Essai clinique pour estimer l'efficacité de la prothèse trapézo-métacarpienne (TMC) par rapport à la plastie en suspension.
Essai clinique pour estimer l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-utilité de la prothèse trapézoïdale métacarpienne (TMC) par rapport à la plastie en suspension.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-utilité de la prothèse Trapezium-Metacarpal (TMC) contre Suspensionplasty with Abductor Pollicis Longus (APL) pour le traitement des patients atteints d'arthrose de la première articulation carpométacarpienne (CMC) (OA ). Les patients seront répartis dans l'un de ces deux groupes :
- Prothèse Maïa® TMC (Groupe Lépine TM).
- APL Supensionplastie
Nous collecterons les données des patients à l'aide des questionnaires administrés au départ et après le traitement. Le critère de jugement principal sera la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) et les critères de jugement secondaires comprendront la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire EuroQuol 5D,
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose de l'articulation carpométacarpienne (CMC-OA) est un problème courant, étant la deuxième localisation de l'arthrose dégénérative de la main. La douleur, la faiblesse et l'enflure causent une interférence considérable dans les activités de la vie quotidienne, en particulier dans les activités qui impliquent des mouvements répétitifs de serrage du poing.
Les traitements conservateurs disponibles (analgésiques, kinésithérapie et attelles) ne parviennent pas toujours à obtenir une rémission complète des symptômes ou à prévenir leur récidive. Il existe plusieurs techniques chirurgicales pour traiter l'arthrose du premier CMC. Les traitements chirurgicaux les plus couramment utilisés sont le remplacement articulaire prothétique et la trapézectomie. Cette dernière peut être réalisée de manière isolée ou associée à une interposition tendineuse, une reconstruction ligamentaire ou les deux. La préférence pour l'indication d'un traitement ou d'un autre est basée sur l'expérience personnelle plutôt que sur les études disponibles, qui sont très hétérogènes.
De plus, les coûts directs et indirects (ceux associés aux pertes de productivité à la suite d'arrêts de travail du point de vue de la société) associés à l'utilisation d'une prothèse CMC restent inconnus, le temps de récupération plus court étant l'une des raisons de son implantation. .
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la prothèse trapézo-métacarpienne est plus efficace, sûre et rentable que la suspension suspensionplasty. L'objectif secondaire est d'évaluer le résultat fonctionnel et d'estimer les coûts indirects et les rapports coût-efficacité et coût-utilité (efficacité) supplémentaires de la prothèse trapézo-métacarpienne par rapport à la plastie de suspension comme traitement de l'arthrose de l'articulation basale du pouce.
Le résultat principal sera mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les résultats secondaires incluront Quick-DASH et la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D) et. De plus, nous collecterons les coûts directs et indirects.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Serafin Lirola-Palmero, MD
- Numéro de téléphone: 76335 +34 971 205000
- E-mail: slirola@ssib.es
Lieux d'étude
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
- Recrutement
- Hospital Son Espases
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Contact:
- Serafin Lirola-Palmero, MD
- Numéro de téléphone: 76335 +34 971205000
- E-mail: slirola@ssib.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic du premier CMC OA.
- Non-réponses au traitement conservateur.
- Étape Eaton 2-3
- Aptitudes physiques et cognitives pour comprendre et donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité avec d'autres conditions médicales qui affecteraient la main (syndrome du canal carpien, ténosynovite de De Quervain, doigt à ressaut)
- Polyarthrite rhumatoïde
- Chirurgie antérieure dans la même main.
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèse Maïa® TMC (Groupe Lépine)
Patients subissant une arthroplastie basale du pouce avec prothèse Maïa® TMC dans le traitement de l'arthrose.
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Patients subissant une arthroplastie basale du pouce avec prothèse Maïa® TMC dans le traitement de l'arthrose.
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Comparateur actif: APL Suspensionplastie
Patients subissant une arthroplastie de l'articulation basale du pouce utilisant l'APL Suspensionplasty comme traitement de l'arthrose.
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Patients subissant une arthroplastie de l'articulation basale du pouce utilisant l'APL Suspensionplasty comme traitement de l'arthrose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur, avant et après l'opération, mesurée par un diagramme standard de score visuel analogique (EVA) pour évaluer la douleur perçue
Délai: Baseline, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Le diagramme EVA standard est une échelle de 0 à 10 où 0 indique aucune douleur (visage souriant) et 10 indique la pire douleur possible, insupportable et atroce (visage qui pleure).
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Baseline, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de qualité de vie liée à la santé Euro-Quol 5D (EQ-5D)
Délai: Baseline, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique.
Il a été largement utilisé dans les enquêtes sur la santé de la population, les études cliniques, l'évaluation économique et la mesure des résultats de routine dans la prestation de soins de santé opérationnels.
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Baseline, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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3 Modification de la fonction rapportée par le patient telle que mesurée par le questionnaire abrégé sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH), au sein et entre les cohortes d'interventions
Délai: Baseline, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Le questionnaire abrégé QuickDASH sera rempli en tant que reflet de la fonction spécifique des membres supérieurs déclarée par le patient.
L'amélioration absolue du score QuickDASH sera comparée au sein des groupes de manière longitudinale et entre les groupes à chaque instant.
Les scores QuickDASH vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave)
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Baseline, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Modification de la force de pincement et de préhension préopératoire, mesurée en kilogrammes de pression.
Délai: Baseline, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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La prise de puissance à l'aide d'un dynamomètre Jamar (Jackson, MO), suivie d'un pincement latéral (clé) et pulpe à pulpe, sera enregistrée (les deux en kilogrammes) avec un compteur de pincement, en prenant la plus grande force de trois tentatives successives à chaque position avec 15 secondes de repos entre chaque tentative.
La position dynamique de l'articulation métacarpo-phalangienne du pouce (MCP) sera enregistrée avec un petit goniomètre lors des tests de pincement latéral (en degrés).
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Baseline, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Coûts directs et indirects
Délai: Baseline, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Pour estimer les coûts des deux interventions du point de vue du prestataire, les coûts médicaux directs seront calculés à l'aide d'une analyse des coûts basée sur l'activité. Pour les estimer du point de vue de la société, des coûts indirects seront ajoutés aux coûts directs, qui seront calculés à partir des variables suivantes : âge, sexe, niveau d'éducation, statut d'emploi, profession. On considère qu'une mesure raisonnable de la productivité du travail est la rémunération sur le marché du travail (gains ou salaire moyen). La mesure d'utilité à utiliser dans l'analyse coût-utilité est les années de vie pondérées par la qualité (QALY) comme mesure d'utilité. Les bénéfices seront obtenus via l'instrument EQ-5D-5L dans sa version espagnole et via des tarifs validés pour l'Espagne. |
Baseline, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guillem Salva-Coll, MD, PhD, Hospital Son Espases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4144/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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