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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration à long terme du gantenerumab chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)

21 décembre 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, multicentrique et reconduite pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration à long terme du gantenerumab chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et reconduite visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration à long terme de gantenerumab chez des participants atteints de MA. Tous les participants qui ont terminé les extensions en ouvert (OLE) des études WN25203 ou WN28745 seront éligibles pour participer à la partie 1 de cette étude. Parmi ceux-ci, les participants qui terminent la visite de la semaine 104 dans la partie 1 seront éligibles pour la partie 2 de cette étude. Les participants continueront de recevoir du gantenerumab en ouvert par injection sous-cutanée (SC) toutes les quatre semaines (Q4W) à la même dose que celle administrée dans les études parentes (partie 1)/visite de la semaine 104 (partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Santiago, Chili, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Italie, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
      • Chiba, Japon, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japon, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japon, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexique, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
      • Pozna?, Pologne, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Warszawa, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Pologne, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Warrington, Royaume-Uni, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
      • Basel, Suisse, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • California
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Bioclinica The Villages
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 : Les participants qui ont terminé les extensions en ouvert (OLE) des études WN25203 ou WN28745 seront éligibles pour participer à la partie 1 de l'étude
  • Partie 2 : Tous les participants qui ont terminé la visite de la semaine 104 dans la partie 1 seront éligibles pour la partie 2 de l'étude
  • Pour la partie 1 et la partie 2 :
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives qui entraînent un taux d'échec de
  • Accord de ne pas donner de sang ou de produits sanguins à des fins de transfusion pendant la durée de l'étude et pendant 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Disponibilité d'une personne ("soignant") qui, selon le jugement de l'investigateur, a des contacts fréquents et suffisants avec le participant

Critère d'exclusion:

  • Arrêt prématuré des OLE des études WN25203 ou WN28745 ou du médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit
  • Toute condition médicale pouvant compromettre la sécurité du participant s'il continue à recevoir un traitement à l'étude
  • S'il est peu probable que le participant bénéficie du traitement par le gantenerumab, en fonction de la progression de la maladie ou d'autres facteurs, ou si la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du participant
  • Tout traitement expérimental autre que le gantenerumab pendant ou depuis la fin des OLE des études WN25203 ou WN28745
  • Grossesse
  • Preuve d'hémosidérose leptoméningée disséminée (c'est-à-dire plus de trois hémosidéroses leptoméningées focales)
  • Preuve de macrohémorragie intracérébrale
  • Partie 2 : Participants qui ont été retirés de la partie 1 de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ROUTE ÉCARLATE
Les participants inscrits dans la partie d'extension ouverte (OLE) de l'étude parente WN25203 ont reçu du ganténérumab, jusqu'à 1 200 milligrammes (mg), par injection sous-cutanée (SC), toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pendant un maximum de 129 semaines.
Le ganténerumab a été administré par injection SC toutes les 4 semaines.
Expérimental: Chemin Marguerite
Les participants inscrits dans la partie OLE de l'étude parent WN28745 ont reçu du ganténerumab, jusqu'à 1 200 mg, par injection SC, toutes les 4 semaines pendant un maximum de 129 semaines.
Le ganténerumab a été administré par injection SC toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base [Jour 1] jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 133)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu du ganténerumab et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le ganténerumab. Un événement indésirable grave (EIG) est tout danger important, contre-indication ou effet secondaire mortel ou mettant la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est médicalement significatif ou nécessite une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus, et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le ganténerumab.
Ligne de base [Jour 1] jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 133)
Nombre de participants présentant un changement dans leurs idées ou comportements suicidaires, tel qu'évalué par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Référence (jour 1), jusqu'à la semaine 104
C-SSRS = outil d'évaluation utilisé pour évaluer la suicidalité au cours de la vie d'un participant (au départ) ainsi que tout nouveau cas de suicidalité (C-SSRS depuis la dernière visite). L'entretien structuré suscite le souvenir des idées suicidaires, y compris l'intensité des idées, le comportement et les tentatives avec une létalité réelle/potentielle. Les catégories ont des réponses binaires (oui/non) et incluent Wish to be Dead ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques, actes préparatoires et comportement ; Tentative avortée ; Tentative interrompue ; Tentative réelle (non mortelle) ; Suicide terminé. Les idées/comportements suicidaires sont indiqués par une réponse « oui » à l’une des catégories énumérées. Score de 0 = aucun risque de suicide n'est présent. Score de 1 ou plus = idées/comportements suicidaires. Le nombre de participants ayant des idées/comportements suicidaires a été signalé.
Référence (jour 1), jusqu'à la semaine 104
Nombre de participants présentant des EI liés aux anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde et à l'œdème (ARIA-E)
Délai: Ligne de base [Jour 1] jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 133)
Ligne de base [Jour 1] jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 133)
Nombre de participants présentant des EI liés aux anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde et au dépôt d'hémosidérine (ARIA-H)
Délai: Ligne de base [Jour 1] jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 133)
Ligne de base [Jour 1] jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 133)
Nombre de participants possédant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le ganténerumab
Délai: Jusqu'à la semaine 133
Jusqu'à la semaine 133
Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection
Délai: Ligne de base [Jour 1] jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 133)
Ligne de base [Jour 1] jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 133)
Nombre de participants ayant arrêté le traitement en raison d'EI
Délai: Ligne de base [Jour 1] jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 133)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu du ganténerumab et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le ganténerumab. Les EIG désignent tout danger important, contre-indication ou effet secondaire mortel ou mettant la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est médicalement significatif ou nécessite une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus, et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le ganténerumab.
Ligne de base [Jour 1] jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 133)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ganténerumab

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