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Hydroxychloroquine, oseltamivir et azithromycine pour le traitement de l'infection au COVID-19 : un ECR (PROTECT)

27 janvier 2022 mis à jour par: Shehnoor Azhar

Pakistan Essai randomisé et observationnel pour évaluer le traitement du coronavirus

Évaluer l'efficacité du sulfate d'hydroxychloroquine (200 mg par voie orale 8 heures trois fois par jour pendant 5 jours) par rapport à l'oseltamivir (75 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours) par rapport à l'azithromycine (500 mg par voie orale par jour le jour 1, suivi de 250 mg par voie orale deux fois par jour). jour aux jours 2 à 5) seuls et en combinaison (dans les sept groupes), pour éliminer l'acide nucléique du coronavirus de la gorge et de l'écouvillon nasal et pour apporter une amélioration clinique au jour 7 du suivi (résultats principaux).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un groupe de travail scientifique notifié par le ministère de la Science et de la Technologie du gouvernement du Pakistan supervisera une étude de cohorte complète. Au sein de cette cohorte, un essai contrôlé multicentrique, adaptatif et randomisé évaluera, parmi les patients éligibles infectés par le SRAS-Cov-2 (COVID-19) recevant des soins de soutien standard qui consentent à la randomisation suite à un nouveau diagnostic au Pakistan, si le sulfate d'hydroxychloroquine seul (témoin intervention) par rapport à une série d'alternatives (interventions de comparaison) comprenant l'oseltamivir et l'azithromycine seuls et en association avec le sulfate d'hydroxychloroquine est efficace pour éliminer le coronavirus et améliorer l'évolution clinique de la maladie. Ceux qui ne consentent pas à la randomisation seront suivis pour les résultats de l'infection par le SRAS-Cov-2 avec des soins de soutien uniquement. Les résultats de cette étude devraient éclairer les soins cliniques et les protocoles et politiques de santé publique pour la gestion du SRAS-Cov-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Faisalābad, Pakistan
        • Faislabad Medical University
      • Gujrānwāla, Pakistan
        • Gujranwala Medical College
      • Gujrāt, Pakistan
        • Nawaz Sharif Medical College
      • Islamabad, Pakistan
        • Szabmu-Pims
      • Lahore, Pakistan
        • Akram Medical Complex
      • Lahore, Pakistan
        • Fatima Jinnah Medical University
      • Lahore, Pakistan
        • King Edward Medical University-Mayo Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Lahore general hospital
      • Peshawar, Pakistan
        • Khyber Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Rawalpindi Medical University
      • Sargodha, Pakistan
        • Sargodha Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) par un résultat de test positif
  2. Soit le sexe
  3. Symptomatique par exemple fièvre, toux sèche, difficulté à respirer

Critère d'exclusion:

  1. Absence confirmée d'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) par un résultat de test négatif
  2. Avoir des maladies chroniques telles que les maladies cardiaques, l'insuffisance hépatique et rénale
  3. Enceinte ou en train d'allaiter
  4. Immunodépression et/ou maladie(s) systémique(s)
  5. Sur d'autres médicaments antiviraux
  6. Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à administrer dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention de contrôle
Hydroxychloroquine
Médicament: Hydroxychloroquine
Sulfate d'hydroxychloroquine (200 mg par voie orale trois fois par jour pendant 5 jours)
Expérimental: Comparateur 1
Azithromycine
Médicament: Azithromycine
Azithromycine (500 mg par voie orale une fois par jour le jour 1, suivi de 250 mg par voie orale par jour les jours 2 à 5)
Expérimental: Comparateur 2
Oseltamivir
Médicament: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 5 jours)
Expérimental: Comparateur 3
Hydroxychloroquine + Azithromycine
Médicament: Hydroxychloroquine
Sulfate d'hydroxychloroquine (200 mg par voie orale trois fois par jour pendant 5 jours)
Médicament: Azithromycine
Azithromycine (500 mg par voie orale une fois par jour le jour 1, suivi de 250 mg par voie orale par jour les jours 2 à 5)
Expérimental: Comparateur 4
Hydroxychloroquine + Oseltamivir
Médicament: Hydroxychloroquine
Sulfate d'hydroxychloroquine (200 mg par voie orale trois fois par jour pendant 5 jours)
Médicament: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 5 jours)
Expérimental: Comparateur 5
Oseltamivir + Azithromycine
Médicament: Azithromycine
Azithromycine (500 mg par voie orale une fois par jour le jour 1, suivi de 250 mg par voie orale par jour les jours 2 à 5)
Médicament: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 5 jours)
Expérimental: Comparateur 6
Hydroxyquinine + Oseltamivir + Azithromycine
Médicament: Hydroxychloroquine
Sulfate d'hydroxychloroquine (200 mg par voie orale trois fois par jour pendant 5 jours)
Médicament: Azithromycine
Azithromycine (500 mg par voie orale une fois par jour le jour 1, suivi de 250 mg par voie orale par jour les jours 2 à 5)
Médicament: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 5 jours)
Aucune intervention: Cohorte d'observation
Non-consentement à la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de laboratoire
Délai: Jour 07 sur le suivi
Le résultat principal basé sur le laboratoire sera de devenir un test négatif pour COVID-19 sur RT-qPCR calculé comme une charge virale < 150 i.u
Jour 07 sur le suivi
Résultat clinique
Délai: Jour 07 sur le suivi

Le résultat clinique principal sera une amélioration de deux points sur une échelle ordinale à sept catégories indiquée ci-dessous :

  1. Non hospitalisé, capable de reprendre ses activités normales
  2. Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales
  3. Hospitalisation, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisation, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisation nécessitant une ventilation mécanique non invasive
  6. Hospitalisation nécessitant une ventilation mécanique invasive
  7. Décès
Jour 07 sur le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shehnoor Azhar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javed Akram, FRCP, University of Health Sciences Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12(06)/2016-Coord

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les chercheurs sont ouverts à la participation aux projets IPD prévus avec un enregistrement prospectif, sous réserve des approbations appropriées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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