- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04553887
L'almonertinib comme traitement initial pour la mutation rare de l'EGFR chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules : un essai multicentrique, ouvert, de phase II (AUTUMN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dingzhi Huang
- Numéro de téléphone: 3200 86-22-23340123
- E-mail: dingzhih72@163.com
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Dingzhi Huang
- Numéro de téléphone: 862223340123 862223340123
- E-mail: dingzhih72@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75ans#ECOG PS#0-2#Espérance de vie supérieure à 3 mois#avec lésion mesurable ( RECIST1.1).
- Cohorte A : Patients avec insertion de l'exon 20 de l'EGFR, échec de la chimiothérapie standard de première intention ou intolérance à la chimiothérapie Cohorte B : Patients avec des mutations EGFR non communes mais sans délétion de l'exon 19, L858R, T790M et insertion de l'exon 20
- ≥ 1 lésion cible n'ayant pas reçu de radiothérapie au cours des 3 derniers mois et pouvant être mesurée avec précision dans au moins 1 direction fermé pendant au moins ≥ 4 semaines au moment de l'inscription.
- La fonction des organes principaux est normale.
- Consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
1. Le patient a déjà reçu un traitement par Pyrotinib, Poziotinib ou tout autre inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase (TKI) par mutation d'insertion de l'EGFR ou de l'exon 20 de HER2 avant la participation à l'étude. Les ITK actuellement approuvés (c.-à-d., erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib) ne sont pas considérés comme sélectifs pour l'insertion de l'exon 20 et sont autorisés
- Patients présentant une mutation par délétion de l'exon 19 de l'EGFR, une mutation L858R à 21 exons ou une mutation T790M à 20 exons.
- Cancer du poumon à petites cellules (y compris cancer du poumon mixte à petites cellules et non à petites cellules);
- Cohorte A : Patients ayant précédemment utilisé la troisième génération d'EGFR-TKI (y compris Almonertinib, Osimertinib, etc.) Cohorte B : Patients ayant précédemment utilisé l'EGFR-TKI
- Patients qui prévoyaient de recevoir un traitement anti-tumoral systémique dans les 4 semaines précédant l'attribution ou au cours de cette étude, y compris un traitement cytotoxique, des inhibiteurs de la transduction du signal, une immunothérapie (ou recevant la mitomycine C 6 semaines avant la médication). Une radiothérapie hors champ (EF-RT) a été réalisée 4 semaines avant l'attribution ou une radiothérapie restreinte pour évaluer les lésions tumorales dans les 2 semaines précédant l'attribution
- Avec des types de facteurs qui affectent la médecine buccale (par ex. incapacité à avaler, résection du tractus gastro-intestinal, diarrhée chronique et iléus)
- Sujets présentant une hypokaliémie et une hypomagnésémie non contrôlées avant l'entrée dans l'étude
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'almonertinib
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe ; infection active, y compris l'hépatite B (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 copies/mL), l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; Infections aiguës ou chroniques sévères nécessitant un traitement systémique
- Les sujets avaient une maladie cardiaque, y compris : (1) une angine de poitrine ; (2) nécessitant des médicaments ou une arythmie cliniquement significative ; (3) infarctus du myocarde; (4) insuffisance cardiaque; (5) Toute maladie cardiaque jugée par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai
- Antécédents connus de maladie neurologique ou psychiatrique, y compris l'épilepsie ou la démence
- A des antécédents de tumeurs malignes. Sauf pour les patients atteints d'un carcinome basocellulaire cutané, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un cancer orthotopique du col de l'utérus ayant suivi un traitement curatif et n'ayant pas de récidive de la maladie dans les 5 ans suivant le début du traitement
- Syndrome respiratoire (dyspnée≥CTC EI 2), épanchement pleural sévère, ascite, épanchement péricardique
- Le patient a eu d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique stable, d'un cancer de la prostate à un stade précoce entièrement traité et stable ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein sans besoin de traitement
- La patiente est enceinte ou allaite
- Jugement de l'investigateur qui ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Patients NSCLC précédemment traités avec mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR
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agent unique, 110 mg p.o. une fois par jour jusqu'à progression de la maladie
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Patients atteints de CBNPC présentant une mutation EGFR peu fréquente
|
agent unique, 110 mg p.o. une fois par jour jusqu'à progression de la maladie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective
Délai: Évaluer le taux de réponse objective 6 à 8 semaines après le début de l'almonertinib
|
La proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) par la meilleure réponse de la première dose d'almonertinib à la fin de l'étude.
|
Évaluer le taux de réponse objective 6 à 8 semaines après le début de l'almonertinib
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: 30 mois
|
Le temps de SSP est défini comme le temps écoulé entre l'inscription et la récidive locorégionale ou systémique, la deuxième tumeur maligne ou le décès quelle qu'en soit la cause ; les observations censurées seront la dernière date de : "décès", "dernière évaluation de la tumeur", "dernière date de suivi" ou "dernière date dans le journal des médicaments"
|
30 mois
|
Taux de contrôle des maladies
Délai: 30 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
|
30 mois
|
La survie globale
Délai: 30 mois
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants encore en vie au moment de l'analyse, l'heure de la SG a été censurée à la dernière date à laquelle les participants étaient connus pour être en vie.
|
30 mois
|
Durée de la réponse
Délai: 30 mois
|
Nombre de jours à partir de la date à laquelle les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC ou la RP (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date ultérieure à laquelle la progression de la maladie ou le décès est documenté.
|
30 mois
|
Sécurité et tolérance
Délai: 30 mois
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
|
30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dingzhi Huang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUTUMN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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