- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04336605
Douleur mortelle – Utilisation d'analgésiques, de sédatifs et d'anxiolytiques et développement de maladies psychiatriques chez les adolescents
La prescription de médicaments antalgiques, sédatifs et anxiolytiques pour les enfants et les adolescents est en augmentation dans les pays occidentaux. Au cours des dernières décennies, les taux ont également augmenté en Norvège, malgré une pratique de prescription relativement restrictive. Les analgésiques, les sédatifs et les anxiolytiques sont parmi les médicaments les plus couramment prescrits aux jeunes par les médecins généralistes et autres. La surconsommation de ces médicaments a un impact négatif sur la santé individuelle et sociétale, ainsi que sur les mesures sociales et économiques. Par exemple, le risque de chronification de la douleur, de développement d'une dépendance et d'abandon scolaire et professionnel est élevé. La recherche épidémiologique a largement échoué à intégrer les perspectives des jeunes utilisateurs de services vulnérables dans la planification, l'interprétation et la diffusion des résultats. Cela a entraîné une identification limitée des causes potentielles de l'augmentation de l'exposition à la prescription et de la surconsommation d'analgésiques et d'autres drogues provoquant une dépendance chez les enfants et les adolescents, et des conséquences à long terme que cela peut avoir sur la morbidité et la dépendance au début de l'âge adulte. La connaissance des facteurs de risque précoces et des mécanismes causaux plausibles est cruciale pour le développement d'interventions rapides et efficaces pour prévenir les prescriptions inappropriées dans la pratique clinique.
Cette étude de cohorte longitudinale prospective examine l'utilisation de médicaments analgésiques, sédatifs et anxiolytiques chez environ 25 000 enfants tout au long de l'adolescence et du début de l'âge adulte (1995 à 2020), en abordant spécifiquement les changements de prescription au fil du temps et les facteurs de risque précoces pour la prescription de drogues addictives à l'adolescence et au début de l'âge adulte et le développement ultérieur de troubles de santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lier les données des études renommées, représentatives et basées sur la population du Nord-Trøndelag sur la santé des adolescents (Young-HUNT, 1995-2019) aux données longitudinales individuelles de la base de données norvégienne sur les ordonnances (NorPD) (2004-2020) fournit une analyse longitudinale unique ensemble de données qui seront examinées dans cette étude. Ainsi, la conception de l'étude permet d'examiner les prédicteurs précoces, les facteurs de risque et les mécanismes causaux potentiels de la surconsommation de médicaments sur ordonnance (analgésiques, sédatifs et anxiolytiques) et du développement d'une maladie mentale grave chez les jeunes.
L'étude Young-HUNT3 (2006-2008) est l'une des premières enquêtes mondiales représentatives sur la santé des jeunes englobant des questions sur la violence et d'autres événements traumatisants, des mesures de santé somatique et psychologique autodéclarées, un examen clinique et le consentement au lien avec les registres de santé longitudinaux. . Le Young-HUNT4 (2017-2019) comprend en outre des mesures actigraphiques validées de l'activité et du sommeil. La cohorte complète d'adolescents vivant dans le comté de Nord-Trøndelag a été invitée à participer à chacune des vagues d'étude (HUNT1-4). Les taux de participation ont été exceptionnellement élevés, allant de 78 à 90 %. Pendant les heures de classe, les jeunes ont répondu à un certain nombre de questions liées à la santé, y compris des questions sur : la violence physique, les abus sexuels, l'intimidation et une série d'autres événements traumatisants (dans les youngHUNT3 et 4 ); une maladie chronique diagnostiquée comme l'épilepsie, la migraine ou la polyarthrite rhumatoïde juvénile; symptômes somatiques et psychologiques, y compris maux de tête récurrents, douleurs abdominales, autres douleurs musculo-squelettiques, symptômes somatiques autonomes, troubles du sommeil, réactions de stress post-traumatique, détresse psychologique (anxiété/dépression) et solitude ; utilisation d'analgésiques sans ordonnance ; début pubertaire et stade de développement ; mode de vie, comme l'activité physique et la nutrition; facteurs socio-économiques et psychosociaux. L'étude comprenait en outre un entretien validé sur les maux de tête et des mesures anthropométriques cliniques. Le HUNT4 comprenait la mesure d'une semaine d'activité et de sommeil à l'aide d'actigraphes. Les informations sur l'âge et le sexe ont été obtenues auprès du registre national norvégien de la population.
Le numéro de sécurité sociale à 11 chiffres de chaque participant à Young-HUNT sera lié aux données individuelles du NorPD de l'Institut norvégien de santé publique. Le NorPD enregistre tous les médicaments sur ordonnance délivrés par les pharmacies en Norvège, et la base de données contient donc un aperçu complet de tous les médicaments sur ordonnance délivrés aux patients individuels en dehors des hôpitaux, depuis 2004. Les médicaments sans ordonnance et les médicaments achetés à l'étranger ne sont pas enregistrés. Les médicaments enregistrés sont classés selon le système international de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC). Dans cette étude, les enquêteurs incluent des informations sur le nombre d'ordonnances délivrées de médicaments classés dans les codes ATC suivants : M01 (agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux), N01A (anesthésiques, généraux), N02 (analgésiques ; opioïdes, autres analgésiques , et antipyrétiques et antimigraineux), N05 (psycholeptiques ; antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques et anxiolytiques), N06 (psychoanaleptiques ; antidépresseurs, TDAH et nootropiques, et psycholeptiques en association) et N07B (médicaments pour les troubles de l'addiction) de 2004 à la date de liaison (2019/2020).
Pour obtenir de bonnes données de suivi fiables et des mesures de résultats pour les jeunes participants à HUNT3 (2006-2008), les enquêteurs incluront en outre des données longitudinales de l'étude HUNT4 sur de jeunes adultes (2017-2019) ; applicable pour ceux qui participent à la fois au YoungHUNT3 et au YoungHUNT4.
Le matériel de données offre une occasion unique d'étudier les questions de recherche suivantes :
- Prévalence et comorbidité de la migraine, d'autres maux de tête, de la douleur chronique généralisée, de la fatigue, de l'insomnie et des réactions de stress post-traumatique et profils de risque associés chez les adolescents.
- Comment les divergences dans les profils de risque et de comorbidité affectent-elles différemment le risque de surconsommation d'analgésiques, de sédatifs et d'anxiolytiques chez les jeunes au fil du temps ?
- Les symptômes somatiques et psychologiques précoces et l'automédication à l'adolescence atténuent-ils le risque de surconsommation de médicaments sur ordonnance chez les jeunes?
- Le rôle de la symptomatologie précoce et de la surconsommation de médicaments sur ordonnance en tant que facteurs prédictifs du développement d'une maladie psychiatrique grave chez les jeunes adultes (29 ans).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0409
- Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les jeunes du comté de Nord-Trøndelag ont été invités à participer à quatre vagues d'études Young-HUNT ultérieures (1995-2019), https://www.ntnu.edu/hunt/young-hunt
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Jeune-HUNT
L'étude young-HUNT est une étude renommée, représentative et basée sur la population où tous les adolescents vivant dans le comté de Nord-Trøndelag ont été invités à participer à quatre vagues successives, de 1995 à 2019.
Des informations sur l'étude peuvent être trouvées ici : https://www.ntnu.edu/hunt/young-hunt.
Dans cette étude, les données des études Young-HUNT1-4 (1995-2019) seront liées aux données individuelles longitudinales de la base de données norvégienne sur les ordonnances (NorPD) (2004-2020), fournissant un ensemble de données longitudinal unique dans lequel les questions de recherche seront être exploré.
Pour obtenir de bonnes données de suivi fiables et des mesures de résultats pour les jeunes participants à HUNT3 (2006-2008), les enquêteurs incluront en outre des données longitudinales de l'étude HUNT4 sur de jeunes adultes (2017-2019) ; applicable pour ceux qui participent à la fois au YoungHUNT3 et au YoungHUNT4.
|
Âge, sexe, début et développement pubertaires
Structure familiale et économie
Violence et autres événements traumatisants
Soutien familial/social
Activité physique, IMC, nutrition, tabagisme…
C'est à dire.
Epilepsie ou polyarthrite rhumatoïde juvénile...
Maux de tête, douleurs, troubles du sommeil...
SSPT, anxiété, symptômes dépressifs et solitude...
Analgésiques sans ordonnance
Médicaments analgésiques, sédatifs et anxiolytiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Médicaments d'ordonnance
Délai: 2006-2020
|
Médicaments analgésiques, sédatifs et anxiolytiques
|
2006-2020
|
Maladie psychiatrique
Délai: 2006-2020
|
Maladie mentale grave traitée médicalement, c'est-à-dire dépression, psychose, troubles de dépendance ou d'addiction
|
2006-2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Synne O Stensland, MD PhD, Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Killing Pain
- A pill for the pain (Autre identifiant: NKVTS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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