Immunoessai à flux latéral de Yersinia Pestis pour les échantillons de sang (SMARTPRT)

Le but de cette étude sera de générer les données nécessaires pour valider de manière approfondie la capacité du test LFI de la peste (test immunologique à flux latéral) à diagnostiquer avec précision les infections humaines à Y. pestis. Ces données de validation seront éventuellement présentées à la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA ; ainsi que les données d'autres études auxquelles la NAU ne participera pas) pour demander l'approbation d'une licence commerciale. L'objectif sera de valider ce test sur le sang capillaire d'humains suspects de peste ainsi que sur une cohorte d'étude susceptible de ne pas être atteinte de peste. De la population suspecte ; les objectifs spécifiques de cette étude sont de recruter jusqu'à 300 participants qui présentent des signes cliniques de maladie basés sur des critères d'inclusion spécifiques. Nous prélèverons deux types d'échantillons de sang auprès des participants inscrits 1) du sang capillaire d'une piqûre au doigt et 2) du sang veineux. Le sang capillaire sera utilisé pour les tests directs sur le test LFI et le sang veineux sera utilisé pour effectuer des validations indépendantes. Cette étude est conçue comme une étude de corrélation pour comprendre 1) comment les résultats du test LFI se comparent aux résultats des méthodes de diagnostic traditionnelles basées sur les méthodes de détection de l'ADN et l'isolat de culture bactérienne sur l'aspiration bubon ou les expectorations et 2) l'efficacité du sang capillaire pour servir de diagnostic clinique échantillon par rapport aux échantillons biologiques traditionnels (sang veineux, bubon et crachat). L'étude est conçue pour évaluer les résultats du LFI et la corrélation entre les résultats du LFI et les méthodes standard de diagnostic de la peste utilisées à Madagascar et d'autres méthodes. Nous n'examinons pas la relation entre les résultats du LFI et les résultats pour la santé des participants. La décision du traitement médical du participant est uniquement basée sur le jugement clinique du médecin et les directives établies par le Programme national de lutte contre la peste de Madagascar (PNLP) ; aucun test formel n'est impliqué dans la décision médicale. Tous les participants testés par LFI auront reçu un traitement médical avant le début de l'étude et la poursuite de leur traitement médical est guidée uniquement par le PNLP et le jugement du médecin. Encore une fois, nous n'examinons pas la relation entre les résultats du LFI et les résultats pour la santé des participants.

À partir de la cohorte non suspecte, de plus amples détails seront fournis au fur et à mesure qu'ils seront obtenus. En bref, cette population de sujets sera composée de personnel de la marine américaine en service actif et de bénéficiaires du DoD se présentant aux sites d'étude participants aux États-Unis avec des symptômes pseudo-grippaux (fièvre, toux, mal de gorge). Étant donné que les États-Unis ne sont pas endémiques pour la peste, tous les participants seront présumés négatifs pour Y. pestis.