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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04516317
Paludisme très sévère traité par l'artésunate intraveineux (Palustar)
Paludisme très sévère traité par l'artésunate intraveineux : épidémiologie, prise en charge, évolution et pronostic
Dans les zones endémiques, le paludisme à Plasmodium falciparum fait peser un lourd tribut sur la santé publique, causant près d'un demi-million de décès chaque année. Dans les zones industrialisées non endémiques, le paludisme importé peut se développer. En France, environ 5 000 cas importés surviennent chaque année, dont 10 à 15 % de paludisme grave.
Les critères de définition du paludisme grave dans les zones endémiques sont établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et ont été ajustés pour le paludisme grave importé. En France, afin d'optimiser la prise en charge, le paludisme sévère importé est séparé en deux groupes : le paludisme très sévère (VSM) et le paludisme moins sévère (LSM). Brièvement, le VSM comprenait le coma et/ou le choc et/ou l'insuffisance respiratoire et/ou l'acidose et/ou l'hyperlactatémie et/ou le décès pendant l'hospitalisation.
En France, le paludisme grave importé est traité par l'artésunate intraveineux. On sait peu de choses sur la gestion des VSM importés en USI avec de l'artésunate intraveineux.
Dans un cadre rétrospectif multicentrique national français, l'objectif principal de la présente étude est de décrire en détail : l'épidémiologie, la prise en charge, l'évolution et le pronostic du paludisme importé très sévère traité par artésunate intraveineux au cours de la période 2011-2019. Le second objectif est de comparer rétrospectivement deux groupes : VSM traité par artésunate intraveineux en réanimation durant la période 2011-2019 versus VSM traité par quinine intraveineuse en réanimation durant la période 2000-2010.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France
-
Le Chesnay, Île-de-France, France, 78150
- Fabrice BRUNEEL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans au moment de l'inclusion ET
- Hospitalisation en USI ET
- Pour le paludisme grave importé (Plasmodium falciparum) ET
Épisode de Paludisme Très Sévère défini durant les 72 premières heures comme :
- Insuffisance neurologique : score sur l'échelle de Glasgow < 11 ou convulsions répétées et/ou
- Choc : tension artérielle systolique < 80 mmHg malgré une charge liquidienne adéquate ou un besoin de médicaments vasoactifs et/ou
- Détresse respiratoire : Ventilation Mécanique ou Ventilation Non Invasive ; ou si respiration spontanée : pO2 artérielle<60 mmHg ou oxymétrie de pouls<92% en air ambiant ; ou Fréquence respiratoire>32/min et/ou
- Acidose : bicarbonate plasmatique <15 mmol/l, ou pH<7,35 et/ou
- Hyperlactatémie > 5 mmol/l et/ou
- Décès pendant l'hospitalisation pour VSM
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans au moment de l'inclusion OU
- Opposition à participer à la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe artésunate intraveineux (environ 300 patients)
Période 2011-2019
|
Étude descriptive rétrospective du groupe artésunate intraveineux
|
Groupe de quinine intraveineuse (environ 300 patients)
Période 2000-2010
|
Étude descriptive rétrospective du Groupe quinine intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de mortalité dans le groupe artésunate intraveineux
Délai: A la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois
|
Mortalité rapportée sous forme de taux de mortalité (%)
|
A la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de mortalité dans le groupe artésunate et le groupe quinine
Délai: A la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois
|
Mortalité rapportée sous forme de taux de mortalité (%)
|
A la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents neuromusculaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Relaxants musculaires centraux
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Artésunate
- Quinine
Autres numéros d'identification d'étude
- P20/18_Palustar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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