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Reconnaissance de l'insuffisance cardiaque avec des micro-capteurs électromécaniques (REFLECS)

1 juin 2022 mis à jour par: Francois Haddad
L'étude testera la capacité d'un nouveau capteur portable basé sur une application pour smartphone (application Precordior CardioSignal) en combinaison avec un dispositif de capteur (capteur Suunto Movesense) à mesurer de manière non invasive le mouvement et la fonction cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome dans lequel le cœur est incapable de pomper ou de se remplir adéquatement pour répondre aux besoins circulatoires de l'organisme. L'objectif principal de cette étude est de tester la capacité d'un nouveau capteur portable basé sur une application pour smartphone (application Precordior CardioSignal) en combinaison avec un dispositif de capteur (capteur Suunto Movesense) pour mesurer de manière non invasive le mouvement et la fonction cardiaques. Le téléphone et le capteur sont positionnés sur la poitrine et l'échocardiographie est utilisée comme étalon-or pour évaluer la mécanique cardiaque, y compris la tension myocardique, la torsion cardiaque, les caractéristiques de remplissage diastolique, l'hémodynamique, y compris les estimations de pression et le volume d'éjection systolique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients visitant l'hôpital et les cliniques de Stanford

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21 ans
  • Capable de consentir en anglais et de suivre les instructions d'étude
  • Patients hospitalisés ou vus en clinique avec une insuffisance cardiaque avec un diagnostic de HFpEF, HFrEF ou PH, correspondant à chaque groupe de patients cible
  • Les patients témoins peuvent inclure des patients hospitalisés sans insuffisance cardiaque et des patients en cardiologie sans insuffisance cardiaque qui sont vus en cardiologie ambulatoire, qui peuvent avoir une coronaropathie suspectée et qui doivent subir une CCTA.

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie valvulaire grave
  • Valve cardiaque prothétique précédente
  • Maladie péricardique, y compris péricardite constrictive ou épanchement péricardique modéré ou important
  • Assistance circulatoire mécanique (y compris ECMO, LVAD, etc.).
  • Transplantés cardiaques et/ou pulmonaires
  • Événement cardiovasculaire indésirable majeur ou chirurgie dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude prévue
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque qui a plus de 1 % de battements stimulés
  • Pectus excavatum (sévère)
  • Femmes enceintes
  • Sous dialyse
  • Exclure à la discrétion clinique des chercheurs principaux
  • Impossible d'acquérir une échocardiographie de qualité suffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HFpEF
Patients IC avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
HFrEF
Patients IC avec fraction d'éjection réduite (HFrEF)
PH
Patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP)
Contrôle
Patients électifs visitant la cardiologie hospitalière qui ne sont pas diagnostiqués avec HFpEF ou HFrHF ou PH mais répondent à d'autres critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.
Contrôles suspects de coronaropathie
Patients électifs visitant un hôpital en cardiologie qui ne sont pas diagnostiqués avec HFpEF ou HFrHF ou PH mais répondent à d'autres critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, et peuvent avoir un diagnostic de maladie coronarienne (CAD) ou peuvent être suspectés d'avoir une coronaropathie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence au jour 2
Testez la capacité du capteur Precordior à détecter l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et l'hypertension pulmonaire par rapport aux participants témoins. Une comparaison supplémentaire sera effectuée pour les personnes sans signes, diagnostiquées ou suspectées d'IC ​​qui subiront une ACTC en raison d'une suspicion de coronaropathie.
Base de référence au jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des différences de mécanique myocardique entre l'admission et la sortie
Délai: jusqu'à 2 semaines (lors de l'admission) et 2 à 14 semaines (lors de la visite de suivi).
La capacité du capteur Precordior à détecter les différences dans la mécanique myocardique telle que définie ma déformation longitudinale myocardique, l'hémodynamique et l'analyse de torsion depuis l'admission et la sortie.
jusqu'à 2 semaines (lors de l'admission) et 2 à 14 semaines (lors de la visite de suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Francois Haddad

Collaborateurs

Precordior Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francois Haddad, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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