- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04359914
Troubles neurocognitifs chez les patients atteints de COVID-19 (NCoV)
Évaluation guidée par biomarqueurs des troubles neurocognitifs chez les patients atteints de COVID-19 - une étude cas-témoin multicentrique
Le délire et les troubles neurocognitifs aigus sont de plus en plus observés chez les patients adultes et pédiatriques atteints de COVID-19. Des études cliniques prospectives combinant des examens cliniques et de laboratoire incluant des biomarqueurs spécifiques de lésions neuroaxonales n'ont pas été réalisées pour le COVID-19. La valeur des biomarqueurs de lésions neuroaxonales a été prouvée dans des études préliminaires. Ces biomarqueurs pourraient ainsi contribuer à la détection systématique des troubles neurocognitifs chez les patients atteints de COVID-19. En raison du nombre croissant de patients hospitalisés atteints de COVID-19 dans le monde, les biomarqueurs de lésions neuroaxonales sont très utiles pour détecter et surveiller les troubles cognitifs, en particulier en ce qui concerne les ressources limitées disponibles pour effectuer une imagerie cérébrale chronophage.
Les biomarqueurs de lésions neuroaxonales sont donc non seulement d'un grand intérêt pour détecter les troubles neurocognitifs mais aussi pour quantifier la gravité des lésions cérébrales chez les patients atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique évaluant l'incidence et la gravité des troubles neurocognitifs chez les patients adultes et pédiatriques atteints de COVID-19. Tous les participants à l'étude seront évalués par un examen clinique et neurologique ainsi que par des tests de laboratoire complets utilisant des biomarqueurs de lésion neuroaxonale au jour 1 de l'étude (jour d'inclusion de l'étude), au jour 3, au jour 7 et au jour de la sortie de l'hôpital. Un panel de biomarqueurs (entre autres NSE, S100B et protéines de neurofilaments) sera mesuré. L'évaluation clinique sera effectuée à l'aide de tests de délire validés (entre autres CAM-ICU, ICDSC) et d'échelles pour évaluer les performances neurocognitives des participants à l'étude avant et trois mois après l'inclusion à l'étude (entre autres Short Blessed Test).
Un groupe de patients présentant une gravité comparable de la maladie mais sans détection du SRAS-Cov-2 servira de groupe témoin et subira les mêmes examens cliniques et de laboratoire.
Nous émettons l'hypothèse que :
- les patients atteints de COVID-19 sont plus susceptibles de développer un délire et des troubles neurocognitifs que les patients sans COVID-19
- les patients présentant un déficit neurocognitif préexistant sont plus vulnérables aux troubles neurocognitifs au cours de la COVID-19 que les patients sans déficit neurocognitif préexistant
- Des biomarqueurs spécifiques de lésions neuroaxonales sont en corrélation avec la gravité clinique de la déficience neurocognitive aiguë et peuvent prédire le résultat neurocognitif à 3 mois des patients atteints de COVID-19
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, D-18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes de tout âge
- admission à l'hôpital avec suspicion de maladie COVID-19
- infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les 48 heures suivant l'admission
Critère d'exclusion:
- transfert d'un autre hôpital
- autres maladies aiguës du système nerveux central (par ex. méningo-encéphalite, ischémie intracérébrale ou hémorragie)
- infection confirmée par le SRAS-CoV-2 plus de 48 heures après l'admission à l'hôpital
- participation à une autre étude interventionnelle
- pas de consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
NCoV-A-COVID
|
NCoV-A-CONTROL
|
NCoV-P-COVID
|
NCoV-P-CONTROL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence du délire/trouble neurocognitif chez les patients adultes et pédiatriques atteints de COVID-19 par rapport aux patients sans COVID-19
Délai: Jour 90
|
Évaluation des troubles neurocognitifs à l'aide d'outils validés
|
Jour 90
|
Changement des niveaux de biomarqueurs de lésions neuroaxonales chez les patients atteints de COVID-19 par rapport aux patients sans COVID-19
Délai: Changement par rapport aux niveaux de référence des biomarqueurs au jour 28
|
Mesure des niveaux de biomarqueurs (par ex.
NSE, S100B, protéines de neurofilaments) dérivés d'échantillons de sang
|
Changement par rapport aux niveaux de référence des biomarqueurs au jour 28
|
Résultats neurocognitifs à 3 mois chez les patients atteints de COVID-19 par rapport aux patients sans COVID-19
Délai: Jour 90
|
Évaluation des performances neurocognitives des patients à l'aide de tests validés (par ex.
Courte épreuve bénie)
|
Jour 90
|
Résultats neurocognitifs à 3 mois chez les patients atteints de COVID-19 par rapport aux patients sans COVID-19
Délai: Changement par rapport aux résultats IQCODE de base au jour 90
|
Évaluation de l'évolution des performances neurocognitives des patients à l'aide de tests validés (ex.
IQCODE)
|
Changement par rapport aux résultats IQCODE de base au jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie des patients atteints de COVID-19 par rapport aux patients sans COVID-19 après la sortie de l'hôpital
Délai: Jour 90
|
Évaluation de la qualité de vie globale à l'aide de tests validés [par ex.
Échelle de Rankin modifiée avec une plage de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort)]
|
Jour 90
|
Durée d'hospitalisation des patients atteints de COVID-19 par rapport aux patients sans COVID-19
Délai: 1 an
|
Cumul des jours d'hospitalisation
|
1 an
|
Survie à 90 jours chez les patients atteints de COVID-19 par rapport aux patients sans COVID-19
Délai: Jour 90
|
Survie après 90 jours
|
Jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Maladies du cerveau
- Maladie critique
- Traumatisme, système nerveux
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-BRAIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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