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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04357847
Assessment of Endothelial and Haemostatic Changes During Severe SARS-CoV-2 Infection (Covid-Thelium)
27 avril 2021 mis à jour par: EBESNIER, University Hospital, Rouen
The outbreak at covid-19 is caused by the SARS-CoV-2 virus.
This virus can be responsible for severe respiratory failure but also for extra-respiratory organ dysfunctions associated with severe inflammatory stress.
The endothelium is an important structure of the blood vessels and is implicated in the organ failure of many patients admitted in intensive care units.
It could be affected by the virus and its alteration may explain the organ dysfunction of covid-19 ICU patients as well as the thrombotic processes frequently obstructed in this infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: emmanuel besnier, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 32 88 82 83
- E-mail: emmanuel.besnier@chu-rouen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: thomas clavier, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 32 88 82 83
- E-mail: thomas.clavier@chu-rouen.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 7600
- Recrutement
- ROUEN university hospital
-
Contact:
- emmanuel besnier, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 32 88 82 83
- E-mail: emmanuel.besnier@chu-rouen.fr
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Contact:
- thomas clavier, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 32 88 82 83
- E-mail: thomas.clavier@chu-rouen.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
ICU patients with documented SARS-CoV-2 infection (PCR or CTscan)
La description
Inclusion Criteria:
- all adult patients admitted in ICU for covid-19 disease within the past 24 hrs
Exclusion Criteria:
- bactrial co-infection at admission
- expected death within the next 24 hrs
- pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Association of InterCellular Adhesion Molecule-1 plasma level with 28 days mortality
Délai: 24 hours
|
Plasma of covid-19 patients will be tested for endothelial injuries, notably with the measurement of InterCellular Adhesion Molecule 1 level by Enzym-Linked Immunosorbent Assay.
The association of these levels with 28-days mortality will be evaluated as prognosis markers.
|
24 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Association of Endothelin-1 plasma level with 28 days mortality
Délai: 24 hours
|
Endothelin-1 will be assessed in blood as a maker of endothelial injuries, expressed in pg/mL.
its association with 28 -days mortality will be evaluated.
|
24 hours
|
Association of Vascular Endothelial Growth Factor A plasma level with 28 days mortality
Délai: 24 hours
|
Vascular Endothelial Growth Factor A plasma level will be measured in blood as a marker of endothelial injury expressed in pg/mL.
its association with 28 -days mortality will be evaluated.
|
24 hours
|
Association of soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor type 1 with 28 days mortality
Délai: 24 hours
|
This soluble receptor is another marker of endothelial injury and will be measured in blood and expressed as pg/mL.
Its association with 28-days mortality will be evaluated.
|
24 hours
|
Association of syndecan -1 plasma level with 28 days mortality
Délai: 24 hours
|
syndecan -1 is a marker of degradation of glycocalyx, raised during endothelial injury.
It will be measured in blood and expressed as pg/mL.
Its assocation with 28-days mortality will be evaluated.
|
24 hours
|
Association of D-dimers plasma levels with thrombotic events
Délai: 24 hours
|
D-dimers si marker of enhanced thrombotic activity.
It may be increased during covid-19 disease but its correlation with endothelial injury is not known.
It will be measured in blood and expressed as microgrammes/L, and then correlated with ICAM-1 plasma levels
|
24 hours
|
Association of von Willebrandt Factor with thrombotic events
Délai: 24 hours
|
This marker may be raised during endothelial injury and may explained thrombotic status of covid-19 patients.
Its blood levels will be measured and expressed as international unit/dL, and correlated with ICAM-1 plasma levels
|
24 hours
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Association of Viscoelastic testing with thrombotic events
Délai: 24 hours
|
Clot Stiffness and its fibrinogen and platelet contributions (expressed in kPa) will be measured as novative approach, using Quantra (Stago Inc) device, to explore hemostasis alterations of covid-19 patients.
|
24 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Embolie et thrombose
- COVID-19 [feminine]
- Maladie critique
- Thrombose
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/097/OB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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