Comparaison de la lymphadénectomie médiastinale inférieure par laparoscopie pour le cancer de la jonction œsogastrique
21 novembre 2021 mis à jour par: Jiafu Ji, Peking University
Lymphadénectomie laparoscopique versus ouverte du médiastin inférieur pour l'adénocarcinome de Siewert de type II/III de la jonction œsogastrique : une étude de cohorte exploratoire, prospective, observationnelle, IDEAL de stade 2
Le curage ganglionnaire médiastinal a été adopté comme traitement standard de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique (AEJ).
Cette étude de cohorte multicentrique, exploratoire et prospective vise à fournir des détails techniques standard sur la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques médiastinaux et à explorer les effets cliniques potentiels, à recueillir des informations clés pour l'étude suivante concernant le calcul de la taille de l'échantillon, le résultat principal et la faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs a été adoptée comme norme par les directives de traitement de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique (AEJ), mais l'effet de la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques médiastinaux reste inconnu. Le but de cette étude est de fournir les détails techniques standard de la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques médiastinaux et d'explorer les effets cliniques potentiels, de recueillir des informations clés pour l'étude suivante concernant le calcul de la taille de l'échantillon, le résultat principal et la faisabilité. Cette étude rapporte le développement d'interventions, les procédures de gouvernance et la sélection et la communication des résultats afin d'optimiser les méthodes d'utilisation du cadre Idée, développement, exploration, évaluation, suivi à long terme (IDEAL) pour l'innovation chirurgicale qui éclaire la pratique fondée sur des données probantes.
Méthodes et analyse : Il s'agit d'une étude IDEAL de stade II, prospective, contrôle parallèle, en ouvert, multicentrique et exploratoire. Le critère d'inclusion est Siewert II/ III, AEJ, cT2-4aN0-3M0 (AJCC-8th Gastric Cancer TNM stage manual), décider de recevoir une gastrectomie radicale, sans traitement anti-néoplasique préopératoire. L'individu inclus dans l'étude subit la gastrectomie radicale totale ou proximale plus la lymphadénectomie médiastinale inférieure via une approche TH laparoscopique (bras d'essai) ou ouverte (bras témoin). L'abord chirurgical est déterminé par l'investigateur de chaque centre avant l'intervention et consigné dans les fiches d'observation électroniques (CRF).
Le critère de jugement principal est le nombre de ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs récupérés. Les critères de jugement secondaires incluent les complications, la durée de la chirurgie, le décès postopératoire, le taux de résection R0, etc. groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1036
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Fei Shan, MD
- Numéro de téléphone: 010-88196598
- E-mail: shanfei@hsc.pku.edu.cn
-
Contact:
- Zhemin Li, MD
- Numéro de téléphone: 010-88196598
- E-mail: tagzhemin@outlook.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adénocarcinome gastrique de l'œsophage pathologiquement confirmé, stade clinique cT2-4aN3M0 (AJCC - 8ème stade TNM de la tumeur du cancer gastrique), Siewert Ⅱ/Ⅲ, reçoivent un traitement chirurgical sans traitement préopératoire.
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans;
- Score de Karnofsky ≥70 % ; Ou score ECOG ≤2 ;
- La biopsie pathologique préopératoire a confirmé l'adénocarcinome.
- Selon la gastroscopie, la tomodensitométrie abdominale ou l'angiographie gastro-intestinale haute, le site de la tumeur est conforme à la définition de l'adénocarcinome de la jonction œsophagienne et gastrique dans le "consensus d'experts chinois", c'est-à-dire que le centre de la tumeur se situe à moins de 5 cm au-dessus et au-dessous de la jonction anatomique œsogastrique et traverse ou touche la jonction oesophagogastrique ;
- Longueur de l'envahissement de l'œsophage ≤ 2 cm ;
- En TDM/IRM abdominale avec produit de contraste, le stade clinique était CT2-4aN0-3M0 (selon le stade tumoral AJCC-8e TNM) ;
- La routine sanguine du sujet et les indicateurs biochimiques répondent aux normes suivantes : hémoglobine ≥ 80 g/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L ; Plaquette ≥75×109/L ;ALT et AST≤2,5 fois la limite supérieure normale ; ALP≤2,5 fois la limite supérieure normale ; Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale ; Créatinine sérique ≤ la limite supérieure normale ; Albumine sérique ≥30g/L ;
- Obtenir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement anticancéreux reçu avant la chirurgie.
- Lésions malignes multiples dans l'estomac.
- Métastase ganglionnaire suspecte dans le médiastin moyen et/ou supérieur.
- Antécédents chirurgicaux de la partie supérieure de l'abdomen (cholécystectomie laparoscopique exclue).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Épilepsie non contrôlée, maladie du système nerveux central ou trouble mental.
- Le statut volumineux N2.
- La chirurgie d'urgence.
- Maladie cardiaque grave.
- Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois.
- Les receveurs d'organes qui ont besoin de thérapies immunosuppressives.
- Autre tumeur maligne diagnostiquée dans les 5 ans (caner dermoïde guéri et cancer du col de l'utérus exclus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie laparoscopique
La lymphadénectomie médiastinale inférieure doit être terminée par une méthode laparoscopique.
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La gastrectomie radicale pour le cancer gastrique doit être conforme aux directives japonaises sur le traitement du cancer gastrique.
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Chirurgie ouverte
La lymphadénectomie médiastinale inférieure doit être terminée par une méthode ouverte.
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La gastrectomie radicale pour le cancer gastrique doit être conforme aux directives japonaises sur le traitement du cancer gastrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs récupérés
Délai: immédiatement après l'émission du rapport de pathologie
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Le nombre de ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs récupérés
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immédiatement après l'émission du rapport de pathologie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications lors d'une lymphadénectomie médiastinale inférieure
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Complication pendant la lymphadénectomie et l'anastomose médiastinales inférieures, y compris les lésions du péricarde, de l'œsophage, etc.
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immédiatement après la chirurgie
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Taux de complication postopératoire après lymphadénectomie médiastinale inférieure
Délai: Jour 30 après la chirurgie
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Complication postopératoire après lymphadénectomie médiastinale inférieure, y compris fuite, saignement, etc., complication liée à la lymphadénectomie médiastinale inférieure
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Jour 30 après la chirurgie
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Durée de la lymphadénectomie médiastinale inférieure
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
Durée de la lymphadénectomie médiastinale inférieure
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immédiatement après la chirurgie
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Taux de complication postopératoire
Délai: Jour 30 après la chirurgie
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Toute complication dans les 30 jours après la chirurgie
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Jour 30 après la chirurgie
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Taux de décès postopératoire
Délai: Jour 30 après la chirurgie
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décès dans les 30 jours après la chirurgie
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Jour 30 après la chirurgie
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Taux de réintervention non programmée
Délai: Jour 30 après la chirurgie
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réopération dans les 30 jours après la chirurgie
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Jour 30 après la chirurgie
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Taux de réadmission non programmée
Délai: Jour 30 après la chirurgie
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réadmission non programmée dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Jour 30 après la chirurgie
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Taux de résection R0
Délai: immédiatement après l'émission du rapport de pathologie
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Taux de résection R0
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immédiatement après l'émission du rapport de pathologie
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Longueur de la marge proximale
Délai: 30 minutes après le retrait de la tumeur
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de la marge tumorale proximale à la marge proximale
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30 minutes après le retrait de la tumeur
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Récidive locale du bas médiastinal en 3 ans
Délai: 3e année après la chirurgie
|
Récidive locale du bas médiastinal en 3 ans
|
3e année après la chirurgie
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|
Taux de décès par cancer en 3 ans
Délai: 3e année après la chirurgie
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Taux de décès par cancer en 3 ans
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3e année après la chirurgie
|
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Survie sans récidive à 3 ans
Délai: 3e année après la chirurgie
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Survie sans récidive à 3 ans
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3e année après la chirurgie
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3e année après la chirurgie
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Survie globale à 3 ans
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3e année après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'évaluation de la qualité de la lymphadénectomie médiastinale inférieure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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caractéristiques chirurgicales qui sont directement liées au résultat de sécurité de la chirurgie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Courbe d'apprentissage de la lymphadénectomie médiastinale inférieure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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fait référence au nombre de cas chirurgicaux correspondant au point de transition
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Tendance thérapeutique des chirurgiens et des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
la proportion de personnes disposées à recevoir un traitement dans la randomisation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Nombre de patients pouvant être dépistés et recrutés avec succès
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Le nombre de patients qui peuvent être dépistés, exclus, recrutés avec succès, intervenus et suivis tout au long de chaque phase de l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Kim W, Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Lee HJ; Korean Laparo-endoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Decreased Morbidity of Laparoscopic Distal Gastrectomy Compared With Open Distal Gastrectomy for Stage I Gastric Cancer: Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial (KLASS-01). Ann Surg. 2016 Jan;263(1):28-35. doi: 10.1097/SLA.0000000000001346.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Piessen G. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):e28. doi: 10.1056/NEJMc1901650. No abstract available.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Kurokawa Y, Takeuchi H, Doki Y, Mine S, Terashima M, Yasuda T, Yoshida K, Daiko H, Sakuramoto S, Yoshikawa T, Kunisaki C, Seto Y, Tamura S, Shimokawa T, Sano T, Kitagawa Y. Mapping of Lymph Node Metastasis From Esophagogastric Junction Tumors: A Prospective Nationwide Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):120-127. doi: 10.1097/SLA.0000000000003499.
- Sugita S, Kinoshita T, Kaito A, Watanabe M, Sunagawa H. Short-term outcomes after laparoscopic versus open transhiatal resection of Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):383-390. doi: 10.1007/s00464-017-5687-6. Epub 2017 Jun 27.
- Sugita S, Kinoshita T, Kuwata T, Tokunaga M, Kaito A, Watanabe M, Tonouchi A, Sato R, Nagino M. Long-term oncological outcomes of laparoscopic versus open transhiatal resection for patients with Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):340-348. doi: 10.1007/s00464-020-07406-w. Epub 2020 Feb 5.
- Huang CM, Lv CB, Lin JX, Chen QY, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH. Laparoscopic-assisted versus open total gastrectomy for Siewert type II and III esophagogastric junction carcinoma: a propensity score-matched case-control study. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3495-3503. doi: 10.1007/s00464-016-5375-y. Epub 2016 Dec 15.
- Li S, Ying X, Shan F, Jia Y, Li Z, Xue K, Miao R, Wang Y, Bu Z, Su X, Li Z, Ji J. Laparoscopic vs. open lower mediastinal lymphadenectomy for Siewert type II/III adenocarcinoma of esophagogastric junction: An exploratory, observational, prospective, IDEAL stage 2b cohort study (CLASS-10 study). Chin J Cancer Res. 2022 Aug 30;34(4):406-414. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2022.04.08.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2020
Première publication (RÉEL)
23 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLASS-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées après la publication des résultats.
Délai de partage IPD
Après la parution.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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