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L'almonertinib comme traitement initial pour la mutation rare de l'EGFR chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules : un essai multicentrique, ouvert, de phase II (AUTUMN)

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité/la tolérabilité de l'almonertinib chez les patients atteints de NSCLC présentant une mutation EGFR peu fréquente ou des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR. Les patients porteurs de mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR doivent avoir eu au moins un traitement systémique antérieur pour un NSCLC localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dingzhi Huang
  • Numéro de téléphone: 3200 86-22-23340123
  • E-mail: dingzhih72@163.com

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Dingzhi Huang
          • Numéro de téléphone: 862223340123 862223340123
          • E-mail: dingzhih72@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75ans#ECOG PS#0-2#Espérance de vie supérieure à 3 mois#avec lésion mesurable ( RECIST1.1).
  2. Cohorte A : Patients avec insertion de l'exon 20 de l'EGFR, échec de la chimiothérapie standard de première intention ou intolérance à la chimiothérapie Cohorte B : Patients avec des mutations EGFR non communes mais sans délétion de l'exon 19, L858R, T790M et insertion de l'exon 20
  3. ≥ 1 lésion cible n'ayant pas reçu de radiothérapie au cours des 3 derniers mois et pouvant être mesurée avec précision dans au moins 1 direction fermé pendant au moins ≥ 4 semaines au moment de l'inscription.
  4. La fonction des organes principaux est normale.
  5. Consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a déjà reçu un traitement par Pyrotinib, Poziotinib ou tout autre inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase (TKI) par mutation d'insertion de l'EGFR ou de l'exon 20 de HER2 avant la participation à l'étude. Les ITK actuellement approuvés (c.-à-d., erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib) ne sont pas considérés comme sélectifs pour l'insertion de l'exon 20 et sont autorisés

  1. Patients présentant une mutation par délétion de l'exon 19 de l'EGFR, une mutation L858R à 21 exons ou une mutation T790M à 20 exons.
  2. Cancer du poumon à petites cellules (y compris cancer du poumon mixte à petites cellules et non à petites cellules);
  3. Cohorte A : Patients ayant précédemment utilisé la troisième génération d'EGFR-TKI (y compris Almonertinib, Osimertinib, etc.) Cohorte B : Patients ayant précédemment utilisé l'EGFR-TKI
  4. Patients qui prévoyaient de recevoir un traitement anti-tumoral systémique dans les 4 semaines précédant l'attribution ou au cours de cette étude, y compris un traitement cytotoxique, des inhibiteurs de la transduction du signal, une immunothérapie (ou recevant la mitomycine C 6 semaines avant la médication). Une radiothérapie hors champ (EF-RT) a été réalisée 4 semaines avant l'attribution ou une radiothérapie restreinte pour évaluer les lésions tumorales dans les 2 semaines précédant l'attribution
  5. Avec des types de facteurs qui affectent la médecine buccale (par ex. incapacité à avaler, résection du tractus gastro-intestinal, diarrhée chronique et iléus)
  6. Sujets présentant une hypokaliémie et une hypomagnésémie non contrôlées avant l'entrée dans l'étude
  7. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'almonertinib
  8. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe ; infection active, y compris l'hépatite B (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 copies/mL), l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; Infections aiguës ou chroniques sévères nécessitant un traitement systémique
  9. Les sujets avaient une maladie cardiaque, y compris : (1) une angine de poitrine ; (2) nécessitant des médicaments ou une arythmie cliniquement significative ; (3) infarctus du myocarde; (4) insuffisance cardiaque; (5) Toute maladie cardiaque jugée par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai
  10. Antécédents connus de maladie neurologique ou psychiatrique, y compris l'épilepsie ou la démence
  11. A des antécédents de tumeurs malignes. Sauf pour les patients atteints d'un carcinome basocellulaire cutané, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un cancer orthotopique du col de l'utérus ayant suivi un traitement curatif et n'ayant pas de récidive de la maladie dans les 5 ans suivant le début du traitement
  12. Syndrome respiratoire (dyspnée≥CTC EI 2), épanchement pleural sévère, ascite, épanchement péricardique
  13. Le patient a eu d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique stable, d'un cancer de la prostate à un stade précoce entièrement traité et stable ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein sans besoin de traitement
  14. La patiente est enceinte ou allaite
  15. Jugement de l'investigateur qui ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Patients NSCLC précédemment traités avec mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR
agent unique, 110 mg p.o. une fois par jour jusqu'à progression de la maladie
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Patients atteints de CBNPC présentant une mutation EGFR peu fréquente
agent unique, 110 mg p.o. une fois par jour jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Évaluer le taux de réponse objective 6 à 8 semaines après le début de l'almonertinib
La proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) par la meilleure réponse de la première dose d'almonertinib à la fin de l'étude.
Évaluer le taux de réponse objective 6 à 8 semaines après le début de l'almonertinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 30 mois
Le temps de SSP est défini comme le temps écoulé entre l'inscription et la récidive locorégionale ou systémique, la deuxième tumeur maligne ou le décès quelle qu'en soit la cause ; les observations censurées seront la dernière date de : "décès", "dernière évaluation de la tumeur", "dernière date de suivi" ou "dernière date dans le journal des médicaments"
30 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: 30 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
30 mois
La survie globale
Délai: 30 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants encore en vie au moment de l'analyse, l'heure de la SG a été censurée à la dernière date à laquelle les participants étaient connus pour être en vie.
30 mois
Durée de la réponse
Délai: 30 mois
Nombre de jours à partir de la date à laquelle les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC ou la RP (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date ultérieure à laquelle la progression de la maladie ou le décès est documenté.
30 mois
Sécurité et tolérance
Délai: 30 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dingzhi Huang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles identifiées sur les participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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