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Dissection des ganglions lymphatiques D2 vs D3 pour le cancer du côlon gauche (DILEMMA)

8 avril 2024 mis à jour par: Russian Society of Colorectal Surgeons

Dissection des ganglions lymphatiques D2 vs D3 pour le cancer du côlon gauche : essai contrôlé randomisé multicentrique (DILEMMA)

L'efficacité du curage ganglionnaire D3 est encore controversée chez les patients atteints d'un cancer du côlon gauche. Cette étude tentera de trouver une différence de survie globale à 5 ans entre les curages ganglionnaires D2 et D3. L'étude des résultats fonctionnels et à court terme permettra de clarifier la sécurité du curage ganglionnaire D3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La discussion sur le type optimal de dissection des ganglions lymphatiques dans le cancer colorectal se poursuit au cours des 15 dernières années, lorsqu'en Europe a été présenté le concept d'excision mésocolique complète. Cependant, ce concept est très proche de la dissection des ganglions lymphatiques japonais D3 et à première vue, il semble le même, mais des différences principales ont été trouvées. Le concept japonais est la résection partielle de l'intestin selon l'artère nourricière (échantillon d'intestin court, long pédicule lymphovasculaire), le concept opposé européen est la résection large de l'intestin comme l'hémicolectomie ou l'hémicolectomie étendue, la sigmoïdectomie. Dans l'excision mésocolique complète, les repères anatomiques ne sont toujours pas clairs, mais dans les directives japonaises, il existe des marges anatomiques qui peuvent normaliser cette procédure. Une technique d'épargne nerveuse autour de la racine de l'artère mésentérique inférieure a également été décrite. Une autre différence réside dans l'examen histologique de l'échantillon. Le concept européen est de prêter plus d'attention à la qualité de l'excision mésocolique complète et moins - au nombre de ganglions lymphatiques étudiés. Au Japon, l'extraction des ganglions lymphatiques est effectuée par une équipe chirurgicale à partir de l'échantillon frais et envoyée séparément au pathologiste (chaque groupe de ganglions lymphatiques). Compte tenu de l'absence d'essais contrôlés randomisés pour les patients atteints d'un cancer du côlon gauche, l'essai DILEMMA a été lancé en utilisant l'approche japonaise

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1381

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vladimir Balaban, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +79889478358
  • E-mail: balaban@kkmx.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Inna Tulina, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +79264086672
  • E-mail: tulina@kkmx.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Recrutement
        • Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
        • Contact:
          • Vladimir Balaban, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +79889478358
          • E-mail: balaban@kkmx.ru
        • Contact:
          • Inna Tulina, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +79264086672
          • E-mail: tulina@kkmx.ru
        • Sous-enquêteur:
          • Mihail Mutyk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accord du patient pour participer à l'essai
  2. Cancer du côlon (adénocarcinome uniquement)
  3. La tumeur située entre l'angle splénique et la jonction recto-sigmoïdienne
  4. cT3-Т4а,b
  5. cN0-2
  6. cM0
  7. Tolérance à la chimiothérapie
  8. ASA 1-3

Critère d'exclusion:

  1. сТis - Т2, сТ4b (queue du pancréas, estomac, intestin grêle, uretère, vessie)
  2. Complications préopératoires de la tumeur (perforation et 3. occlusion intestinale complète)
  3. Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
  4. Tumeurs synchrones ou métachrones
  5. Femmes pendant la grossesse ou la période d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Curage ganglionnaire D2

Pour les tumeurs de l'angle splénique et de la partie proximale et médiane du côlon descendant, les ganglions lymphatiques 232 et 231 seront retirés.

Pour les tumeurs dans la partie distale du côlon descendant et les ganglions lymphatiques sigmoïdes proximaux 231, 232 et partiellement 241, 242 (en tenant compte de la variation de l'artère nourricière) seront retirés.

Pour les tumeurs dans la partie médiane des ganglions lymphatiques du côlon sigmoïde 241, 242 seront retirés.

Pour les tumeurs de la jonction recto-sigmoïdienne 251, 252 groupes de ganglions lymphatiques seront retirés.
Procédure: Résection du côlon gauche

Cette procédure est réalisée pour les tumeurs de l'angle splénique et du côlon proximal et descendant.

L'artère colique gauche est sectionnée à son origine. Les artères sigmoïdes et les artères rectales supérieures sont préservées. La veine mésentérique inférieure est sectionnée au bord inférieur du pancréas. Le côlon est divisé à environ 10 cm en amont et en aval de la tumeur. Le fascia mésocolique est préservé et la longueur du "tronc vasculaire" du mésocôlon correspond au niveau de curage ganglionnaire. Après le retrait du segment colique réséqué, une anastomose colique bout à bout ou côte à côte cousue à la main ou à l'aide d'une agrafeuse est réalisée.

Procédure: Résection du côlon sigmoïde
Cette procédure est réalisée pour les tumeurs du côlon sigmoïde. Les artères sigmoïdes correspondantes sont sectionnées à leur origine. L'artère colique gauche et l'artère rectale supérieure sont préservées. La veine mésentérique inférieure se divise près de l'artère colique gauche. Les marges proximale et distale composent 10 cm de la tumeur. Le fascia mésocolique est préservé et la longueur du "tronc vasculaire" du mésocôlon correspond au niveau de curage ganglionnaire. Après le retrait du segment colique réséqué, une anastomose colique bout à bout ou côte à côte ou à l'aide d'une agrafeuse est réalisée.
Procédure: Résection du côlon sigmoïde distal ou résection antérieure
Cette procédure est réalisée pour les tumeurs du côlon sigmoïde distal ou de la jonction rectosigmoïde. L'artère rectale supérieure est divisée en dessous de l'origine de l'artère colique gauche. L'artère colique gauche est préservée. La veine mésentérique inférieure se divise près de l'artère colique gauche. Le côlon est divisé à environ 10 cm en amont et 5 cm en aval de la tumeur. Le fascia mésocolique est préservé et la longueur du "tronc vasculaire" du mésocôlon correspond au niveau de curage ganglionnaire. Après le retrait du segment colique réséqué, une anastomose colo-rectale cousue à la main ou à l'agrafeuse est réalisée.
Expérimental: D3 curage ganglionnaire

Pour les tumeurs de l'angle splénique et de la partie proximale et médiane du côlon descendant, les ganglions lymphatiques 232, 231 et 253 seront retirés.

Pour les tumeurs de la partie distale du côlon descendant et des ganglions lymphatiques sigmoïdes proximaux, 231, 232 et 253 et partiellement 241, 242 (en tenant compte de la variation de l'artère nourricière) seront retirés.

Pour les tumeurs de la partie médiane du côlon sigmoïde, les ganglions lymphatiques 241, 242 et 253 seront retirés.

Pour les tumeurs de la jonction recto-sigmoïdienne, les groupes 251, 252 et 253 du ganglion lymphatique seront retirés.
Procédure: Résection du côlon gauche

Cette procédure est réalisée pour les tumeurs de l'angle splénique et du côlon proximal et descendant.

L'artère colique gauche est sectionnée à son origine. Les artères sigmoïdes et les artères rectales supérieures sont préservées. La veine mésentérique inférieure est sectionnée au bord inférieur du pancréas. Le côlon est divisé à environ 10 cm en amont et en aval de la tumeur. Le fascia mésocolique est préservé et la longueur du "tronc vasculaire" du mésocôlon correspond au niveau de curage ganglionnaire. Après le retrait du segment colique réséqué, une anastomose colique bout à bout ou côte à côte cousue à la main ou à l'aide d'une agrafeuse est réalisée.

Procédure: Résection du côlon sigmoïde
Cette procédure est réalisée pour les tumeurs du côlon sigmoïde. Les artères sigmoïdes correspondantes sont sectionnées à leur origine. L'artère colique gauche et l'artère rectale supérieure sont préservées. La veine mésentérique inférieure se divise près de l'artère colique gauche. Les marges proximale et distale composent 10 cm de la tumeur. Le fascia mésocolique est préservé et la longueur du "tronc vasculaire" du mésocôlon correspond au niveau de curage ganglionnaire. Après le retrait du segment colique réséqué, une anastomose colique bout à bout ou côte à côte ou à l'aide d'une agrafeuse est réalisée.
Procédure: Résection du côlon sigmoïde distal ou résection antérieure
Cette procédure est réalisée pour les tumeurs du côlon sigmoïde distal ou de la jonction rectosigmoïde. L'artère rectale supérieure est divisée en dessous de l'origine de l'artère colique gauche. L'artère colique gauche est préservée. La veine mésentérique inférieure se divise près de l'artère colique gauche. Le côlon est divisé à environ 10 cm en amont et 5 cm en aval de la tumeur. Le fascia mésocolique est préservé et la longueur du "tronc vasculaire" du mésocôlon correspond au niveau de curage ganglionnaire. Après le retrait du segment colique réséqué, une anastomose colo-rectale cousue à la main ou à l'agrafeuse est réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
Probabilité d'être en vie mesurée en %, où 100 % signifie que les patients ont une probabilité de 100 % d'être en vie et 0 % signifie que les patients ont une probabilité de 0 % d'être en vie
Jusqu'à 5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
Probabilité d'être en vie sans signe de récidive locale ou à distance mesurée en %, où 100 % signifie que les patients ont une probabilité de 100 % d'être en vie sans signe de récidive locale ou à distance et 0 % signifie que les patients ont une probabilité de 0 % d'être vivant sans signe de récidive locale ou à distance
Jusqu'à 5 ans après l'opération
Dysfonction sexuelle postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
Le taux de problèmes d'éjaculation chez les hommes sexuellement actifs et le taux de diminution de la production de lubrifiant vaginal chez les femmes sexuellement actives, mesuré en % du nombre total de patients hommes/femmes
Jusqu'à 1 an après l'opération
Taux d'atteinte des ganglions lymphatiques apicaux
Délai: 1 mois après l'opération
Le taux de ganglions lymphatiques 253 avec des cellules métastatiques parmi tous les ganglions lymphatiques 253, mesuré en %
1 mois après l'opération
Taux de complications peropératoires
Délai: Jour 0
Le taux de complications éventuelles au cours de la chirurgie
Jour 0
Taux de complications postopératoires précoces
Délai: 1 à 30 jours après la chirurgie
Le taux de complications chirurgicales et infectieuses
1 à 30 jours après la chirurgie
Mortalité
Délai: 0-30 jours après la chirurgie
Le taux de décès toutes causes confondues
0-30 jours après la chirurgie
Taux de complications postopératoires tardives
Délai: 30-180 jours après la chirurgie
Le taux de complications chirurgicales et infectieuses
30-180 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Society of Colorectal Surgeons

Collaborateurs

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
G.V. Bondar Republican Cancer Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Tsarkov, Ph.D, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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