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Bloc fascia iliaque complété par de la dexaméthasone périneurale vs intraveineuse (Interventional)

22 septembre 2020 mis à jour par: Aya Mahmoud Abbas, Assiut University

Bloc fascia iliaque complété par de la dexaméthasone périneurale par rapport à la dexaméthasone intraveineuse : effet sur la douleur postopératoire chez les enfants subissant une greffe de peau d'épaisseur fractionnée.

La greffe de peau en épaisseur fractionnée est la norme de soins actuelle pour les procédures de reconstruction dans la gestion des brûlures et des défauts tissulaires traumatiques. La récolte d'une peau d'épaisseur partielle crée une nouvelle plaie d'épaisseur partielle appelée site donneur . La douleur au site donneur est l'un des symptômes les plus pénibles signalés par les patients au début de la période postopératoire. Les sites donneurs plus grands stimulent un plus grand nombre de récepteurs de la douleur et, par conséquent, la douleur est proportionnelle à la taille du greffon prélevé. Souvent, le site donneur est signalé comme étant plus douloureux que le site receveur, ce qui affecte la mobilisation précoce, le sommeil et le besoin d'analgésiques après l'opération. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plus souvent, les auto-greffes d'épaisseur fractionnée sont récoltées à partir d'un site pratique et peu intrusif sur le plan esthétique ; souvent la zone latérale de la cuisse, qui est innervée par le nerf cutané fémoral latéral (LFCN). Cependant, si une plus grande zone de greffe est nécessaire, elle sera obtenue à partir de la face antérieure de la cuisse, qui est innervée par le nerf fémoral.

Le blocage nerveux régional a été proposé pour le prélèvement de greffe de peau et éprouvé pour fournir une analgésie meilleure et plus longue. L'application du bloc de compartiment du fascia iliaca implique la distribution de l'anesthésie sur les territoires des nerfs cutanés fémoraux et latéraux.

Les recommandations de la société américaine d'anesthésie régionale et de médecine de la douleur sur les anesthésiques locaux en anesthésie régionale pédiatrique en 2018 ont déclaré que les blocs du plan fascial guidés par ultrasons en tant que bloc fascia iliaca peuvent être réalisés avec succès et en toute sécurité en utilisant une dose recommandée de 0,25 à 0,75 mg/kg de bupivacaïne 0,25 %.

La prolongation de l'analgésie après une chirurgie sous anesthésie régionale est un objectif pour les cliniciens. De nombreux chercheurs ont recherché l'adjuvant analgésique idéal qui prolongerait à la fois le soulagement de la douleur et éviterait les effets secondaires après un bloc nerveux périphérique en un seul coup. Bien que de nombreux agents aient échoué à ce test (opioïdes, kétamine, clonidine, etc.), l'ajout périneural de dexaméthasone à l'anesthésique local a été démontré dans plusieurs études pour prolonger l'effet analgésique et son utilisation est devenue courante dans la pratique clinique à travers le monde. Sans surprise, de nombreuses recherches ont été menées dans le but de fournir des preuves de niveau 1 via la conception d'essais contrôlés randomisés et une revue systématique et une méta-analyse. Malgré cela, il n'y a toujours pas de réponse adéquate quant à savoir si la dexaméthasone périneurale est supérieure à l'administration systémique seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : • Âge 2 -12 ans.

  • ASA I-II
  • Prévu pour une greffe d'épaisseur fractionnée.
  • Disponibilité et pertinence des aspects latéraux et antérieurs de la cuisse en tant que site donneur.

Critère d'exclusion:

  • Refus du tuteur du patient de participer à l'étude.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Enfants connus pour être diabétiques.
  • Coagulopathie.
  • Enfants présentant des déficits moteurs ou sensoriels des membres inférieurs.
  • Enfants souffrant d'obésité morbide (IMC ≥ 35) car l'anesthésie régionale guidée par échographie pourrait être techniquement difficile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
comprendra 33 patients : chacun recevra un bloc fascio-iliaque guidé par échographie avec 0,7 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % plus 2 ml de solution saline normale périnurale plus 0,15 mg/kg de dexaméthasone (maximum de 4 mg) dans un volume de 2 ml par voie intraveineuse.
Médicament: Dexaméthasone
4mg intraveineux
Médicament: Dexaméthasone
Périneural 4mg
Comparateur actif: Groupe2
comprendra 33 patients : chacun recevra un bloc fascio-iliaque guidé par échographie avec 0,7 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % plus 0,15 mg/kg de dexaméthasone (maximum de 4 mg) dans un volume périnural de 2 ml plus 2 ml de solution saline normale par voie intraveineuse.
Médicament: Dexaméthasone
4mg intraveineux
Médicament: Dexaméthasone
Périneural 4mg
Comparateur placebo: Groupe3
comprendra 33 patients : chacun recevra un bloc fascio-iliaque guidé par échographie avec 0,7 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % plus 2 ml de solution saline normale périnurale plus 2 ml de solution saline normale par voie intraveineuse.
Médicament: Placebo
Solution saline normale 2 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première demande d'analgésie postopératoire en utilisant le score FLACC
Délai: 24 heures
Score FLACC pour les 24 premières heures postopératoires ; 0 = Détendu et confortable, 1-3 = Gêne légère, 4-6 = Douleur modérée, 7-10 = Gêne/douleur sévère ou les deux. Et La consommation totale d'analgésiques de secours postopératoires (total des doses de paracétamol) sera enregistrée sur 24 heures.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle peropératoire
Délai: 24 heures
La pression artérielle peropératoire sera enregistrée toutes les 3 minutes jusqu'à la fin de l'intervention puis postopératoire à 1,2, 4,8,12,16 et 24 heures.
24 heures
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: 24 heures
La fréquence cardiaque peropératoire sera enregistrée toutes les 3 minutes jusqu'à la fin de la procédure puis postopératoire à 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIBS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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