Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'anlotinib en association avec le durvalumab comme thérapie séquentielle de la radiothérapie thoracique après la chimiothérapie d'induction pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu : une étude à un seul bras

17 mars 2020 mis à jour par: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
L'anlotinib en association avec le durvalumab comme thérapie séquentielle de la radiothérapie thoracique après la chimiothérapie d'induction pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu : une étude à un seul bras

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé. Ils ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi ; Patients âgés de 18 à 75 ans ; Cancer du poumon à petites cellules étendu confirmé par histopathologie (selon le groupe d'étude pulmonaire de l'administration des anciens combattants, stade Valg) et n'a pas progressé après 4 à 6 cycles (21 jours par cycle) de chimiothérapie standard de première intention à base de platine associé à l'étoposide [rémission complète ( CR), rémission partielle (PR) ou stable (SD) selon la norme recist1.1] ; L'intervalle de temps entre le premier TRT et la fin de la dernière chimiothérapie doit être inférieur ou égal à 6 semaines ; L'espérance de vie doit être d'au moins 3 mois; Score ECoG : 0-1

Critère d'exclusion:

- Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avec d'autres types pathologiques d'espèces tumorales ; Patients présentant une fracture pathologique dans les métastases osseuses du cancer du poumon à petites cellules ; Patients présentant des métastases du système nerveux central ; Patients ayant déjà reçu une radiothérapie thoracique ; Patients ayant déjà utilisé des médicaments vaso-ciblés (tels que le bevacizumab, le sunitinib, etc.), y compris l'enrotinib et des agents immunosuppresseurs ; L'imagerie (CT ou IRM) a montré que la distance entre le foyer tumoral et le gros vaisseau sanguin était inférieure ou égale à 5 mm, ou qu'il y avait une tumeur centrale envahissant le gros vaisseau sanguin local, ou qu'il y avait une tumeur cavitaire ou nécrotique évidente dans le poumon;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anlotinib en association avec Durvalumab

A la fin de la radiothérapie thoracique (c2d1), l'administration simultanée de gélule de chlorhydrate d'androtinib et d'inhibiteur de PD-1/L1 a été débutée. L

La capsule de chlorhydrate d'arotinib, 12 mg, Po, QD, a été prise par voie orale pendant deux semaines, une semaine, trois semaines en cycle, terminé dans les 14 premiers jours jusqu'à la progression de la maladie ;

Injection de durvalumab, 1500 mg, IV, une fois toutes les trois semaines, complétée le premier jour jusqu'à la progression de la maladie.

Injection de tétraprizumab, 240 mg, IV, une fois toutes les trois semaines, complétée le premier jour jusqu'à ce que la maladie progresse.

Le choix de durvalumab / trepril mAb était à la discrétion des chercheurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
la période allant du début du traitement à l'observation de l'évolution de la maladie ou du décès pour quelque raison que ce soit
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
Temps entre la randomisation et le décès pour quelque raison que ce soit. L'heure du dernier suivi est généralement calculée comme l'heure du décès pour les sujets qui ont perdu la visite avant le décès
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (RÉEL)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anlotinib en association avec Durvalumab

3
S'abonner