- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04553926
« OLAP » (surveillance réglementaire post-commercialisation d'OLAparib) (OLAP)
Lynparza Tablet (Olaparib) Surveillance réglementaire post-commercialisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
-
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Busan, Corée, République de, 48108
- Recrutement
- Research Site
-
Busan, Corée, République de, 47392
- Recrutement
- Research Site
-
Busan, Corée, République de, 49267
- Recrutement
- Research Site
-
Busan, Corée, République de, 50615
- Recrutement
- Research Site
-
Cheongju, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Cheongju, Corée, République de, 28644
- Recrutement
- Research Site
-
Daegu, Corée, République de, 42415
- Recrutement
- Research Site
-
Daejeon, Corée, République de, 35365
- Recrutement
- Research Site
-
Goyang, Corée, République de, 10408
- Recrutement
- Research Site
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Recrutement
- Research Site
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Seongnam, Corée, République de, 13620
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seongnam, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Research Site
-
Seongnam, Corée, République de, 13496
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 05030
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 04763
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, ,02841
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 04401
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 14577
- Recrutement
- Research Site
-
Suwon, Corée, République de, 16247
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Uijeongbu, Corée, République de, 11765
- Recrutement
- Research Site
-
Yangsan, Corée, République de, 50612
- Recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Éligible pour le traitement médicamenteux de l'étude selon l'étiquette approuvée en Corée du Sud
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou son représentant légalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité aux excipients du médicament à l'étude ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au médicament à l'étude
- Exposition antérieure à tout inhibiteur de la polyadénosine 5'diphosphoribose polymérase (PARP), y compris le médicament à l'étude
- Enceinte et/ou allaitante
- Participation actuelle à tout essai interventionnel
- Autres indications hors AMM selon l'étiquette agréée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Innocuité (événements indésirables (EI), EI graves (EIG), réactions indésirables aux médicaments (EIM), effets indésirables graves (SADR), EI/EIM inattendus)
Délai: Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
6 mois de survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
Dans ce PMS, le critère d'évaluation secondaire/pré-spécifié n'est pas seulement le PFS, mais le PFS du monde réel (rwPFS). Cela signifie que le promoteur ne peut demander à l'investigateur/aux patients de se rendre à l'hôpital à des fins d'évaluation de l'étude. Nous, sponsor de l'étude, ne pouvons évaluer et enregistrer l'état de progression de la maladie du patient que lorsque les patients se rendent à l'hôpital pour leur suivi initial. C'est pourquoi nous avons besoin d'une durée supplémentaire de +50 % pour évaluer le rwPFS. |
Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
1 an de survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Pendant environ 18 mois depuis la première dose du médicament à l'étude
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pour l'objectif exploratoire, "Dans ce PMS, le critère d'évaluation secondaire/pré-spécifié n'est pas seulement la PFS, mais la PFS du monde réel (rwPFS). Cela signifie que le promoteur ne peut demander à l'investigateur/aux patients de se rendre à l'hôpital à des fins d'évaluation de l'étude. Nous, sponsor de l'étude, ne pouvons évaluer et enregistrer l'état de progression de la maladie du patient que lorsque les patients se rendent à l'hôpital pour leur suivi initial. C'est pourquoi nous avons besoin d'une durée supplémentaire de +50 % pour évaluer le rwPFS. |
Pendant environ 18 mois depuis la première dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D0817R00010
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