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Validations du nouveau cut-of pour la stratification des complications postopératoires, la gestion des drains (DALCUT)

5 mai 2020 mis à jour par: Damiano Caputo, Campus Bio-Medico University

Drainer les niveaux d'amylase après une pancréatoduodénectomie. Validations du nouveau cut-of pour la stratification des complications postopératoires, la gestion des drains chirurgicaux et l'utilisation de la tomodensitométrie abdominale postopératoire : (The DALCUT) Trial

La fistule pancréatique (PF) représente le talon d'Achille de la chirurgie pancréatique et est la principale cause de morbidité postopératoire car elle peut déterminer l'apparition d'autres complications telles que les abcès abdominaux, les infections de plaies chirurgicales, les septicémies et les saignements, qui peuvent parfois être fatals.

Au cours d'une étude précédente menée au Campus universitaire Bio-Medico de Rome, Département de chirurgie générale, des seuils d'amylase ont été identifiés dans le liquide de drainage abdominal dosé le jour postopératoire I (POD1) et le jour postopératoire III (POD3) qui peut prédisent de manière significative la PF et en particulier les fistules cliniquement pertinentes ainsi que les collections abdominales et les fistules biliaires, si elles sont liées à certains résultats spécifiques de la routine de tomodensitométrie abdominale réalisée au POD3.

L'objectif de ce projet de recherche est de valider les seuils des niveaux d'amylase sur le liquide de drainage identifiés lors de la recherche précédente afin d'identifier les patients à risque de PF cliniquement pertinente et de valider l'utilisation de la TDM abdominale sans contraste en POD3 chez les patients avec un risque accru de fistule biliaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La fistule pancréatique (PF) reste la principale complication après chirurgie pancréatique avec une incidence décrite jusqu'à 45% des cas, même dans les centres à fort volume. Elle peut déterminer l'apparition d'autres complications telles que des abcès abdominaux, des infections de plaies chirurgicales, des septicémies et des hémorragies, parfois mortelles. De plus, l'impact économique dû à l'allongement du séjour hospitalier et les coûts de gestion de la FP ne sont pas secondaires.

Le Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGFP) a normalisé la définition de la PF en l'identifiant comme "la fuite d'un drainage chirurgical ou percutané de toute quantité mesurable de liquide, à partir du troisième jour postopératoire (POD3), avec une teneur en amylase trois fois supérieur à la limite supérieure normale des amylases sériques. " Cependant, selon cette définition, tous les patients qui satisfont à cette condition, même en l'absence de tout signe ou symptôme clinique, sont définis comme souffrant de fistule pancréatique.

Pour surmonter cela, un système de classification en trois grades de PF a été introduit, basé sur l'impact clinique :

  • Grade A : Il s'agit d'une fistule biochimique ; Aucune intervention nécessaire, pas de changement significatif du séjour hospitalier post-opératoire.
  • Grade B : il nécessite une prolongation du séjour hospitalier post-opératoire, la permanence de drains chirurgicaux, la mise en place éventuelle de drainages complémentaires sous guidage radiologique, une antibiothérapie et le recours à une nutrition artificielle, entérale ou parentérale ;
  • grade C : une nouvelle intervention chirurgicale est nécessaire. Les grades B et C représentent des fistules cliniquement pertinentes. Il est donc évident qu'une définition correcte du FP et de son grade (A, B, C) ne peut être formulée qu'« a posteriori ».

Cependant, compte tenu de l'impact pronostique élevé de la FP, il est nécessaire d'identifier les facteurs de risque et les outils diagnostiques capables de stratifier les patients à risque de fistule pancréatique et de parvenir à un diagnostic précoce afin de mieux planifier à la fois le traitement de celui-ci et les complications qui peuvent surgir.

De nombreux auteurs supposent que le principal facteur prédictif de PF est représenté par le niveau d'amylases dans le liquide de drainage abdominal, à différents seuils et à différents jours postopératoires. D'autres supposent que le drainage abdominal lui-même détermine le développement de PF et d'autres complications.

Molinari a montré qu'un niveau d'amylase dans le liquide de drainage abdominal <5000 UI/L en POD1 identifie un sous-groupe de patients à faible risque de PF chez qui le drainage abdominal est défavorable à maintenir. Dans le travail de Molinari, cependant, les patients atteints de FP de grade A ont également été pris en compte.

Dans son expérience, Fong a identifié un sous-groupe à haut risque de PF chez les patients ayant subi une DCP avec un niveau d'amylase dans le liquide de drainage abdominal > 600 UI/L en POD1. L'auteur a donc proposé l'ablation immédiate du drainage abdominal chez les patients considérés à faible risque.

L'un des biais les plus constants de l'étude Fong est que chez certains patients, il y avait un drainage intra-pancréatique relié à l'extérieur. Récemment, Seykora a montré comment, chez les patients sous DCP, il est possible d'utiliser différents seuils de niveau d'amylase sur le liquide de drainage en POD1, POD3 et POD5 afin de prédire le risque de PF cliniquement pertinent et de moduler la gestion des drainages chirurgicaux.

Une des limites des seuils identifiés par Seykora est représentée par le fait qu'ils ont été identifiés en considérant leur valeur prédictive négative plutôt que leur valeur prédictive positive.

Dans une étude récemment menée au Campus Bio-Medico de l'Université de Rome, Caputo a confirmé que le dosage d'amylase sur le liquide de drainage abdominal représente le facteur prédictif cliniquement le plus important de PF et a confirmé, comme l'a souligné Seykora, que la gestion du drainage abdominal est nécessairement un processus dynamique conditionné principalement par le dosage en série des amylases sur le liquide de drainage (POD1-3).

De plus, dans les travaux de Caputo, des seuils d'amylases sur le liquide de drainage abdominal (> 666 UI/L en POD1 et > 252 UI/L en POD3) ont été identifiés comme capables de prédire plus de 80% du PF cliniquement pertinent . Il a également été montré que la valeur des amylases sur le liquide de drainage abdominal à POD3 > 207 UI/L et la présence d'une collection abdominale de dimensions égales ou supérieures à 5 cm au scanner abdomen sans contraste réalisé le même jour est significativement corrélé au risque de développer une fistule biliaire.

Si elle est confirmée par cette étude, la pratique du maintien du drainage en place jusqu'au POD3 pourrait être validée. Les drainages pourraient être supprimés au POD3 en cas de taux d'amylase au POD1 < 666 U/L et taux d'amylase au POD3 < 252 U/L sauf dans les cas où les taux d'amylase au POD3 sont ≥ 207 et pour lesquels l'utilisation systématique du scanner abdominal sur le jour même semble justifié afin de détecter des collections abdominales ≥ 5 cm qui confirment le risque de cette complication. Dans cette dernière catégorie de patients, compte tenu du risque de fistule biliaire, les drainages pourraient être maintenus au-delà du JOD3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Coppola, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • l'obtention du consentement éclairé pour la chirurgie et pour l'inclusion dans l'étude ;
  • PD ouvert ou laparoscopique électif

Critère d'exclusion:

  • âge <à 18 ans ;
  • absence de consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude ;
  • Chirurgie d'urgence;
  • autres résections pancréatiques (pas PD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enlèvement de drain
Patients remplissant les critères de retrait des drains chirurgicaux
Le rôle du niveau de drain d'amylase dans la gestion des drains chirurgicaux après une pancréatoduodénectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider les seuils des niveaux d'amylase sur le liquide de drainage identifiés lors de la recherche précédente afin d'identifier les patients à risque de PF cliniquement pertinente
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 90
La gestion des drainages et l'exécution du scanner de l'abdomen au jour 3 postopératoire seront gérées sur la base du résultat du dosage des niveaux d'amylase effectué sur le liquide collecté par les drains chirurgicaux. Cette évaluation sera effectuée chaque jour dans les trois premiers jours postopératoires ou jusqu'au retrait des drains.
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 90
Valider la capacité du diamètre (en cm) de la collection abdominale détectée lors du scanner abdominal sans contraste au POD3 à prédire le risque de fistule biliaire
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 90
La relation entre les collections abdominales (mesurées en centimètres) détectées par la tomodensitométrie abdominale et le risque de développer une fistule biliaire.
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gestion des drains chirurgicaux

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