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Plasma hyperimmun pour les patients critiques atteints de COVID-19 (COV19-PLASMA)

27 mai 2020 mis à jour par: Cesare Perotti, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Le plasma de donneurs récupéré du nouveau coronavirus 2019 comme thérapie pour les patients critiques atteints de Covid-19

L'épidémie de coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est devenue pandémique. A ce jour, aucun traitement spécifique n'a fait la preuve de son efficacité. Des résultats prometteurs ont été obtenus en Chine en utilisant du plasma hyperimmun de patients guéris de la maladie. Les chercheurs prévoient de traiter les patients critiques de Covid-19 avec du plasma hyperimmun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aphérèse des donneurs récupérés sera réalisée avec un dispositif séparateur de cellules, avec 500 à 600 ml de plasma obtenu de chaque donneur. Les donneurs sont des hommes, âgés de 18 ans ou plus, évalués pour les maladies transmissibles selon la loi italienne. Les tests complémentaires seront pour le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite E et le parvovirus B-19. Tous les donneurs seront testés pour le titre neutralisant Covid-19. Chaque sac de plasma obtenu par plasmaphérèse sera immédiatement divisé en deux unités et congelé selon les normes nationales et stocké séparément.

Sur la base de l'expérience publiée dans la littérature, 250 à 300 ml de plasma convalescent seront utilisés pour traiter chacun des patients recrutés au plus 3 fois sur 5 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Mantova, Italie, 46100
        • Ospedale Asst Carlo Poma Mantova
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Catherine Klersy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >=18 ans
  • positif pour la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-CoV-2
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère, selon la définition de Berlin, durant moins de 10 jours
  • La réaction en chaîne par polymérase (PCR) a augmenté de 3,5 par rapport à la ligne de base ou > 1,8 mg/dl
  • besoin de ventilation mécanique ou de pression positive continue (CPAP)
  • consentement éclairé signé, sauf si cela est impossible pour l'état critique

Critère d'exclusion:

  • SDRA modéré à sévère durant plus de 10 jours
  • hypersensibilité avérée ou réaction allergique aux hémodérivés ou aux immunoglobulines
  • consentement refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traité
traité avec du plasma hyperimmun
Autre: plasma hyperimmun
administration de plasma hyperimmun au jour 1 et basée sur la réponse clinique aux jours 3 et 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la mort
Délai: dans les 7 jours
mort quelle qu'en soit la cause
dans les 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de l'extubation
Délai: dans les 7 jours
jours depuis l'intubation
dans les 7 jours
durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: dans les 7 jours
jours entre l'entrée et la sortie des soins intensifs
dans les 7 jours
réponse immunitaire
Délai: aux jours 1, 3 et 7
titre neutralisant
aux jours 1, 3 et 7
temps de sevrage CPAP
Délai: dans les 7 jours
jours depuis le début du CPAP
dans les 7 jours
charge virale
Délai: aux jours 1, 3 et 7
écouvillon naso-pharyngé, expectoration et BAL
aux jours 1, 3 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Collaborateurs

OSPEDALE CARLO POMA ASST MANTOVA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cesare Perotti, MD, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRCCSSanMatteoH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

sera décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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