevé représente de meilleurs ou de moins bons résultats.
24 semaines
Questionnaire sur l'expérience et la satisfaction des patients à l'égard des médicaments
Délai: 1 année
Corrélation entre les attentes des patients avec les médicaments et les expériences consécutives mesurées avec le questionnaire PESaM qui évalue les attentes des patients au départ dans un questionnaire en 11 items et les expériences des patients et les effets secondaires avec les médicaments après 12 semaines dans un questionnaire en 26 items sur un Likert 0-4 échelle. Pour chaque question, il est différent si un score plus élevé représente de meilleurs ou de moins bons résultats.
1 année
Questionnaire sur l'expérience et la satisfaction des patients à l'égard des médicaments
Délai: 2 années
Corrélation entre les attentes des patients avec les médicaments et les expériences consécutives mesurées avec le questionnaire PESaM qui évalue les attentes des patients au départ dans un questionnaire en 11 items et les expériences des patients et les effets secondaires avec les médicaments après 12 semaines dans un questionnaire en 26 items sur un Likert 0-4 échelle. Pour chaque question, il est différent si un score plus élevé représente de meilleurs ou de moins bons résultats.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

St. Antonius Hospital
Longfonds

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Marcel Veltkamp, MD PhD, St. Antonius Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL71782.078.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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