- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04443738
Suivi à long terme des patients hospitalisés atteints de sténose spinale traités avec un traitement de médecine intégrative coréenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective. Les sujets de l'étude sont des patients diagnostiqués avec une sténose spinale et qui ont été admis dans quatre hôpitaux de médecine coréenne Jaseng (Gangnam, Bucheon, Daejeon et Haeundae) du 2015.01 au 2018.12.
Les dossiers médicaux des patients sélectionnés seront analysés et des sondages téléphoniques seront menés pour chaque patient. Les questions de l'enquête sont l'échelle d'évaluation numérique (NRS), l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), la qualité de vie et l'impression globale de changement du patient (PGIC), etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- Jaseng Medical Foundation
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont reçu un diagnostic de sténose spinale par un médecin coréen et ont été admis à l'hôpital Jaseng du médecin coréen.
- Les patients ont subi des lectures IRM de la sténose centrale de la colonne vertébrale
- Les patients n'ont aucun problème de communication
- Les patients ont accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont été diagnostiqués avec certaines maladies graves pouvant causer des douleurs dorsales ou cervicales (métastases tumorales à la colonne vertébrale, fractures aiguës, luxations vertébrales, etc.)
- Un patient hospitalisé pour des douleurs causées par un accident de la circulation
- Patients atteints de maladie mentale grave
- Patients jugés incapables de participer à la recherche clinique par d'autres chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Terminer l'enquête d'ici août 2020
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Le NRS utilise une échelle de 11 points pour évaluer la douleur cervicale actuelle et la douleur irradiante lorsqu'aucune douleur n'est indiquée par « 0 » et la pire douleur imaginable par « 10 ».
Le NRS a été évalué à l'admission, 2 semaines après l'admission, la sortie et le suivi à long terme.
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Terminer l'enquête d'ici août 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Terminer l'enquête d'ici août 2020
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L'ODI est un questionnaire en 10 points développé pour évaluer le degré d'incapacité pour les lombalgies.
Chaque item est divisé en 6 niveaux, et 0 à 5 points sont attribués.
Plus le score est élevé, plus le degré d'incapacité est élevé.
Nous effectuerons un questionnaire ODI coréen validé
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Terminer l'enquête d'ici août 2020
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La version à cinq niveaux d'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Terminer l'enquête d'ici août 2020
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L'EQ-5D est le plus largement utilisé comme méthode de calcul indirect de la qualité de vie sous divers aspects.
L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression) qui interrogent sur l'état de santé actuel et répondent à chaque question avec 5 likert.
(1=Je n'ai aucun problème à propos de, 2=J'ai de légers problèmes à propos de, 3=J'ai des problèmes modérés à propos de, 4=J'ai de graves problèmes à propos de, 5=Je ne peux pas à propos de) Dans cette étude, la version coréenne du questionnaire validé sera utilisé
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Terminer l'enquête d'ici août 2020
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Terminer l'enquête d'ici août 2020
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Le PGIC est un indicateur qui évalue l'amélioration des patients en 7 étapes, et le sujet répond par une amélioration de la limitation fonctionnelle après un traitement avec 7 likert.
(1=très nettement amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu pire, 6=bien pire, 7=très bien pire).
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Terminer l'enquête d'ici août 2020
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Chirurgie de la colonne vertébrale
Délai: Terminer l'enquête d'ici août 2020
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Le nombre de chirurgie de la colonne vertébrale après la sortie
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Terminer l'enquête d'ici août 2020
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Symptômes actuels
Délai: Terminer l'enquête d'ici août 2020
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Temps de marche possible sans douleur, claudication neurologique
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Terminer l'enquête d'ici août 2020
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Traitement après la sortie
Délai: Terminer l'enquête d'ici août 2020
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Antécédents de traitement au cours du dernier mois
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Terminer l'enquête d'ici août 2020
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hanbangchilyo manjogdo 9/5000 Satisfaction avec la médecine coréenne intégrative
Délai: Terminer l'enquête d'ici août 2020
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Préférence pour la médecine coréenne intégrative, satisfaction à l'égard de la médecine coréenne intégrative, Quelle a été l'utilité de l'hospitalisation pour retourner au travail et s'adapter à la vie quotidienne.
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Terminer l'enquête d'ici août 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI. Error in trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2011 Sep 14;306(10):1088. doi: 10.1001/jama.2011.1300. No abstract available.
- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):936-43. doi: 10.1097/01.brs.0000158953.57966.c0.
- Delitto A, Piva SR, Moore CG, Welch WC. Surgery Versus Nonsurgical Treatment of Lumbar Spinal Stenosis. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):397-8. doi: 10.7326/L15-5129-4. No abstract available.
- Patel J, Osburn I, Wanaselja A, Nobles R. Optimal treatment for lumbar spinal stenosis: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):598-603. doi: 10.1097/ACO.0000000000000495.
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- Jung B, Bae S, Kim S. Use of Western Medicine and Traditional Korean Medicine for Joint Disorders: A Retrospective Comparative Analysis Based on Korean Nationwide Insurance Data. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2038095. doi: 10.1155/2017/2038095. Epub 2017 Dec 6.
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- Kim KH, Kim TH, Lee BR, Kim JK, Son DW, Lee SW, Yang GY. Acupuncture for lumbar spinal stenosis: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2013 Oct;21(5):535-56. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.007. Epub 2013 Aug 20.
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- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2020-06
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