- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04314297
L'anlotinib en association avec le durvalumab comme thérapie séquentielle de la radiothérapie thoracique après la chimiothérapie d'induction pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu : une étude à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé. Ils ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi ; Patients âgés de 18 à 75 ans ; Cancer du poumon à petites cellules étendu confirmé par histopathologie (selon le groupe d'étude pulmonaire de l'administration des anciens combattants, stade Valg) et n'a pas progressé après 4 à 6 cycles (21 jours par cycle) de chimiothérapie standard de première intention à base de platine associé à l'étoposide [rémission complète ( CR), rémission partielle (PR) ou stable (SD) selon la norme recist1.1] ; L'intervalle de temps entre le premier TRT et la fin de la dernière chimiothérapie doit être inférieur ou égal à 6 semaines ; L'espérance de vie doit être d'au moins 3 mois; Score ECoG : 0-1
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avec d'autres types pathologiques d'espèces tumorales ; Patients présentant une fracture pathologique dans les métastases osseuses du cancer du poumon à petites cellules ; Patients présentant des métastases du système nerveux central ; Patients ayant déjà reçu une radiothérapie thoracique ; Patients ayant déjà utilisé des médicaments vaso-ciblés (tels que le bevacizumab, le sunitinib, etc.), y compris l'enrotinib et des agents immunosuppresseurs ; L'imagerie (CT ou IRM) a montré que la distance entre le foyer tumoral et le gros vaisseau sanguin était inférieure ou égale à 5 mm, ou qu'il y avait une tumeur centrale envahissant le gros vaisseau sanguin local, ou qu'il y avait une tumeur cavitaire ou nécrotique évidente dans le poumon;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Anlotinib en association avec Durvalumab
|
A la fin de la radiothérapie thoracique (c2d1), l'administration simultanée de gélule de chlorhydrate d'androtinib et d'inhibiteur de PD-1/L1 a été débutée. L La capsule de chlorhydrate d'arotinib, 12 mg, Po, QD, a été prise par voie orale pendant deux semaines, une semaine, trois semaines en cycle, terminé dans les 14 premiers jours jusqu'à la progression de la maladie ; Injection de durvalumab, 1500 mg, IV, une fois toutes les trois semaines, complétée le premier jour jusqu'à la progression de la maladie. Injection de tétraprizumab, 240 mg, IV, une fois toutes les trois semaines, complétée le premier jour jusqu'à ce que la maladie progresse. Le choix de durvalumab / trepril mAb était à la discrétion des chercheurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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la période allant du début du traitement à l'observation de l'évolution de la maladie ou du décès pour quelque raison que ce soit
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 1 an
|
Temps entre la randomisation et le décès pour quelque raison que ce soit.
L'heure du dernier suivi est généralement calculée comme l'heure du décès pour les sujets qui ont perdu la visite avant le décès
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Durvalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- AVATAR 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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