Une étude clinique de phase II sur le tréprilimab dans le traitement du carcinome nasopharyngé récurrent après réirradiation

Établir l'activité antitumorale et l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-récepteur de la mort programmée 1, le tréprilimab, chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé local récurrent/résiduel après réirradiation. progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective (ORR) et les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie et la toxicité. était disponible au moment où cette étude a été planifiée. De plus, le RR des agents expérimentaux non cytotoxiques tels que le pazopanib et le cetuximab dans des cohortes de patients prétraités de manière similaire était d'environ 5 % à 10 %. La conception de cette étude était basée sur la conception optimale en deux étapes de Simon modifiée (α = 0, 05, β = 0, 2, n1 = 2/22, n2 = 7/40). Si deux réponses étaient observées au cours de la première étape, le recrutement était poursuivi jusqu'à ce qu'un total de 40 patients soit atteint. Les lésions cibles devaient être mesurables par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Des bilans radiologiques ont été réalisés toutes les 8 semaines pendant 6 mois puis toutes les 12 semaines par la suite. Les patients éligibles ont été traités par Treprilimab à une dose de 240 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à ce qu'ils présentent une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Le critère d'évaluation principal de cette étude était la réponse objective selon les critères RECIST, et les critères d'évaluation secondaires étaient la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), la durée de la réponse et la toxicité.