Effets des conditions alimentaires sur la réponse aux médicaments
2 février 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude non thérapeutique examinera comment différentes conditions alimentaires peuvent affecter la réponse d'une personne aux médicaments couramment utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires (l'objectif est de 36 finissants) participeront à une étude en double aveugle menée sur une période d'environ 10 à 12 semaines, comprenant des sessions de dépistage, d'examen du journal des aliments et des boissons et des sessions d'exposition aux médicaments.
Au cours de la sélection, les participants seront interrogés sur les caractéristiques générales des participants, notamment les informations démographiques, l'humeur et la personnalité.
Les participants seront également examinés pour déterminer leur admissibilité médicale.
Les participants éligibles suivront des sessions de journal (4 au total), des sessions expérimentales (12 au total) et des sessions de fin d'étude (2 sessions).
Lors des séances de journal alimentaire, les participants seront invités à éliminer certains aliments et boissons de leur régime alimentaire, à enregistrer leur consommation quotidienne d'aliments et de boissons et à se rendre au laboratoire environ deux fois pour discuter des journaux alimentaires des participants.
Lors de ces sessions, les participants ingéreront par voie orale des capsules contenant des médicaments couramment prescrits, des médicaments en vente libre et/ou un placebo et recevront des capsules d'étude sous blister que les participants prendront trois fois par jour tout au long de l'étude.
Pendant les sessions expérimentales, les restrictions alimentaires et de boissons resteront en place, les participants continueront l'administration de capsules trois fois par jour et seront également exposés à des sessions de test expérimentales.
Les participants se présenteront au laboratoire 2 à 3 fois par semaine afin d'ingérer des capsules d'étude, de recevoir des plaquettes thermoformées et de remplir des questionnaires.
Après avoir quitté le laboratoire, les participants seront invités à remplir des questionnaires à distance afin de décrire les effets des capsules de cette session sur l'humeur et les préférences.
Après avoir terminé les six premières sessions, les participants recevront une prime de mi-étude et auront une pause d'une semaine pour assister aux sessions, au cours desquelles les participants continueront à avaler des gélules trois fois par jour.
Les participants retourneront au laboratoire et termineront deux sessions de journal alimentaire.
Après cela, les participants termineront les sessions de test expérimentales 7 à 12, où les participants avaleront à nouveau des capsules et rempliront des questionnaires.
Après avoir terminé les sessions de tests expérimentaux 1 à 12, les participants effectueront une dernière session de tests expérimentaux pour faciliter l'évaluation de l'étude de la valeur monétaire subjective des conditions médicamenteuses.
Enfin, les participants retourneront au laboratoire pour recevoir un paiement bonus pour l'achèvement de l'étude et pour remplir un questionnaire de fin d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-45 ans
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé et est capable de comprendre et de respecter le protocole
- Médicalement sain
- Non fumeur
- Antécédents alimentaires/en vente libre/sur ordonnance/utilisation de drogues illicites appropriés
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 34,9
- Utilisation appropriée de la contraception chez les femmes, par exemple, méthodes de barrière, contraceptifs hormonaux, dispositifs intra-utérins (DIU)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux médicaments administrés
- Maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou métabolique actuelle pour laquelle l'administration des médicaments à l'étude serait contre-indiquée
- Trouble psychiatrique ou toxicomanie actuel qui interférerait avec la participation à l'étude
- Pression artérielle diastolique > 90 mmHg ou pression systolique > 140 mmHg
- Utilisation de médicaments qui interféreraient avec la participation à l'étude
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole
- Toute autre maladie ou affection grave susceptible d'affecter l'espérance de vie ou de rendre difficile la gestion réussie des sujets conformément au protocole
- Femmes : Grossesse, allaitement ou projet de tomber enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Conditions de dose intra-sujets
Tous les participants recevront les mêmes conditions médicamenteuses, mais l'ordre dans lequel les participants recevront les conditions médicamenteuses sera différent d'un participant à l'autre.
Ainsi, les comparaisons des conditions médicamenteuses sur l'humeur et le choix seront comparées au sein des sujets (par exemple, entre le médicament et le placebo) et non entre les bras.
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Les gélules contiendront des médicaments couramment prescrits ou en vente libre ou un placebo.
Les gélules de cette étude peuvent contenir des sédatifs, des relaxants musculaires ou des anxiolytiques, des stimulants/médicaments amaigrissants ou des antihistaminiques qui doivent rester en aveugle pour les besoins de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations subjectives maximales des participants concernant le goût de la drogue
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'ingestion de la capsule pendant la session de test expérimental
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Le résultat principal sera un pic de changement dans les évaluations des participants concernant l'appréciation de la drogue par rapport aux évaluations pré-drogue dans les 4 heures suivant l'administration au cours des sessions de test expérimentales.
Les participants évaluent l'appréciation de la drogue sur une échelle de -4 (n'aime pas beaucoup) à 4 (aime beaucoup) où 0 = Neutre ou Aucun effet.
Il ne s'agit pas d'une étude de traitement, et des cotes plus ou moins élevées d'appréciation de la drogue ne représentent pas des résultats meilleurs ou pires.
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Jusqu'à 4 heures après l'ingestion de la capsule pendant la session de test expérimental
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations subjectives des participants de la valeur du médicament
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'ingestion de la capsule pendant la session de test expérimental
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Le résultat secondaire sera l'évaluation par le sujet de la valeur monétaire du médicament telle qu'évaluée après l'administration au cours des sessions de tests expérimentaux.
Les participants évalueront la valeur subjective du médicament sur une échelle allant de -30 $ (c'est-à-dire qu'ils préféreraient perdre 30 $ plutôt que de prendre le médicament) à 30 $ (c'est-à-dire qu'ils préféreraient prendre le médicament d'aujourd'hui au lieu de recevoir 30 $).
Il ne s'agit pas d'une étude sur le traitement, et des évaluations plus ou moins élevées de la valeur du médicament ne représentent pas des résultats meilleurs ou pires.
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Jusqu'à 4 heures après l'ingestion de la capsule pendant la session de test expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary M Sweeney, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
2 février 2023
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (RÉEL)
20 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00231935
- R01DA003890 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'existe actuellement aucun plan pour mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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