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Essai randomisé contrôlé par placebo sur l'hydroxychloroquine chez des patients ambulatoires atteints d'une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (COALITION-V)

4 mars 2022 mis à jour par: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Essai clinique randomisé pragmatique, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'hydroxychloroquine pour la prévention de l'hospitalisation et des complications respiratoires chez les patients non hospitalisés atteints de COVID-19 confirmé ou probable

En décembre 2019, un groupe de patients atteints de pneumonie de cause inconnue a été identifié à Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine. Malgré le besoin d'options thérapeutiques spécifiques à la cible pour le COVID-19, jusqu'à présent, il n'y a aucune preuve de l'efficacité d'une intervention spécifique. Certains essais observationnels limités ainsi que des preuves issues d'essais randomisés n'ont montré aucun avantage de l'hydroxychloroquine en milieu hospitalier. Ainsi, les études évaluant les interventions en ambulatoire chez les patients non sévères peuvent fournir des informations importantes liées au pronostic et à la sécurité. De cette manière, la présente étude évaluera l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de l'hydroxychloroquine chez les patients ambulatoires COVID-19 au moyen d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique pragmatique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, en groupes parallèles, à deux bras (avec un rapport d'attribution 1: 1), évaluant l'hydroxychloroquine (800 mg le 1er jour et 400 mg du jour 2 au jour 7) pour la prévention de l'hospitalisation et les complications respiratoires chez les cas confirmés ou suspects de COVID-19 non hospitalisés. Les critères d'inclusion clés sont les adultes (âgés de 18 ans ou plus) nécessitant des soins médicaux avec COVID-19 suspecté ou confirmé, avec un délai entre les symptômes et l'inclusion ≤ 07 jours, présentant des symptômes légers, sans indication d'hospitalisation et au moins un facteur de risque de complication (> 65 ans ; hypertension ; diabète sucré ; asthme ; maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autres maladies pulmonaires chroniques ; tabagisme ; immunosuppression ; obésité (définie comme un IMC égal ou supérieur à 30 kg/m2). Le critère d'évaluation principal est d'évaluer si le traitement par hydroxychloroquine est capable d'éviter une hospitalisation pour une raison clinique liée au COVID-19 dans les 30 jours suivant la randomisation en ambulatoire. Une hospitalisation est considérée comme une hospitalisation d'une durée > 24h ou un jour calendaire d'hospitalisation supplémentaire. Le critère d'évaluation principal est évalué de manière centralisée par un comité indépendant des événements cliniques en aveugle des groupes de traitement assignés. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'asthme non contrôlé après ≥ 5 jours après le début du traitement à l'étude ; pneumonie; otite moyenne; temps de résolution de la fièvre ; le temps d'améliorer les symptômes respiratoires ; hospitalisation en unité de soins intensifs ; besoin d'intubation orotrachéale ; temps de ventilation mécanique ; mortalité. Les résultats de sécurité seront l'hypoglycémie ; palpitations; acuité visuelle réduite; diarrhée; anorexie; et la labilité émotionnelle. L'évaluation du critère de jugement principal (hospitalisation dans les 30 jours) sera réalisée pour la population incluse selon le principe de l'intention de traiter (ITT), qui consistera en tous les cas randomisés. Une analyse en intention de traiter modifiée (mITT), dans laquelle les cas définitivement confirmés comme négatifs pour COVID-19 seront exclus, sera également réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1372

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Lençois Paulista, Brésil
        • ESF Dr. João Paccola Primo
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Cardioclinica da Ilha do Governador
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brésil, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital São Camilo Pompeia
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brésil
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brésil
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Clínica Otorhinus
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Instituto Cardio Pulmonar da Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Brésil
        • Hospital SAMUR
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brésil
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brésil
        • Hospital Unimed Cariri
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brésil
        • Unimed Sul Capixaba
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
    • Minas Agerais
      • Passos, Minas Agerais, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital Júlia Kubitschek
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Instituto da Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Carangola, Minas Gerais, Brésil
        • Casa de Caridade de Carangola
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lúcia
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital da Unimed
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de São João Del Rei
      • Uberaba, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brésil
        • Hospital do Rocio
      • Maringá, Paraná, Brésil
        • Clínica Clinilive
      • Maringá, Paraná, Brésil
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Procape
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Sairé, Pernambuco, Brésil
        • SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SAIRÉ (Unidade Mista Olília Mendonça Souto Maior)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brésil
        • Complexo Hospitalar de Niterói
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brésil
        • Hospital Unimed Volta Redonda
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Universidade Federal de Santa Maria
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brésil
        • CEPEM Centro de Pesquisa de Medicina Tropical de Rondônia
    • Salto Alto
      • Monte alto, Salto Alto, Brésil
        • Irmandade de Misericórdia Do Hospital Da Santa Casa de Monte Alto
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
      • Brusque, Santa Catarina, Brésil
        • Imigrantes Hospital e Maternidade
      • Criciúma, Santa Catarina, Brésil
        • Hospital Sao Jose
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brésil
        • Santa Casa de Araras
      • Barretos, São Paulo, Brésil
        • Hospital de Amor
      • Barretos, São Paulo, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
      • Barueri, São Paulo, Brésil
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Botucatu, São Paulo, Brésil
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brésil
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Cordeirópolis, São Paulo, Brésil
        • Hospital de Cordeirópolis
      • Itapevi, São Paulo, Brésil
        • Centro de Combate ao Coronavírus de Itapevi
      • Jundiaí, São Paulo, Brésil
        • Dux Medicina
      • Matão, São Paulo, Brésil
        • Hospital Carlos Fenando Malzoni
      • Monte alto, São Paulo, Brésil
        • Centro de Atendimento Para O Enfrentamento A Covid-19 Da Prefeitura Municipal de Monte Altoprefeitura de Monte Alto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brésil
        • Hospital Casa de Saúde de Santos
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brésil
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brésil
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brésil
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Seront considérés comme éligibles les adultes (âgés ou supérieurs à 18 ans) cherchant des soins médicaux avec COVID-19 suspecté ou confirmé, avec un délai entre les symptômes et l'inclusion ≤ 07 jours, présentant des symptômes légers, sans indication d'hospitalisation et au moins 1 risque facteur de complication :

  1. > 65 ans ;
  2. Hypertension;
  3. Diabète sucré ;
  4. Asthme;
  5. MPOC ou autres maladies pulmonaires chroniques ;
  6. Fumeur;
  7. immunosuppression ;
  8. Obésité (définie comme un IMC égal ou supérieur à 30 kg/m2).

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans ;
  2. Hospitalisation lors des premiers soins médicaux;
  3. Test positif pour la grippe lors des premiers soins médicaux ;
  4. Hypersensibilité connue à l'hydroxychloroquine/chloroquine ;
  5. Diagnostic antérieur de rétinopathie ou de dégénérescence maculaire ;
  6. Diagnostic antérieur de syndrome du QT long, antécédents de mort subite chez des membres proches de la famille (parents et frères et sœurs), insuffisance cardiaque décompensée, maladie coronarienne instable, utilisation de médicaments anti-arythmiques ou d'autres médicaments pouvant augmenter la biodisponibilité de l'hydroxychloroquine ou renforcer son effet ;
  7. Preuve d'une maladie hépatique connue, signalée par le patient ;
  8. Preuve d'une maladie rénale chronique connue, signalée par le patient ;
  9. Patients atteints de pancréatite ;
  10. ECG de base avec intervalle QTc ≥ 480 ms ;
  11. Utilisation chronique d'hydroxychloroquine/chloroquine pour d'autres raisons ;
  12. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine (HCQ)
Les participants du groupe HCQ recevront une dose de 400 mg deux fois par jour (BID) le premier jour et une dose de 400 mg une fois par jour (OD) à partir du deuxième jour de traitement, sur un total de 7 jours.
Médicament: Hydroxychloroquine
La forme pharmaceutique de l'hydroxychloroquine sera les comprimés de 400 mg.
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo suivra le même schéma d'administration
Médicament: Placebo
Placebo hydroxychloroquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: 30 jours à compter de la randomisation
Évaluer si le traitement permet d'éviter une hospitalisation due à une raison clinique liée au COVID-19 dans les 30 jours suivant la randomisation en ambulatoire. Une hospitalisation est considérée comme une hospitalisation d'une durée > 24h ou un jour calendaire d'hospitalisation supplémentaire.
30 jours à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asthme non contrôlé après ≥ 5 jours après le début du traitement à l'étude
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Réponse affirmative à trois ou quatre items du questionnaire de la Global Initiative for Asthma (GINA)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Pneumonie
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Défini par des critères clinico-radiologiques - antécédent de toux et un ou plusieurs des symptômes suivants : crachats, dyspnée, douleurs thoraciques, sueurs ou fièvre (T> 37,8°C) + TDM thoracique montrant une opacité en verre dépoli, des consolidations focales ou opacités mixtes (dont signe de halo inversé), uni ou bilatérales
dans les 30 jours suivant la randomisation
Otite moyenne
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Défini par des critères cliniques - Fièvre (T> 37,8°C) et otalgie + bombement de la membrane tympanique
dans les 30 jours suivant la randomisation
Temps de résolution de la fièvre
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Le jour 0 de résolution de la fièvre sera défini comme le premier jour sans fièvre (T
dans les 30 jours suivant la randomisation
Il est temps d'améliorer les symptômes respiratoires
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Il est temps d'améliorer les symptômes respiratoires (toux, nez qui coule)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Hospitalisation en unité de soins intensifs
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Admission aux soins intensifs pour des raisons cliniques liées à la COVID-19
dans les 30 jours suivant la randomisation
Besoin d'intubation orotrachéale
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Besoin clinique d'intubation orotrachéale tel qu'évalué par le médecin responsable du cas
dans les 30 jours suivant la randomisation
Temps de ventilation mécanique
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Nombre de jours sous ventilation mécanique jusqu'à l'extubation ou le décès
dans les 30 jours suivant la randomisation
Mortalité
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Décès de toute cause survenu dans les 30 jours après l'inclusion dans l'étude
dans les 30 jours suivant la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Modification de la fréquence des épisodes hypoglycémiques chez les patients diabétiques utilisant des médicaments hypoglycémiants, perçue par des signes ou symptômes cliniques ou mesurée dans un capillaire ou un dispositif de glycémie
dans les 30 jours suivant la randomisation
Palpitations
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Présence d'arythmies cardiaques chez les patients sans antécédent connu d'allongement de la mesure entre l'onde Q et l'onde T dans le cycle électrique du cœur (QTc) ou maladie cardiaque préexistante ;
dans les 30 jours suivant la randomisation
Acuité visuelle réduite
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Modification de l'acuité visuelle ou nouveau diagnostic de maladie rétinienne non documenté auparavant
dans les 30 jours suivant la randomisation
Diarrhée
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Modification des habitudes intestinales supérieure à trois (3) épisodes diarrhéiques par jour pendant l'utilisation d'un médicament à base d'hydroxychloroquine et 3 jours après sa fin
dans les 30 jours suivant la randomisation
Anorexie
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Modification de l'appétit pendant l'utilisation des médicaments hydroxychloroquine et 3 jours après la fin du traitement
dans les 30 jours suivant la randomisation
Labilité émotionnelle
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Perception du changement de la labilité émotionnelle (sautes d'humeur) pendant l'utilisation de l'hydroxychloroquine et 3 jours après la fin du traitement
dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai d'hospitalisation après randomisation
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai entre la randomisation et l'hospitalisation
dans les 30 jours suivant la randomisation
Évaluation de l'état clinique du patient au moment de l'hospitalisation
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Signes cliniques et vitaux évalués lors de l'admission à l'hôpital
dans les 30 jours suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Collaborateurs

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS S/A

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30415320.8.1001.0070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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