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« OLAP » (surveillance réglementaire post-commercialisation d'OLAparib) (OLAP)

11 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Lynparza Tablet (Olaparib) Surveillance réglementaire post-commercialisation

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé de Lynparza (olaparib, ci-après « le médicament à l'étude ») dans un environnement réel chez des patients à qui le médicament à l'étude a été prescrit selon les indications approuvées en Corée du Sud.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer l'innocuité du médicament à l'étude pour les patients prescrits avec le médicament à l'étude dans le cadre des indications approuvées en Corée du Sud Objectif secondaire : Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude pour les patients à qui le médicament à l'étude a été prescrit dans le cadre de l'indication approuvée en Corée du Sud Exploratoire Objectif : Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire diagnostiquées comme positives pour le déficit en recombinaison homologue (HRD) via un test HRD validé disponible localement et prescrites avec le médicament à l'étude dans le cadre de l'indication approuvée en Corée du Sud

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Recrutement
        • Research Site
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Recrutement
        • Research Site
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Recrutement
        • Research Site
      • Busan, Corée, République de, 50615
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cheongju, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Cheongju, Corée, République de, 28644
        • Recrutement
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Recrutement
        • Research Site
      • Daejeon, Corée, République de, 35365
        • Recrutement
        • Research Site
      • Goyang, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seongnam, Corée, République de, 13496
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, ,02841
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 14577
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Uijeongbu, Corée, République de, 11765
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yangsan, Corée, République de, 50612
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 150 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sous traitement médicamenteux actif à l'étude conformément à l'étiquette locale approuvée.

La description

Critère d'intégration:

  1. Éligible pour le traitement médicamenteux de l'étude selon l'étiquette approuvée en Corée du Sud
  2. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou son représentant légalement acceptable

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité aux excipients du médicament à l'étude ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au médicament à l'étude
  2. Exposition antérieure à tout inhibiteur de la polyadénosine 5'diphosphoribose polymérase (PARP), y compris le médicament à l'étude
  3. Enceinte et/ou allaitante
  4. Participation actuelle à tout essai interventionnel
  5. Autres indications hors AMM selon l'étiquette agréée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité (événements indésirables (EI), EI graves (EIG), réactions indésirables aux médicaments (EIM), effets indésirables graves (SADR), EI/EIM inattendus)
Délai: Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 mois de survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude

Dans ce PMS, le critère d'évaluation secondaire/pré-spécifié n'est pas seulement le PFS, mais le PFS du monde réel (rwPFS). Cela signifie que le promoteur ne peut demander à l'investigateur/aux patients de se rendre à l'hôpital à des fins d'évaluation de l'étude.

Nous, sponsor de l'étude, ne pouvons évaluer et enregistrer l'état de progression de la maladie du patient que lorsque les patients se rendent à l'hôpital pour leur suivi initial. C'est pourquoi nous avons besoin d'une durée supplémentaire de +50 % pour évaluer le rwPFS.

Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an de survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Pendant environ 18 mois depuis la première dose du médicament à l'étude

pour l'objectif exploratoire, "Dans ce PMS, le critère d'évaluation secondaire/pré-spécifié n'est pas seulement la PFS, mais la PFS du monde réel (rwPFS). Cela signifie que le promoteur ne peut demander à l'investigateur/aux patients de se rendre à l'hôpital à des fins d'évaluation de l'étude.

Nous, sponsor de l'étude, ne pouvons évaluer et enregistrer l'état de progression de la maladie du patient que lorsque les patients se rendent à l'hôpital pour leur suivi initial. C'est pourquoi nous avons besoin d'une durée supplémentaire de +50 % pour évaluer le rwPFS.

Pendant environ 18 mois depuis la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0817R00010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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