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Paludisme très sévère traité par l'artésunate intraveineux (Palustar)

23 mars 2022 mis à jour par: Dr Fabrice BRUNEEL

Paludisme très sévère traité par l'artésunate intraveineux : épidémiologie, prise en charge, évolution et pronostic

Dans les zones endémiques, le paludisme à Plasmodium falciparum fait peser un lourd tribut sur la santé publique, causant près d'un demi-million de décès chaque année. Dans les zones industrialisées non endémiques, le paludisme importé peut se développer. En France, environ 5 000 cas importés surviennent chaque année, dont 10 à 15 % de paludisme grave.

Les critères de définition du paludisme grave dans les zones endémiques sont établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et ont été ajustés pour le paludisme grave importé. En France, afin d'optimiser la prise en charge, le paludisme sévère importé est séparé en deux groupes : le paludisme très sévère (VSM) et le paludisme moins sévère (LSM). Brièvement, le VSM comprenait le coma et/ou le choc et/ou l'insuffisance respiratoire et/ou l'acidose et/ou l'hyperlactatémie et/ou le décès pendant l'hospitalisation.

En France, le paludisme grave importé est traité par l'artésunate intraveineux. On sait peu de choses sur la gestion des VSM importés en USI avec de l'artésunate intraveineux.

Dans un cadre rétrospectif multicentrique national français, l'objectif principal de la présente étude est de décrire en détail : l'épidémiologie, la prise en charge, l'évolution et le pronostic du paludisme importé très sévère traité par artésunate intraveineux au cours de la période 2011-2019. Le second objectif est de comparer rétrospectivement deux groupes : VSM traité par artésunate intraveineux en réanimation durant la période 2011-2019 versus VSM traité par quinine intraveineuse en réanimation durant la période 2000-2010.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir le bref résumé

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

578

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France
      • Le Chesnay, Île-de-France, France, 78150
        • Fabrice BRUNEEL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Paludisme très sévère de l'adulte / Traitement antipaludéen (Période Artesunate 2011-2019 ; Période Quinine 2000-2010)

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans au moment de l'inclusion ET
  • Hospitalisation en USI ET
  • Pour le paludisme grave importé (Plasmodium falciparum) ET

  • Épisode de Paludisme Très Sévère défini durant les 72 premières heures comme :

    • Insuffisance neurologique : score sur l'échelle de Glasgow < 11 ou convulsions répétées et/ou
    • Choc : tension artérielle systolique < 80 mmHg malgré une charge liquidienne adéquate ou un besoin de médicaments vasoactifs et/ou
    • Détresse respiratoire : Ventilation Mécanique ou Ventilation Non Invasive ; ou si respiration spontanée : pO2 artérielle<60 mmHg ou oxymétrie de pouls<92% en air ambiant ; ou Fréquence respiratoire>32/min et/ou
    • Acidose : bicarbonate plasmatique <15 mmol/l, ou pH<7,35 et/ou
    • Hyperlactatémie > 5 mmol/l et/ou
    • Décès pendant l'hospitalisation pour VSM

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans au moment de l'inclusion OU
  • Opposition à participer à la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe artésunate intraveineux (environ 300 patients)
Période 2011-2019
Autre: Aucun (Groupe d'étude observationnelle artésunate intraveineux)
Étude descriptive rétrospective du groupe artésunate intraveineux
Groupe de quinine intraveineuse (environ 300 patients)
Période 2000-2010
Autre: Aucun (groupe d'étude observationnelle quinine intraveineuse)
Étude descriptive rétrospective du Groupe quinine intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité dans le groupe artésunate intraveineux
Délai: A la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois
Mortalité rapportée sous forme de taux de mortalité (%)
A la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité dans le groupe artésunate et le groupe quinine
Délai: A la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois
Mortalité rapportée sous forme de taux de mortalité (%)
A la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Fabrice BRUNEEL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P20/18_Palustar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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