- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04495868
Solution saline normale bactériostatique versus lidocaïne pour l'anesthésie intradermique
Solution saline normale bactériostatique versus lidocaïne pour l'anesthésie intradermique pendant le bloc de branche médial lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des procédures ou des injections de douleur chronique utilisent des médicaments (par ex. anesthésiques locaux) pour engourdir la peau dans le but de réduire la douleur liée à la procédure ; cependant, ils peuvent également être une cause importante de douleur conduisant le patient à interrompre la procédure. Des études ont examiné des médicaments et des techniques alternatifs qui atténuent la douleur tout en fournissant des niveaux d'anesthésie similaires ("engourdissement"). Un de ces médicaments alternatifs est une solution saline normale qui comprend de l'alcool benzylique. Les études portant sur ce médicament spécifique ont généralement examiné la douleur procédurale liée au prélèvement de sang ou à la mise en place d'un cathéter intraveineux (IV), mais pas pour les procédures liées à la douleur chronique.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle sur un seul site qui comparera la norme de soins (lidocaïne à 1 %) avec une solution saline normale bactériostatique (solution saline avec alcool benzylique) administrée sous forme de papule cutanée lors d'une procédure de diagnostic chez des patients souffrant de lombalgie chronique. L'ordre d'administration du médicament sera randomisé et le médicament sera ignoré à la fois du sujet et de l'investigateur effectuant la procédure. Des papules cutanées seront créées avec chaque médicament, et le niveau de douleur du sujet sera évalué après chacun pour mesurer à quel point la création de la papule cutanée a été douloureuse. Ensuite, une aiguille spinale pour la procédure de diagnostic sera placée à travers la papule cutanée et le niveau de douleur du sujet sera évalué après chacun pour mesurer le niveau d'anesthésie (ou d'engourdissement) que chacun procure. Les objectifs de cette étude sont de déterminer si l'administration de solution saline normale bactériostatique provoque moins d'inconfort que la lidocaïne à 1 % et fournit un niveau similaire d'anesthésie/engourdissement pour la procédure.
L'étude aura lieu à la clinique Grady Pain et les participants seront identifiés parmi les patients qui doivent subir une intervention spécifique au bas du dos - diagnostic de bloc de branche médiale lombaire. Cette étude de recherche aidera à identifier des alternatives potentielles à la norme de soins pour l'engourdissement de la peau pendant les procédures de douleur chronique qui peuvent réduire la douleur et l'inconfort liés à la procédure, rendant ainsi la procédure plus tolérable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Pain Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour un premier bloc de branche médiale lombaire
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Fibromyalgie
- Incapacité à fournir un consentement éclairé en anglais
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Solution saline normale bactériostatique puis Lidocaïne à 1 %
Participants subissant un bloc de branche médiale lombaire qui sont randomisés pour recevoir une administration intradermique de solution saline normale bactériostatique suivie d'une administration intradermique de lidocaïne à 1 %.
|
Une papule cutanée sera faite avec une solution saline normale bactériostatique (BNS).
Le BNS contient 0,9% d'alcool benzylique et l'alcool benzylique est un alcaloïde de l'opium qui est parfois ajouté à une solution saline physiologique normale pour ses propriétés bactériostatiques.
La papule cutanée sera créée en injectant le médicament par voie intradermique avec une aiguille de calibre 26.
Une papule cutanée sera faite avec 1% de lidocaïne.
La papule cutanée sera créée en injectant le médicament par voie intradermique avec une aiguille de calibre 26.
|
Comparateur actif: 1 % de lidocaïne puis une solution saline normale bactériostatique
Participants subissant un bloc de branche médiale lombaire qui sont randomisés pour recevoir une administration intradermique de lidocaïne à 1 % suivie d'une administration intradermique de solution saline normale bactériostatique.
|
Une papule cutanée sera faite avec une solution saline normale bactériostatique (BNS).
Le BNS contient 0,9% d'alcool benzylique et l'alcool benzylique est un alcaloïde de l'opium qui est parfois ajouté à une solution saline physiologique normale pour ses propriétés bactériostatiques.
La papule cutanée sera créée en injectant le médicament par voie intradermique avec une aiguille de calibre 26.
Une papule cutanée sera faite avec 1% de lidocaïne.
La papule cutanée sera créée en injectant le médicament par voie intradermique avec une aiguille de calibre 26.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur au placement de l'aiguille
Délai: Jour 1
|
Les participants ont évalué leur niveau de douleur à partir de l'insertion de l'aiguille pour le bloc de branche médial lombaire en utilisant la papule cutanée créée avec chaque anesthésique.
La douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur de la papule cutanée
Délai: Jour 1
|
Les participants ont évalué leur niveau de douleur depuis la création de la papule cutanée en utilisant chaque anesthésique sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Bobzien, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000428
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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