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Anticoagulation chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 (essai IMPACT) (IMPACT)

24 août 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Anticoagulation à dose prophylactique intermédiaire versus thérapeutique chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 : une étude prospective randomisée (l'essai IMPACT)

Le but de cette étude est de déterminer si l'anticoagulation à dose thérapeutique (groupe expérimental) améliore la mortalité à 30 jours chez les participants atteints de COVID-19 par rapport aux patients recevant la prophylaxie à dose intermédiaire (groupe témoin). Après le dépistage, les sujets seront randomisés 1:1 dans les bras de prophylaxie à dose intermédiaire ou de traitement anticoagulant à dose thérapeutique. Le traitement se poursuivra pendant 28 jours, suivi d'une période de suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • COVID-19 positif sur (RT-PCR) écouvillon nasopharyngé, ou infection COVID-19 suspectée avec SARS-CoV-2 IgG ou IgM détectable.
  • Patient en unité de soins intensifs (USI) ou patient non-USI sous ventilation mécanique invasive, BiPAP, masque 100 % sans recycleur, ou oxygène à haut débit ou oxygène supplémentaire d'au moins 4 litres par minute avec canule nasale.
  • Niveau de dimère D supérieur à 700 ng/mL (3 fois la limite supérieure de la normale).

Critère d'exclusion:

  • Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire objectivement documentée
  • Patients chez qui il existe une très forte suspicion d'embolie pulmonaire et qui sont sous anticoagulation à pleine dose selon le médecin traitant
  • Plaquettes
  • Saignement actif qui pose une contre-indication à l'anticoagulation thérapeutique de l'avis de l'investigateur.
  • Antécédents de diathèse hémorragique (p. ex., hémophilie, maladie de von Willebrand grave, thrombocytopathie grave)
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne au cours des 90 derniers jours
  • Antécédents d'AVC ischémique au cours des 2 dernières semaines
  • Intervention neurochirurgicale majeure au cours des 30 derniers jours
  • Chirurgie cardiothoracique au cours des 30 derniers jours
  • Chirurgie intra-abdominale au cours des 30 derniers jours
  • Malignité intracrânienne
  • Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique pour d'autres raisons telles que la fibrillation auriculaire, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire ou le syndrome des antiphospholipides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prophylaxie à dose intermédiaire

Les sujets recevront l'une des interventions suivantes, à la discrétion de leur médecin :

  • Énoxaparine 0,5 mg/kg en sous-cutané toutes les 12 heures si clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min
  • Énoxaparine 0,5 mg/kg par voie sous-cutanée toutes les 24 heures si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min
  • Si le patient développe une insuffisance rénale aiguë : 7 500 unités d'héparine non fractionnée par voie sous-cutanée toutes les 8 heures.
  • Fondaparinux (si antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine [TIH]) 2,5 mg par jour en sous-cutané
Médicament: Énoxaparine sodique

Bras de prophylaxie à dose intermédiaire :

0,5 mg/kg en sous-cutané toutes les 12 heures si clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min --OU-- 0,5 mg/kg en sous-cutané toutes les 24 heures si clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min

Bras d'anticoagulation à dose thérapeutique :

1 mg/kg par voie sous-cutanée toutes les 12 heures

Autres noms:
  • Lovenox
Médicament: Héparine non fractionnée

Bras de prophylaxie à dose intermédiaire :

7 500 unités par voie sous-cutanée toutes les 8 heures

Bras d'anticoagulation à dose thérapeutique :

Dosé pour cibler le niveau anti-Xa 0,3 - 0,7 UI/mL ou le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), selon le protocole institutionnel

Autres noms:
  • Héparine sodique
Médicament: Fondapariniux

Bras de prophylaxie à dose intermédiaire :

2,5 mg par jour par voie sous-cutanée

Bras d'anticoagulation à dose thérapeutique :

Dosage en poids :

  • Si supérieur ou égal à 100 kg : 10 mg par jour
  • Si moins de 100 kg mais supérieur ou égal à 50 kg : 7,5 mg par jour
  • Si moins de 50 kg : 5 mg par jour
Autres noms:
  • Arixtre
Expérimental: Dose thérapeutique Anticoagulation

Les sujets recevront l'une des interventions suivantes, à la discrétion de leur médecin :

  • Héparine non fractionnée (HNF) pour cibler un niveau anti-Xa de 0,3 à 0,7 UI/mL ou un temps de thromboplastine partielle activé (aPTT) (selon le protocole institutionnel).
  • Énoxaparine 1 mg/kg par voie sous-cutanée toutes les 12 heures
  • Argatroban (si thrombocytopénie induite par l'héparine [TIH]), dosé selon le protocole institutionnel.

  • Fondaparinux (si HIT et clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 ml/min) dosé au poids :

    • ≥100 kg : 10 mg par jour
Médicament: Énoxaparine sodique

Bras de prophylaxie à dose intermédiaire :

0,5 mg/kg en sous-cutané toutes les 12 heures si clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min --OU-- 0,5 mg/kg en sous-cutané toutes les 24 heures si clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min

Bras d'anticoagulation à dose thérapeutique :

1 mg/kg par voie sous-cutanée toutes les 12 heures

Autres noms:
  • Lovenox
Médicament: Héparine non fractionnée

Bras de prophylaxie à dose intermédiaire :

7 500 unités par voie sous-cutanée toutes les 8 heures

Bras d'anticoagulation à dose thérapeutique :

Dosé pour cibler le niveau anti-Xa 0,3 - 0,7 UI/mL ou le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), selon le protocole institutionnel

Autres noms:
  • Héparine sodique
Médicament: Fondapariniux

Bras de prophylaxie à dose intermédiaire :

2,5 mg par jour par voie sous-cutanée

Bras d'anticoagulation à dose thérapeutique :

Dosage en poids :

  • Si supérieur ou égal à 100 kg : 10 mg par jour
  • Si moins de 100 kg mais supérieur ou égal à 50 kg : 7,5 mg par jour
  • Si moins de 50 kg : 5 mg par jour
Autres noms:
  • Arixtre
Médicament: Argatroban

Bras d'anticoagulation à dose thérapeutique :

Dosé selon le protocole institutionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Comparaison du nombre de patients positifs au COVID-19 décédés dans les 30 jours suivant le début du traitement dans chaque bras de traitement
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) en jours
Délai: 6 mois
Comparaison de la durée du séjour en soins intensifs en jours entre chaque bras de traitement.
6 mois
Nombre d'événements documentés de thromboembolie veineuse (TEV), de thrombose artérielle (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, autre) et de microthrombose
Délai: 6 mois
Comparaison du nombre d'événements documentés de TEV, de thrombose artérielle et de microthrombose dans chaque bras de traitement
6 mois
Nombre d’événements hémorragiques majeurs et non majeurs cliniquement pertinents
Délai: 6 mois
Comparaison des événements hémorragiques majeurs et non majeurs cliniquement pertinents dans chaque bras de traitement, tels que définis par les critères de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria T DeSancho, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-04021936

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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