Immunothérapie concomitante avec radiothérapie postopératoire chez les patients HNSCC à risque intermédiaire/élevé inaptes au cisplatine : l'étude IMPORT (IMPORT) (IMPORT)

Critère d'intégration:

• 1. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement.Site d'origine de la tumeur dans la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx, l'hypopharynx ou les sinus (à l'exclusion du nasopharynx) 2. Avec au moins un facteur de risque après chirurgie radicale ①marge positive ; ②marge étroite (<5 mm) ; ③ENE ;④PNI ;⑤LVI ; ⑤ pT3-4/N2-3 (AJCC 8e).⑥ Métastases ganglionnaires de niveau IV/V pour OPC ou OC.

  3. Avoir au moins une contre-indication au cisplatine telle que définie :

  ① Âge > 65 ans ; ②Clairance de la créatinine (CC) > 30 et < 60 cc/min Pour ce calcul, utilisez la formule Cockroft-Gault : CC = 0,85 (si femme)* ((140-Age) / (Créatinine sérique)) * (Poids en kg / 72); ③ Statut de performance Zubrod 2 ; ④Grade de neuropathie périphérique préexistant ≥ 1 ; ⑤ Antécédents de perte auditive, définis comme :                :                          :                                                  :

  4. Pas de métastases à distance 5. Aucune tumeur primaire synchrone ou concomitante de la tête et du cou 6. ECOG PS 0-2 7. Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
  2. Nombre de plaquettes >= 80 * 10^9/l
  3. Hémoglobine >= 80 g/dl
  4. AST et ALT <= 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  5. Bilirubine totale <= 1,5 fois la LSN institutionnelle
  6. Clairance de la créatinine > 30 ml/min 8. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de chimiothérapie ou de thérapie biologique anticancéreuse pour tout type de cancer, ou radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
2. Autre cancer antérieur, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ et du carcinome basocellulaire cutané
3. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes et hommes en âge de procréer ne prenant pas de mesures contraceptives adéquates
4. Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque
5. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée telle que pneumonie interstitielle, uvéite, maladie de Crohn, thyroïdite auto-immune. Sujets souffrant d'asthme infantile guéri, de diabète sucré de type I et d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, ou de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique
6. Utiliser des agents immunosuppresseurs systémiques et continuer la dose dans les 2 semaines précédant l'inscription ;