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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04430959
Le candésartan comme traitement d'appoint de la dépression bipolaire
19 avril 2022 mis à jour par: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un essai pilote, de preuve de concept et contrôlé par placebo sur le candésartan en tant que traitement d'appoint de la dépression bipolaire
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du candésartan lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de trouble bipolaire, en plus de leur traitement médicamenteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les options pharmacologiques pour le traitement du trouble bipolaire (TB) sont limitées et une grande partie des patients ne présentent pas de réponse adéquate au traitement, en particulier dans le cas de la dépression bipolaire.
Il a été émis l'hypothèse que des dysfonctionnements du système rénine-angiotensine (SRA) pourraient être impliqués dans la physiopathologie de la MB.
Nous proposons un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, croisé et de preuve de concept pour étudier les effets du candésartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II capable de traverser la barrière hémato-encéphalique, en tant qu'agent d'appoint dans le traitement de la dépression bipolaire.
Les patients bipolaires en épisode dépressif seront répartis au hasard pour subir deux périodes de traitement consécutives de 4 semaines avec soit du candésartan (4 mg par jour) soit un placebo dans une étude croisée.
Au début de chaque période de traitement, les participants effectueront une IRM fonctionnelle à l'état de repos, à effectuer 1,5 heure après la première dose du médicament à l'étude.
Les sujets seront suivis chaque semaine et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) sera adoptée comme critère de jugement principal.
La réponse sera définie comme une diminution égale ou supérieure à 50 % du score MADRS entre le moment de l'entrée dans l'étude et la 4e semaine de chaque période de traitement.
Les associations possibles entre les modifications de la connectivité cérébrale (mesurées par l'IRM fonctionnelle à l'état de repos) et la réponse ultérieure au traitement seront également analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Un diagnostic de BD de type I ou II, et actuellement dans un épisode dépressif, basé sur les critères du DSM-5.
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Un diagnostic de BD de type I ou II selon les critères du DSM-5, établi par l'administration du MINI.
- Actuellement dans un épisode dépressif, basé sur les critères du DSM-5.
- MADRS> 20 à l'entrée dans l'étude.
- Aucun antécédent d'hypertension, de diabète, d'accident vasculaire cérébral, de maladie hépatique, rénale, cardiaque, de troubles de la coagulation, de cancer, d'hypothyroïdie, de maladies auto-immunes et de tout trouble cérébral (trouble convulsif, accident vasculaire cérébral, démence ou maladies neurodégénératives), ainsi que d'autres conditions qui pourraient avoir un impact sur la sécurité du patient associée à la participation à l'étude.
- Aux doses thérapeutiques d'un médicament stabilisateur de l'humeur (anticonvulsivants ou antipsychotiques atypiques, mais pas le lithium) ou d'associations de médicaments (y compris les antidépresseurs, à condition de recevoir au moins un agent stabilisateur de l'humeur) pendant au moins deux semaines.
- Conditions psychiatriques comorbides autorisées, telles que les troubles anxieux, le SSPT et les antécédents de consommation de substances (à condition de ne PAS répondre aux critères d'abus ou de dépendance selon le SCID-I au cours des 2 derniers mois).
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. (inhibiteurs de l'ECA), ou des antécédents d'allergies ou de mauvaise tolérance à ces médicaments
- Utilisation actuelle de lithium ou de tout autre médicament pouvant impliquer des risques potentiellement dangereux. interactions avec le candésartan, sur la base de la littérature disponible et du jugement de l'investigateur.
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Infections systémiques aiguës ou autres conditions médicales aiguës au moment de l'entrée à l'étude.
- Idées suicidaires ou homicides aiguës ou autres préoccupations imminentes concernant la sécurité, basées sur le jugement de l'investigateur et/ou sur un score égal ou supérieur à 4 à l'item 10 du MADRS.
- Antécédents familiaux de troubles neurologiques héréditaires.
- Incapable de donner un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit.
- Objets métalliques flottants dans le corps.
- Dépistage positif des drogues dans l'urine au moment de l'entrée dans l'étude.
- Diagnostic actuel ou antérieur de déficience intellectuelle, de troubles d'apprentissage ou d'autres troubles neurodéveloppementaux graves.
- Antécédents de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 30 minutes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Candésartan d'abord puis Placebo
4 semaines de candésartan avec passage à l'autre.
|
Candésartan 4 mg, comprimés, voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
Comprimés de candésartan correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Placebo d'abord puis candésartan
4 semaines de placebo avec passage à l'autre.
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Candésartan 4 mg, comprimés, voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
Comprimés de candésartan correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la fin de chaque période de traitement.
Délai: Quatre semaines
|
Les scores MADRS vont de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de sévérité des symptômes dépressifs.
La réponse sera définie comme une diminution égale ou supérieure à 50 % du score MADRS total entre la ligne de base et la 4e semaine de chaque période de traitement.
|
Quatre semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la fin de chaque période de traitement.
Délai: Quatre semaines
|
Les scores HAM-A vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère
|
Quatre semaines
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Scores d'impression clinique globale - échelle de gravité (CGI-S) à la fin de chaque période de traitement.
Délai: Quatre semaines
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Le CGI-S est une échelle en 7 points utilisée pour évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien concernant des patients ayant un diagnostic similaire
|
Quatre semaines
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Scores de l'outil de dépistage d'évaluation fonctionnelle à la fin de chaque période de traitement.
Délai: Quatre semaines
|
L'outil FAST (Functional Assessment Screening Tool) identifie les facteurs susceptibles d'influencer les comportements problématiques.
Il s'agit d'une liste de contrôle d'auto-évaluation qui contient 16 éléments, chaque question étant marquée comme « oui », « non » ou « sans objet ».
La liste de contrôle est conçue pour identifier si le comportement inadapté est maintenu dans quatre domaines : attention/éléments préférés, évasion des tâches/activités, stimulation sensorielle, atténuation de la douleur.
|
Quatre semaines
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Young Mania Rating Scale (YMRS) à la fin de chaque période de traitement
Délai: Quatre semaines
|
L'YMRS est l'une des échelles d'évaluation les plus fréquemment utilisées pour évaluer les symptômes maniaques.
L'échelle comporte 11 items, basés sur le rapport subjectif du patient et les observations faites lors de l'entretien clinique.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes maniaques.
Compte tenu de la nature cyclique du BD, le YMRS sera utilisé pour surveiller les patients quant à la possibilité d'un changement maniaque au cours de chaque période de traitement de quatre semaines.
|
Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Candésartan
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-19-1046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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