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Incitations à promouvoir un lien durable avec les soins du VIH

19 juillet 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania

Incitations financières pour promouvoir le lien avec les soins et la suppression virale après le test de dépistage du VIH : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à tester si de petites incitations favorisent le lien avec les soins et la suppression virale de 6 mois chez les personnes récemment testées pour le VIH dans des sites sélectionnés à Johannesburg, en Afrique du Sud. Les personnes qui obtiennent un résultat de test VIH réactif seront randomisées pour recevoir soit la norme de soins (SOC) pour le lien aux soins, soit pour recevoir des incitations financières pour le test de confirmation, le lien aux soins et la suppression virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est en collaboration avec Ezintsha, une sous-division de Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) en Afrique du Sud. Cette étude s'appuiera sur l'infrastructure de recherche existante d'Ezintsha, y compris le dépistage du VIHSS par le biais de l'initiative STAR (Self-Test Africa), ainsi que sur les personnes séropositives identifiées grâce à d'autres études de recherche d'Ezintsha et dans les cliniques de santé affiliées à Eztinsha.

Cette étude utilisera une conception d'essai randomisé pour tester l'efficacité des incitations à augmenter les tests de confirmation, le lien avec les soins et la suppression virale. Le but de cette étude est de déterminer si les hommes et les femmes infectés par le VIH sont plus susceptibles d'atteindre ou de maintenir la suppression virologique du VIH s'ils reçoivent des incitations financières par rapport à l'absence d'incitations (norme de soins).

Les personnes qui déclarent avoir reçu un résultat de test VIH réactif dans le cadre du programme STAR, ou un test VIH réactif dans une autre étude de recherche ou dans une clinique affiliée, seront randomisées dans l'un des deux groupes suivants : a) un groupe témoin qui reçoit la norme de soins ( SOC) pour le lien avec les soins ; et b) un groupe d'intervention qui reçoit des incitations financières pour les tests de confirmation, le lien avec les soins et la suppression virale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Ezintsha Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déclaré séropositif
  • Avoir un numéro de téléphone personnel et/ou valide, qui restera actif pendant 6 mois
  • Avoir un téléphone avec WhatsApp ou une fonction de messagerie texte
  • Comprendre le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus de fournir un consentement éclairé
  • Toute condition qui rendrait le participant inapte ou dangereux pour l'inscription, c'est-à-dire incapable de voir ou de lire en oubliant d'apporter des lunettes de lecture, d'être en état d'ébriété ou d'une maladie aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Expérimental : Soins habituels
Les participants randomisés dans ce bras recevront la norme de soins (SOC) suivant le protocole du programme STAR dans divers sites à Johannesburg. Cela comprendra la fourniture d'un kit de test d'auto-dépistage du VIH, l'appel de suivi standard de l'agent de liaison après le rapport d'un test VIHSS positif et une invitation à i) participer à la visite d'étude 1 pour faire confirmer leur résultat positif au VIHSS et terminer la collecte de sang pour le test PCR de la charge virale et ii) participer à la visite d'étude 2 à 6 mois pour la PCR de la charge virale. Les personnes dont le résultat du test VIH est positif dans une autre étude Ezintsha ou une clinique affiliée seront également invitées à participer à la visite d'étude 1 pour le test PCR de charge virale de base.
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Incitations et promotion des liens
Les participants randomisés dans ce bras recevront le même kit de test d'auto-dépistage du VIH standard et le même appel de suivi de l'agent de liaison, y compris l'invitation à i) participer à la visite d'étude 1 et ii) à la visite d'étude 2. De plus, ils recevront une incitation financière s'ils effectuent un test de confirmation du VIH lors de la visite 1 et s'ils démontrent une suppression virale lors de la visite d'étude 2, environ 6 mois après le résultat positif du VIHSS. Ils recevront également des rappels mensuels et des incitations pour se procurer des médicaments contre le VIH. Les personnes dont le résultat du test VIH est positif dans une autre étude Ezintsha ou une clinique affiliée seront également invitées à participer à la visite d'étude 1 pour le test PCR de charge virale de base.
Comportemental: Fourniture d'un kit d'auto-dépistage du VIH avec incitations et promotion des liens
Ce bras recevra un kit d'auto-dépistage du VIH et des incitations supplémentaires pour promouvoir l'adhésion et la liaison aux soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale à 6 mois
Délai: environ 6 mois
Suppression virale (ARN VIH plasmatique <400 copies/mL) environ 6 mois après un résultat positif au VIH
environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de confirmation
Délai: environ 4 semaines
Test de confirmation du VIH en laboratoire dans un délai d'environ 4 semaines pour les participants dont le résultat d'auto-dépistage du VIH est positif.
environ 4 semaines
Initiation au TAR
Délai: environ 4 semaines
Début du TAR dans les 4 semaines environ suivant pour les personnes nouvellement diagnostiquées séropositives
environ 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Majam, MBA, Ezintsha, sub-division of Wits Reproductive Health and HIV Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (RÉEL)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSTAR013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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