L'étude de la pharmacocinétique du lévétiracétam chez les patients subissant une hémodialyse intermittente
12 août 2020 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Le lévétiracétam (LEV) est l'un des médicaments antiépileptiques de deuxième génération qui a été utilisé pour traiter l'épilepsie partielle et généralisée.
Le LEV est éliminé de la circulation systémique par excrétion rénale.
Par conséquent, les patients insuffisants rénaux peuvent présenter une excrétion réduite du médicament et une augmentation des effets indésirables du médicament.
De plus, les patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui ont besoin de dialyse peuvent présenter une faible concentration sérique de LEV en raison de la perte de médicament par dialyse.
La perte de LEV par dialyse peut entraîner un faible taux sérique de LEV insuffisant pour contrôler les crises.
La présente étude visait à évaluer la pharmacocinétique du LEV chez les patients subissant une hémodialyse intermittente de 4 heures (IHD).
Les résultats de l'étude peuvent être utiles pour déterminer la dose initiale de LEV et la dose supplémentaire appropriées pour les patients subissant une IHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Pharmongkutklao Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis à l'hôpital Phramongkutklao en tant que patients hospitalisés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
- Les patients qui ont reçu un diagnostic de convulsions.
- Patients sous hémodialyse intermittente et traités par lévétiracétam intraveineux pendant au moins 2 jours
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients traités par lévétiracétam intraveineux plus d'une fois par jour
- Patients qui subissaient une dialyse à faible efficacité soutenue (SLED)
- Patients dont la durée de dialyse intermittente est inférieure à 3 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique de Lévétiracétam
Délai: Immédiatement avant le début d'une séance d'hémodialyse intermittente
|
Concentration plasmatique de lévétiracétam mesurée (mcg/mL) des sujets le jour de la dialyse
|
Immédiatement avant le début d'une séance d'hémodialyse intermittente
|
|
Concentration plasmatique de Lévétiracétam
Délai: 1 heure après le début d'une séance d'hémodialyse intermittente
|
Concentration plasmatique de lévétiracétam mesurée (mcg/mL) des sujets le jour de la dialyse
|
1 heure après le début d'une séance d'hémodialyse intermittente
|
|
Concentration plasmatique de Lévétiracétam
Délai: 2 heures après le début d'une séance d'hémodialyse intermittente
|
Concentration plasmatique de lévétiracétam mesurée (mcg/mL) des sujets le jour de la dialyse
|
2 heures après le début d'une séance d'hémodialyse intermittente
|
|
Concentration plasmatique de Lévétiracétam
Délai: 3 heures après le début d'une séance d'hémodialyse intermittente
|
Concentration plasmatique de lévétiracétam mesurée (mcg/mL) des sujets le jour de la dialyse
|
3 heures après le début d'une séance d'hémodialyse intermittente
|
|
Concentration plasmatique de Lévétiracétam
Délai: 4 heures après le début d'une séance d'hémodialyse intermittente
|
Concentration plasmatique de lévétiracétam mesurée (mcg/mL) des sujets le jour de la dialyse
|
4 heures après le début d'une séance d'hémodialyse intermittente
|
|
Concentration plasmatique de Lévétiracétam
Délai: Avant une administration de dose supplémentaire de lévétiracétam post-hémodialyse
|
Concentration plasmatique de lévétiracétam mesurée (mcg/mL) des sujets le jour de la dialyse
|
Avant une administration de dose supplémentaire de lévétiracétam post-hémodialyse
|
|
Concentration plasmatique de Lévétiracétam
Délai: 1 heure après avoir terminé une administration de dose supplémentaire de lévétiracétam post-hémodialyse
|
Concentration plasmatique de lévétiracétam mesurée (mcg/mL) des sujets le jour de la dialyse
|
1 heure après avoir terminé une administration de dose supplémentaire de lévétiracétam post-hémodialyse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique de Lévétiracétam
Délai: Immédiatement avant l'administration de Lévétiracétam
|
Concentration plasmatique de lévétiracétam mesurée (mcg/mL) des sujets le jour sans dialyse.
|
Immédiatement avant l'administration de Lévétiracétam
|
|
Concentration plasmatique de Lévétiracétam
Délai: 1 heure après la fin de l'administration du lévétiracétam
|
Concentration plasmatique de lévétiracétam mesurée (mcg/mL) des sujets le jour sans dialyse.
|
1 heure après la fin de l'administration du lévétiracétam
|
|
Nombre de participants présentant des effets indésirables du lévétiracétam
Délai: Du premier jour où les participants ont été inclus dans l'étude et traités par Lévétiracétam jusqu'à la date du dernier point de prélèvement sérique de Lévétiracétam, évalué jusqu'à 3 jours
|
Signes et symptômes observés des effets indésirables du lévétiracétam après l'administration de lévétiracétam aux participants.
|
Du premier jour où les participants ont été inclus dans l'étude et traités par Lévétiracétam jusqu'à la date du dernier point de prélèvement sérique de Lévétiracétam, évalué jusqu'à 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daraporn Rungprai, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Chaise d'étude: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Pharmongkutklao Hospital and College of Medicine
- Directeur d'études: Juthathip Suphanklang, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Chercheur principal: Wongsakorn Promken, B Pharm, The College of Pharmacotherapy of Thailand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patsalos PN. Pharmacokinetic profile of levetiracetam: toward ideal characteristics. Pharmacol Ther. 2000 Feb;85(2):77-85. doi: 10.1016/s0163-7258(99)00052-2.
- Patsalos PN. Clinical pharmacokinetics of levetiracetam. Clin Pharmacokinet. 2004;43(11):707-24. doi: 10.2165/00003088-200443110-00002.
- Smetana KS, Cook AM, Bastin ML, Oyler DR. Antiepileptic dosing for critically ill adult patients receiving renal replacement therapy. J Crit Care. 2016 Dec;36:116-124. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.023. Epub 2016 Jul 5.
- Engelbrecht L, Grobler CJ, Rheeders M. A simple and cost-effective HPLC-UV method for the detection of levetiracetam in plasma/serum of patients with epilepsy. Biomed Chromatogr. 2017 Oct;31(10). doi: 10.1002/bmc.3969. Epub 2017 Apr 20.
- Jarvie D, Mahmoud SH. Therapeutic Drug Monitoring of Levetiracetam in Select Populations. J Pharm Pharm Sci. 2018;21(1s):149s-176s. doi: 10.18433/jpps30081.
- Yamamoto J, Toublanc N, Kumagai Y, Stockis A. Levetiracetam pharmacokinetics in Japanese subjects with renal impairment. Clin Drug Investig. 2014 Nov;34(11):819-28. doi: 10.1007/s40261-014-0237-7.
- Shiue HJ, Taylor M, Sands KA. Comparison of Levetiracetam Dosing Regimens in End-Stage Renal Disease Patients Undergoing Intermittent Hemodialysis. Ann Pharmacother. 2017 Oct;51(10):862-865. doi: 10.1177/1060028017713294. Epub 2017 Jun 5.
- Wieruszewski PM, Kashani KB, Rabinstein AA, Frazee E. Levetiracetam Pharmacokinetics in a Critically Ill Anephric Patient on Intermittent Hemodialysis. Neurocrit Care. 2018 Apr;28(2):243-246. doi: 10.1007/s12028-017-0441-4.
- Company-Albir MJ, Ruiz-Ramos J, Solana Altabella A, Marques-Minana MR, Vicent C, Poveda JL. Haemodialysis significantly reduces serum levetiracetam levels inducing epileptic seizures: Case report. J Clin Pharm Ther. 2017 Dec;42(6):774-775. doi: 10.1111/jcpt.12568. Epub 2017 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEV-HD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .