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Solution saline normale bactériostatique versus lidocaïne pour l'anesthésie intradermique

28 mars 2023 mis à jour par: Brian Bobzien, Emory University

Solution saline normale bactériostatique versus lidocaïne pour l'anesthésie intradermique pendant le bloc de branche médial lombaire

Le but de cette étude est de déterminer si la création d'une roue cutanée avec une solution saline normale bactériostatique, qui comprend 0,9 % d'alcool benzylique, est moins douloureuse et fournit un niveau d'anesthésie similaire à celui de la lidocaïne à 1 %. Les participants recevront les deux types d'anesthésie, dans un ordre aléatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des procédures ou des injections de douleur chronique utilisent des médicaments (par ex. anesthésiques locaux) pour engourdir la peau dans le but de réduire la douleur liée à la procédure ; cependant, ils peuvent également être une cause importante de douleur conduisant le patient à interrompre la procédure. Des études ont examiné des médicaments et des techniques alternatifs qui atténuent la douleur tout en fournissant des niveaux d'anesthésie similaires ("engourdissement"). Un de ces médicaments alternatifs est une solution saline normale qui comprend de l'alcool benzylique. Les études portant sur ce médicament spécifique ont généralement examiné la douleur procédurale liée au prélèvement de sang ou à la mise en place d'un cathéter intraveineux (IV), mais pas pour les procédures liées à la douleur chronique.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle sur un seul site qui comparera la norme de soins (lidocaïne à 1 %) avec une solution saline normale bactériostatique (solution saline avec alcool benzylique) administrée sous forme de papule cutanée lors d'une procédure de diagnostic chez des patients souffrant de lombalgie chronique. L'ordre d'administration du médicament sera randomisé et le médicament sera ignoré à la fois du sujet et de l'investigateur effectuant la procédure. Des papules cutanées seront créées avec chaque médicament, et le niveau de douleur du sujet sera évalué après chacun pour mesurer à quel point la création de la papule cutanée a été douloureuse. Ensuite, une aiguille spinale pour la procédure de diagnostic sera placée à travers la papule cutanée et le niveau de douleur du sujet sera évalué après chacun pour mesurer le niveau d'anesthésie (ou d'engourdissement) que chacun procure. Les objectifs de cette étude sont de déterminer si l'administration de solution saline normale bactériostatique provoque moins d'inconfort que la lidocaïne à 1 % et fournit un niveau similaire d'anesthésie/engourdissement pour la procédure.

L'étude aura lieu à la clinique Grady Pain et les participants seront identifiés parmi les patients qui doivent subir une intervention spécifique au bas du dos - diagnostic de bloc de branche médiale lombaire. Cette étude de recherche aidera à identifier des alternatives potentielles à la norme de soins pour l'engourdissement de la peau pendant les procédures de douleur chronique qui peuvent réduire la douleur et l'inconfort liés à la procédure, rendant ainsi la procédure plus tolérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Pain Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour un premier bloc de branche médiale lombaire

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Fibromyalgie
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé en anglais
  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline normale bactériostatique puis Lidocaïne à 1 %
Participants subissant un bloc de branche médiale lombaire qui sont randomisés pour recevoir une administration intradermique de solution saline normale bactériostatique suivie d'une administration intradermique de lidocaïne à 1 %.
Une papule cutanée sera faite avec une solution saline normale bactériostatique (BNS). Le BNS contient 0,9% d'alcool benzylique et l'alcool benzylique est un alcaloïde de l'opium qui est parfois ajouté à une solution saline physiologique normale pour ses propriétés bactériostatiques. La papule cutanée sera créée en injectant le médicament par voie intradermique avec une aiguille de calibre 26.
Une papule cutanée sera faite avec 1% de lidocaïne. La papule cutanée sera créée en injectant le médicament par voie intradermique avec une aiguille de calibre 26.
Comparateur actif: 1 % de lidocaïne puis une solution saline normale bactériostatique
Participants subissant un bloc de branche médiale lombaire qui sont randomisés pour recevoir une administration intradermique de lidocaïne à 1 % suivie d'une administration intradermique de solution saline normale bactériostatique.
Une papule cutanée sera faite avec une solution saline normale bactériostatique (BNS). Le BNS contient 0,9% d'alcool benzylique et l'alcool benzylique est un alcaloïde de l'opium qui est parfois ajouté à une solution saline physiologique normale pour ses propriétés bactériostatiques. La papule cutanée sera créée en injectant le médicament par voie intradermique avec une aiguille de calibre 26.
Une papule cutanée sera faite avec 1% de lidocaïne. La papule cutanée sera créée en injectant le médicament par voie intradermique avec une aiguille de calibre 26.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au placement de l'aiguille
Délai: Jour 1
Les participants ont évalué leur niveau de douleur à partir de l'insertion de l'aiguille pour le bloc de branche médial lombaire en utilisant la papule cutanée créée avec chaque anesthésique. La douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur de la papule cutanée
Délai: Jour 1
Les participants ont évalué leur niveau de douleur depuis la création de la papule cutanée en utilisant chaque anesthésique sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Bobzien, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront disponibles pour partage, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour le partage dès leur publication et se termineront 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour être partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à bbobzie@emory.edu. Un lien sera fourni au chercheur pour le téléchargement des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

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