Efficacité de LIFEMEL dans la prévention de la toxicité hématopoïétique chez les patients traités par chimiothérapie (LEO)
21 septembre 2020 mis à jour par: VitalMel
L'essai LEO a été conçu pour évaluer le bénéfice de l'administration de LifeMel pour prévenir la myélotoxicité chez les patients atteints d'une tumeur solide subissant un traitement de chimiothérapie antiblastique à risque faible à modéré de neutropénie fébrile.
Les critères d'évaluation secondaires de l'essai LEO évaluaient l'impact de LifeMel dans la prévention de l'anémie et de la thrombocytopénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai LEO a été conçu pour évaluer le bénéfice de l'administration de LifeMel, un miel d'abeilles obtenu à l'aide de la technologie Zuf Globus Ltd, produit en Israël et répertorié par le ministère de la Santé en Italie comme complément alimentaire.
Cette étude vise à mettre en évidence un rôle possible de Lifemel dans la prévention des événements neutropéniques, ainsi que dans la réduction de l'anémie et de la thrombocytopénie suite à l'administration d'une chimiothérapie chez des patients présentant un diagnostic histologique ou clinique de néoplasie solide subissant une chimiothérapie de première intention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge >=18 ans
- diagnostic histologique ou clinique de néoplasie solide
- indication de traitement par chimiothérapie avec des schémas à risque modéré de neutropénie fièvre - durée du traitement par chimiothérapie supérieure à 3 mois
Critère d'exclusion:
- intolérances connues aux composés contenant du miel
- diabète décompensé ou intolérance sévère au glucose
- maladies ou thérapies affectant de manière significative le nombre de neutrophiles
- utilisation simultanée de G-CSF comme prophylaxie primaire ou secondaire dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Viemel
LifeMel est du miel d'abeille obtenu grâce à la technologie Zuf Globus Ltd : il est produit en Israël et distribué par VitalMel en Italie. En Italie, le ministère de la Santé l'a répertorié comme complément alimentaire. Deux cuillères à thé (5 g chacune) de miel ont été administrées aux sujets chaque jour du traitement de chimiothérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Neutropénie
Délai: Trois mois pour chaque patient
|
Le nombre de neutrophiles a été mesuré le jour même ou la veille du début de chaque cycle de chimiothérapie et au nadir attendu (entre le 7e et le 12e jour après la chimiothérapie) au cours des 3 premiers mois. Un patient était considéré comme « répondeur » si aucun épisode de neutropénie n'était observé au cours des 3 premiers mois de chimiothérapie. |
Trois mois pour chaque patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Pietro Sponghini, Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Zidan J, Shetver L, Gershuny A, Abzah A, Tamam S, Stein M, Friedman E. Prevention of chemotherapy-induced neutropenia by special honey intake. Med Oncol. 2006;23(4):549-52. doi: 10.1385/MO:23:4:549.
- Abdel-Razeq H, Hashem H. Recent update in the pathogenesis and treatment of chemotherapy and cancer induced anemia. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Jan;145:102837. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102837. Epub 2019 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Viemel
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Rambam Health Care CampusZuf Globus Laboratories Ltd.Inconnue