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Effets métaboliques et de satiété prolongée d'un kit petit-déjeuner

4 juin 2020 mis à jour par: Universidade do Porto

Effets métaboliques et de satiété prolongée d'un kit petit-déjeuner : un essai contrôlé randomisé

Le programme mobilisateur MobFood - mobiliser les connaissances scientifiques et la technologie pour répondre aux défis actuels du marché de la nutrition - est formé par un consortium de 47 entités collaboratives, entre l'industrie et les ENESII (Entidades Não Empresariais do Sistema de Investigação e Inovação) et est financé par Structural European Fonds d'investissement.

Le projet étudie et entreprend actuellement des stratégies scientifiques et technologiques collaboratives basées sur la R&D et l'innovation, afin de stimuler et de promouvoir une industrie alimentaire nationale plus compétitive, capable de surmonter les défis actuels, y compris ceux de la génération du millénaire. Ce groupe est particulièrement conscient de l'impact du comportement et des choix alimentaires sur la santé mais extrêmement vulnérable aux déséquilibres alimentaires. Des stratégies pour améliorer la nutrition des Millenials tout en fournissant des produits alimentaires conscients sont nécessaires.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé croisé visant à tester l'effet métabolique, notamment en termes de contrôle de l'appétit et de réponse glycémique d'un kit petit-déjeuner (nutritionnellement équilibré et innovant), récemment développé dans le cadre du projet collaboratif MobFood_PPS4.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Conceição Calhau, PhD
  • Numéro de téléphone: 20401 00351 218803035
  • E-mail: ccalhau@nms.unl.pt

Lieux d'étude

      • Lisbon, Le Portugal
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Contact:
          • Conceição Calhau, PhD
          • Numéro de téléphone: +351918482491
          • E-mail: mobfood@nms.unl.pt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin;
  • Né entre 1981 et 1996 ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 kg/m2 et 24,9 kg/m2 ;
  • Normoglycémique selon les critères de l'American Diabetes Association [glycémie à jeun < 100 mg/dl, valeur de la glycémie sur 2 h lors d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT) < 140 mg/dl)] ;
  • En bonne santé.

Critère d'exclusion:

  • Surpoids ou obésité (IMC ≥ 25,0 kg/m2) ;
  • Perte/gain de poids corporel récent > 10 %, au cours des 3 derniers mois ;
  • Être sur une perte de poids/autre régime spécial (par ex. Régime paléo, régime Atkins, régime flexitarien ou régime cétogène), au cours des 3 derniers mois ;
  • Maladie cliniquement significative, y compris :

diabète de type 1 ou de type 2; maladie du foie, par ex. cirrhose; malignité; pancréatite ou autre malabsorption ; troubles gastro-intestinaux e. g. trouble intestinal intestinal, maladie coeliaque; chirurgie bariatrique antérieure, par ex. chirurgie bariatrique; maladies/affections chroniques respiratoires, neurologiques, psychiatriques, musculo-squelettiques ; troubles alimentaires diagnostiqués.

  • Les personnes qui ne prennent pas régulièrement de petit-déjeuner ;
  • Avoir pris des antibiotiques dans les 12 semaines précédant le début de l'étude ;
  • Prendre d'autres médicaments susceptibles d'affecter le poids corporel, le métabolisme du glucose et/ou l'appétit (par ex. analogues du GLP-1);
  • Être engagé dans des sports de compétition;
  • Avoir >14 ou >8 (hommes et femmes, respectivement) unités alcoolisées/semaine ; abus de drogues;
  • Avoir donné du sang dans le mois précédant le début de l'étude ;
  • Allergie aux noix ou au lait, ou autre allergie ou intolérance alimentaire qui compromettrait le respect du protocole d'étude ;
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kit petit-déjeuner MobFood
Biscuit aux céréales aux fruits orange, préparation au fromage aux fruits et boisson à base d'avoine, de lait et de moka (sans sucre ajouté), spécifiquement développé pour le projet MobFood_PPS4.
Expérimental: Contrôler le petit-déjeuner isocalorique
Pain blanc, beurre et lait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC, mg/dl*min) pour la réponse glycémique entre les 2 bras
Délai: à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
L'iAUC pour le glucose sera calculée sur la base de la courbe de concentration après consommation des produits à tester et de contrôle, sur 2h
à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
Différences d'iAUC (pmol/l*min) pour le glucagon-like peptide-1 (GLP-1) entre les 2 bras
Délai: à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
L'iAUC pour le GLP-1 sera calculée sur la base de la courbe de concentration après consommation des produits à tester et de contrôle, sur 3h
à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
Différences d'iAUC (pmol/l*min) pour le peptide YY (PYY) entre les 2 bras
Délai: à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
L'iAUC pour PYY sera calculée sur la base de la courbe de concentration après consommation des produits à tester et de contrôle, sur 3h
à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
Différences d'iAUC (pmol/l*min) pour la cholécystokinine (CKK) entre les 2 bras
Délai: à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
L'iAUC pour CKK sera calculée sur la base de la courbe de concentration après consommation des produits à tester et de contrôle, sur 3h
à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
Différences d'iAUC (pmol/l*min) pour la ghréline entre les 2 bras
Délai: à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
L'iAUC de la ghréline sera calculée sur la base de la courbe de concentration après consommation des produits test et contrôle, sur 3h
à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
Différences d'iAUC (pmol/l*min) pour le glucagon entre les 2 bras
Délai: à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
L'iAUC du glucagon sera calculée sur la base de la courbe de concentration après consommation des produits à tester et contrôle, sur 3h
à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'iAUC (mg/dl*min) pour les triacylglycérides (TG) entre 2 bras
Délai: à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
L'iAUC pour TG sera calculée sur la base de la courbe de concentration après consommation des produits à tester et de contrôle, sur 3h
à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
Différences d'iAUC pour (mmol/l*min) d'acides gras non estérifiés (NEFA) entre 2 bras
Délai: à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
L'iAUC pour NEFA sera calculée sur la base de la courbe de concentration après consommation des produits à tester et de contrôle, sur 3h
à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
Différences de sensations subjectives de faim/satiété entre les 2 bras
Délai: à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)
Différence des sensations subjectives de faim/satiété de l'état à jeun à l'état post-prandial avec la consommation des produits test et contrôle
à CID1 (1 semaine après le dépistage) et CID2 (au moins 2 jours après la visite 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MobFood

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Kit petit-déjeuner MobFood

3
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