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Efficacité et innocuité du nitazoxanide 600 mg pour traiter les patients COVID-19 ambulatoires légers

26 octobre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil

Étude prospective, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du nitazoxanide 600 mg pour traiter les sujets adultes ambulatoires diagnostiqués avec COVID-19 présentant des symptômes légers assistés dans le système de santé publique de la ville de Mesquita

L'objectif est de démontrer une diminution des complications chez les patients ambulatoires qui reçoivent un diagnostic de COVID-19 léger en les traitant avec du nitazoxanide pendant 7 à 14 jours en plus des soins standard par rapport aux patients qui reçoivent des soins standard et un placebo uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de démontrer une diminution des complications chez les patients ambulatoires qui reçoivent un diagnostic de COVID-19 léger en les traitant avec du nitazoxanide pendant 7 à 14 jours en plus des soins standard par rapport aux patients qui reçoivent des soins standard et un placebo uniquement.

Après 7 jours de traitement, l'investigateur peut prolonger la durée du traitement de 7 jours supplémentaires à sa discrétion.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
  • Sujet des deux sexes (homme et femme non enceinte et non allaitant) âgé de plus de 49 ans ;
  • Confirmation en laboratoire de l'infection par le 2019-nCoV par amplification en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) à partir de n'importe quelle source d'échantillonnage diagnostique ;

  • Sujet symptomatique présentant des symptômes jusqu'à 72 heures ne nécessitant pas d'hospitalisation, présentant des signes et symptômes d'infection virale respiratoire aiguë caractérisée par une sensation de fièvre ou de la fièvre, présente ou non au moment de l'examen (qui peut être signalée au professionnel de la santé), accompagnés de toux ou de mal de gorge ou de nez qui coule ou de difficultés respiratoires et :

    i) Saturation en oxygène ≥ 90 % ; ii) Classification du risque de COVID-19 entre faible (A) ou moyen (B) (scores de 1 à 19), selon le ministère brésilien de la Santé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à un autre ECR au cours des 12 derniers mois ;

  • Présence de comorbidités, qui ont une contre-indication à l'utilisation du produit à l'étude, ne se limitant pas à :

    • Infection par le virus VIH ou HTLV ;
    • Hépatite C chronique (VHC) traitée avec des médicaments antiviraux directs ;
    • Insuffisance hépatique;
    • Insuffisance rénale sévère, y compris dialyse ;
  • Présenter une hypersensibilité au produit à l'étude (nitazoxanide), ainsi qu'aux composés apparentés ;
  • Administration concomitante de médicaments pouvant interagir avec le produit à l'étude (nitazoxanide) ;
  • Participants ayant suivi un traitement avec d'autres médicaments antiviraux ;
  • Sujet en traitement antinéoplasique avec chimiothérapie ou radiothérapie ;
  • Sujet atteint de maladies auto-immunes sévères en immunosuppression ;
  • participants transplantés ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Toute autre condition clinique considérée par l'investigateur comme un risque imminent pour la santé et la vie du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: nitazoxanide
Les sujets recevront du nitazonanide 600 mg TID.
Médicament: Nitazoxanide
Les sujets recevront du nitazonanide 600 mg TID pendant 7 jours. Le traitement peut être prolongé de 7 jours supplémentaires à la discrétion des enquêteurs.
Autres noms:
  • Viranitta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets recevront un placebo TID.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo TID pendant 7 jours. Le traitement peut être prolongé de 7 jours supplémentaires à la discrétion des enquêteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle des signes et des symptômes
Délai: 21 jours
Les symptômes seront évalués à l'aide d'une échelle de 5 points (1- excellent, 2- bon, 3- passable, 4 - mauvais 5 - très mauvais).
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité dans les 21 jours
Délai: 21 jours
Évaluation de l'évolution du syndrome respiratoire aigu
21 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 21 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
21 jours
La proportion de sujets hospitalisés après le début du traitement et avant la fin de l'étude
Délai: 21 jours
Changement de l'état clinique - Échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique qui mesure la gravité de la maladie au fil du temps (0 = non infecté ; ambulatoire, aucune limitation d'activités = 1 ; ambulatoire, limitation d'activités = 2, hospitalisé sans oxygénothérapie = 3 ; hospitalisé à oxygène avec masque ou lunettes nasales = 4 ; ventilation non invasive hospitalisée ou oxygène à haut débit = 5 ; intubation hospitalisée ou ventilation mécanique = 6 ; ventilation hospitalisée + assistance d'organe supplémentaire = 7 ; décès = 8)
21 jours
La proportion de sujets qui ont besoin d'une ventilation mécanique après le début du traitement et avant la fin de l'étude
Délai: 21 jours
Changement de l'état clinique - Échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique qui mesure la gravité de la maladie au fil du temps (0 = non infecté ; ambulatoire, aucune limitation d'activités = 1 ; ambulatoire, limitation d'activités = 2, hospitalisé sans oxygénothérapie = 3 ; hospitalisé à oxygène avec masque ou lunettes nasales = 4 ; ventilation non invasive hospitalisée ou oxygène à haut débit = 5 ; intubation hospitalisée ou ventilation mécanique = 6 ; ventilation hospitalisée + assistance d'organe supplémentaire = 7 ; décès = 8)
21 jours
Durée des symptômes
Délai: 21 jours
Temps requis (jours) pour la guérison complète des symptômes
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Collaborateurs

Farmoquimica S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edimilson Migowski, MD, NEPS SEMUS Mesquita

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (RÉEL)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NITFQM0720OR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

On pense qu'après l'analyse des données et la présentation à la Commission nationale d'éthique de la recherche, toutes les données de l'étude deviendront publiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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