Étude pour en savoir plus sur l'effet d'un nouveau médicament appelé BAY2327949 sur le flux sanguin dans les reins chez les participants adultes atteints d'insuffisance rénale chronique modérée

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
• Diagnostic clinique d'IRC depuis au moins 6 mois, avec DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2 mais <60 ml/min/1,73 m2 (le DFGe sera estimé sur le site de l'étude à partir de la créatinine sérique à l'aide de la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI])
• Taux de copeptine ≥ 10 pmol/L lors de la visite de dépistage
• Hommes ou femmes ménopausées confirmées (documentées par la vérification du rapport médical et définies comme présentant une aménorrhée spontanée pendant au moins 12 mois avant le dépistage ou comme présentant une aménorrhée spontanée pendant 6 mois avant le dépistage avec des taux documentés d'hormone folliculo-stimulante [FSH]> 40 mUI / ml ) ou des femmes sans potentiel de procréation sur la base d'un traitement chirurgical 6 semaines avant le dépistage, tel qu'une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie (documentée par une vérification du rapport médical).

Les hommes sexuellement actifs, qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement, doivent accepter d'utiliser simultanément 2 méthodes de contraception fiables et acceptables (une méthode doit être appliquée chez l'homme et une méthode chez la partenaire féminine), et de ne pas agir en tant que donneur de sperme . Cela s'applique à la période entre la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et 12 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.

Les méthodes de contraception acceptables incluent, mais sans s'y limiter, (i) les préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide ; (ii) diaphragme ou cape cervicale avec spermicide ; (iii) dispositif intra-utérin ; (iv) la contraception hormonale.

• Les participants doivent être en mesure de répondre aux exigences de l'examen IRM (par ex. physiquement capable de rentrer dans le scanner)
• Si le patient prend des diurétiques de l'anse, il doit être en mesure d'arrêter les diurétiques de l'anse le matin de la visite 2 et de la visite 3.

Critère d'exclusion:

• Maladies rénales aiguës connues (incl. calculs rénaux) ou des affections rénales qui, de l'avis de l'investigateur, devraient changer de manière significative en intensité au cours de la période d'étude
• Diagnostics cliniques d'insuffisance cardiaque et de symptômes persistants (New York Heart Association classe III - IV)
• Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
• Accident vasculaire cérébral, accident cérébral ischémique transitoire, syndrome coronarien aigu, hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque ou hospitalisation non planifiée/d'urgence au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation
• Allogreffe rénale en place
• Insuffisance hépatique classée Child-Pugh B ou C, ou hépatite active B ou C lors de la visite 1.
• Malignité active en dehors du carcinome épidermoïde ou basocellulaire traité de la peau
• Dialyse pour insuffisance rénale aiguë au cours des 6 mois précédant la randomisation
• Indication pour les immunosuppresseurs, recevant un traitement cytotoxique, un traitement immunosuppresseur ou une autre immunothérapie dans les 6 mois précédant la randomisation
• Le participant prend des médicaments concomitants qui sont :
• - Un inhibiteur modéré ou puissant du cytochrome P450 (CYP)3A
• - Un inducteur modéré ou fort du CYP3A
• - Un inhibiteur modéré ou fort du transport de la P-glycoprotéine
• Tout médicament, état chirurgical ou médical qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'intervention à l'étude
• Précédent (c'est-à-dire dans les 3 mois précédant la randomisation) ou participation concomitante à une autre étude clinique avec l'intervention de l'étude
• Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m²
• Poids corporel supérieur à 120 kg
• Hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 11 % à la visite 1
• Antécédents ou évocateurs d'abus d'alcool ou de substances
• Changement prévu de la dose ou du calendrier des médicaments concomitants dans les 4 semaines précédant la visite 1, ou changement prévu au cours de cette étude
• Critères qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons de conformité ou pour des raisons de sécurité du participant
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendrait le participant inapte à l'inclusion ou pourrait interférer avec la participation du participant ou l'achèvement de l'étude
• Affiliation étroite du participant avec le site de recherche, par ex. un parent proche de l'investigateur, une personne dépendante (ex. employé ou étudiant du site expérimental)
• Le participant est détenu sur ordre d'une autorité ou d'un tribunal