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Étude de cohorte rétrospective non interventionnelle pour explorer le traitement antidépresseur en Corée

14 novembre 2022 mis à jour par: Pfizer

Comparaison des antidépresseurs dans le monde réel : étude de cohorte rétrospective à l'aide de mégadonnées

L'objectif principal de cette étude est d'étudier le schéma d'utilisation des médicaments et le risque d'effets indésirables parmi les antidépresseurs couramment utilisés en utilisant une base de données nationale sur les réclamations, afin d'évaluer le bénéfice clinique global du traitement antidépresseur dans la pratique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il existe de nombreux antidépresseurs parmi lesquels les médecins peuvent choisir en fonction de leur profil d'efficacité et de tolérabilité, les preuves de l'efficacité et de l'innocuité des nouveaux antidépresseurs dans la pratique clinique réelle au sein de la population TDM coréenne sont limitées.

Par conséquent, cette étude explorera les objectifs primaires et secondaires suivants en utilisant la base de données nationale de l'assurance maladie :

  1. Explorer les caractéristiques de base et les schémas d'utilisation des médicaments de 11 traitements antidépresseurs couramment utilisés pendant 90 jours de phase de traitement aigu
  2. Explorer les schémas d'utilisation des médicaments tels que les changements de traitement, l'observance des médicaments et la relation de récurrence, ainsi que le risque d'effets indésirables pendant la phase d'entretien
  3. Choix des antidépresseurs et schémas d'utilisation des médicaments chez les patients présentant diverses comorbidités
  4. La relation entre le traitement non pharmacologique et l'arrêt, l'observance du traitement
  5. Choix des antidépresseurs par spécialité non psychiatrique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

405349

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets ayant récemment commencé des thérapies antidépressives entre le 1er janvier 2017 et le 30 juin 2018 dans la base de données du National Health Insurance Service (NHIS)

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus à la date index
  2. Patients ayant eu au moins une demande d'hospitalisation ou deux demandes de soins ambulatoires au cours de la période d'admission avec l'un des codes de diagnostic suivants F06.3 Troubles organiques de l'humeur [affectifs] F32* Épisode dépressif F33* Trouble dépressif récurrent F34.1 Dépression névrotique F38.1 Autre trouble de l'humeur [affectif] récurrent F41.2 Trouble anxieux et dépressif mixte
  3. Les patients ont prescrit l'un des antidépresseurs suivants pendant la période d'admission (du 1er janvier 2017 au 30 juin 2018)

Critère d'exclusion

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Patients avec une demande de codes de diagnostic dans le tableau 1 au cours de la période pré-index de 12 mois
  2. Patients ayant présenté une demande de prescription dans le tableau 2 au cours de la période de pré-indexation de 12 mois
  3. Patient ayant présenté une demande en tant que bénéficiaire du programme d'aide médicale (programme coréen Medicaid avec quote-part gratuite ou minimale)
  4. Patients hospitalisés à la date index
  5. Patients en soins palliatifs (codes de procédure WG*-WO*)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1. Cohorte escitalopram
Médicament: Escitalopram
Traitement de la dépression
2. Cohorte paroxétine
Médicament: Paroxétine
Traitement de la dépression
3. Cohorte fluoxétine
Médicament: Fluoxétine
Traitement de la dépression
4. Cohorte Mirtazapine
Médicament: Mirtazapine
Traitement de la dépression
5. Cohorte duloxétine
Médicament: Duloxétine
Traitement de la dépression
6. Cohorte sertraline
Médicament: Sertraline
Traitement de la dépression
7. Cohorte Venlafaxine
Médicament: Venlafaxine
Traitement de la dépression
8. Cohorte Tianeptine
Médicament: Tianeptine
Traitement de la dépression
9. Cohorte vortioxétine
Médicament: Vortioxétine
Traitement de la dépression
10. Cohorte desvenlafaxine
Médicament: Desvenlafaxine
Traitement de la dépression
11. Cohorte Bupropion
Médicament: Bupropion
Traitement de la dépression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'antidépresseurs
Délai: 90 jours
Proportion sur le total des prescriptions dans les 90 premiers jours à compter de la date index (phase de traitement aigu) par sexe, tranches d'âge (20, 21-64, 65)
90 jours
Posologie : Date index
Délai: 90 jours
Dosages initiaux à la date index
90 jours
Posologie : Phase de traitement aiguë
Délai: 90 jours
Doses moyennes pendant les 90 premiers jours de traitement (phase de traitement aiguë)
90 jours
Persistance : Durée moyenne du traitement
Délai: 6 mois

La durée moyenne du traitement de chaque médicament index (en laissant un intervalle autorisé de 14 jours) sera calculée.

-La commutation, la combinaison, l'augmentation, l'arrêt mettront fin à la période persistante
6 mois
Arrêt
Délai: 90 jours
Pourcentage de patients ayant arrêté chaque médicament index dans les 90 premiers jours du traitement index
90 jours
Adhérence
Délai: 90 jours
Pour chaque médicament index, l'observance sera mesurée en pourcentage de médicament possédé (mesuré par le ratio de possession de médicaments) dans les 90 jours suivant le traitement index
90 jours
Récurrence
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients présentant une récidive (mesurée par un épisode d'hospitalisation, une visite aux urgences ou une tentative de suicide) dans les 6 mois suivant le traitement
6 mois
Résultats négatifs
Délai: 6 mois
Pourcentage d'événements indésirables (tels que mesurés par saignement gastro-intestinal, fractures, chutes, hémorragie intracrânienne, tentative de suicide, automutilation, infarctus du myocarde, épilepsie/convulsions, accident vasculaire cérébral, hyponatrémie) dans les 6 mois suivant le traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode d'utilisation des médicaments en phase aiguë
Délai: 90 jours
Pourcentage de patients sous monothérapie, thérapie combinée, thérapie d'augmentation pendant 90 jours de traitement
90 jours
Mode d'utilisation des médicaments en phase d'entretien
Délai: 90 jours
Pourcentage de patients sous monothérapie, thérapie combinée, thérapie d'augmentation pendant 90 à 180 jours de traitement
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2061147
  • CAR-BIG Study (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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