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Étude de phase 1/2 de l'AGN-241622 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de presbytie

16 janvier 2024 mis à jour par: AbbVie

Une première étude chez l'homme, de phase 1/2, à dose croissante, multicentrique, masquée, randomisée, contrôlée par véhicule évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AGN-241622 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de presbytie (stade 1 et stade 2) et efficacité chez les participants atteints de presbytie (étape 2)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la solution ophtalmique AGN-241622 pour la première fois chez des participants humains

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 234612
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90041-1718
        • Global Research Foundation /ID# 237353
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345-1200
        • North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 236686
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234526
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Quantum Clinical Trials /ID# 237330
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762-2620
        • Kannarr Eye Care /ID# 236718
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 234507
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 234454
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 237644
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Eye associates /ID# 236502

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 40 à 65 ans au moment de la participation à l'étude.
  • Être non-fumeur et non-utilisateur de produits contenant de la nicotine au cours de l'année précédente.
  • Être capable et disposé à suivre les instructions de l'étude et à effectuer toutes les visites d'étude requises de l'avis du médecin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 années précédant la participation à l'étude.
  • Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant la participation à l'étude.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dose placebo
Administré sous forme de goutte unique dans un ou les deux yeux
Médicament: Véhicule
Collyre topique
Expérimental: Cohorte 1 : AGN-241622 Dose 1 (faible dose)
Administré sous forme d'une seule goutte dans un œil
Médicament: AGN-241622
Collyre topique
Expérimental: Cohorte 2 : AGN-241622 Dose 2 (dose moyenne)
Administré sous forme d'une seule goutte dans un œil
Médicament: AGN-241622
Collyre topique
Expérimental: Cohorte 3 : AGN-241622 Dose 3 (dose élevée)
Administré sous forme d'une seule goutte dans un œil
Médicament: AGN-241622
Collyre topique
Expérimental: Cohorte 4 : AGN-241622 Dose 1 (faible dose)
Administré sous forme d'une seule goutte dans chaque œil
Médicament: AGN-241622
Collyre topique
Expérimental: Cohorte 5 : AGN-241622 Dose 2 (dose moyenne)
Administré sous forme d'une seule goutte dans chaque œil
Médicament: AGN-241622
Collyre topique
Expérimental: Cohorte 6 : AGN-241622 Dose 3 (dose élevée)
Administré sous forme d'une seule goutte dans chaque œil
Médicament: AGN-241622
Collyre topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Nombre de participants ayant subi un événement indésirable survenu pendant le traitement après une administration unique d'AGN-241622
Délai: Jusqu'à 2 jours
Le nombre de participants qui subissent un ou plusieurs TEAE pendant la période de traitement
Jusqu'à 2 jours
Stade 2a : nombre de patients présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement après une administration répétée d'AGN-241622
Délai: 14 jours
Le nombre de patients qui présentent un ou plusieurs TEAE pendant la période de traitement
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique plasmatique de stade 1 : demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de l'AGN-241622
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique plasmatique de stade 1 : constante du taux d'élimination terminale (λz) de l'AGN-241622
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique plasmatique de stade 1 : concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'AGN-241622
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique plasmatique de stade 1 : durée des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) d'AGN-241622
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique plasmatique de stade 1 : clairance totale apparente de l'AGN-241622 du plasma (CL/F)
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique plasmatique de stade 1 : volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F) de l'AGN-241622
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique plasmatique de stade 1 : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (ASC0-t) de l'AGN-241622
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique plasmatique de stade 1 : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de l'AGN-241622
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique des larmes de stade 1 : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (ASC0-t) de l'AGN-241622
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique des larmes de stade 1 : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de l'AGN-241622
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique des larmes de stade 1 : concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'AGN-241622
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique des larmes de stade 1 : durée des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) d'AGN-241622
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique des larmes de stade 1 : constante du taux d'élimination terminale (λz) de l'AGN-241622
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique des larmes de stade 1 : demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de l'AGN-241622
Délai: Jour 1
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 administré une fois unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Étape 1 : Mesure du diamètre de la pupille
Délai: Jour 1
Évaluer l'engagement du récepteur cible de l'AGN-241622 par rapport au véhicule administré une fois, unilatéralement chez des participants en bonne santé
Jour 1
Pharmacocinétique plasmatique de stade 2a : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (ASC0-t) de l'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique plasmatique de stade 2a : aire sous la courbe de concentration plasmatique/larmes en fonction du temps entre le temps 0 et la fin de la période d'administration (ASC0-tau) de l'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique plasmatique de stade 2a : concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique plasmatique de stade 2a : concentrations plasmatiques minimales (Cmin) d'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique plasmatique de stade 2a : durée des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) d'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique plasmatique de stade 2a : constante du taux d'élimination terminale (λz) de l'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique plasmatique de stade 2a : demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de l'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique plasmatique de stade 2a : clairance totale apparente de l'AGN-241622 du plasma (CL/F)
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique plasmatique de stade 2a : volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F) de l'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique plasmatique de stade 2a : taux d'accumulation de l'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique des larmes de stade 2a : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (ASC0-t) de l'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique des larmes de stade 2a : aire sous la concentration plasmatique/larmes en fonction du temps entre le temps 0 et la fin de la période d'administration (ASC0-tau) de l'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique des larmes de stade 2a : concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique des larmes de stade 2a : durée des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) d'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique des larmes de stade 2a : constante du taux d'élimination terminale (λz) de l'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours
Pharmacocinétique des larmes de stade 2a : demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de l'AGN-241622
Délai: 14 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique et locale de l'AGN-241622 après une administration bilatérale répétée chez des participants atteints de presbytie
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-101-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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