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Résistance thérapeutique et évolution clonale évaluées par biopsie liquide chez des patients atteints de CPNPC traités par des ICI

25 mai 2023 mis à jour par: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Résistance thérapeutique et évolution clonale évaluées par biopsie liquide de patients atteints de NSCLC traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) ou une thérapie ciblée

Évaluer la valeur prédictive de l'ADNct en réponse, rechute pour les patients traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou une thérapie ciblée pour le saut d'ALK, ROS1, MET ex14.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'étude, 250 patients NSCLC avancés seront recrutés. Tous les patients recevront une biopsie tissulaire et une biopsie liquide de l'ADN tumoral circulant (ADNct) avant d'entrer dans l'étude. Les patients qui n'ont pas de mutations actionnables dans l'EGFR ou l'ALK et qui reçoivent un traitement ICI et les patients porteurs d'une fusion ROS1 actionnable, d'une fusion ALK ou d'une mutation de saut de l'exon 14 MET et qui reçoivent un traitement TKI conformément aux directives subiront un test de biopsie liquide pour surveiller l'état de la mutation. L'étude sera terminée lorsque plus de 70 % des patients auront une maladie évolutive (MP) dans leur lésion ciblée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai chest hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients naïfs de traitement NSCLC de stade IIIB ou de stade IV, adénocarcinome ou carcinome épidermoïde

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Patients nouvellement diagnostiqués et histologiquement ou cytologiquement confirmés atteints d'adénocarcinome pulmonaire ou de carcinome épidermoïde de stade IIIB-IV selon le système de stadification de l'AJCC. Le cancer du poumon de stade IV et les métastases cérébrales peuvent être diagnostiqués respectivement par imagerie et TDM améliorée
  • Pas de mutation EGFR dans les tissus et l'ADNct
  • Reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire comme traitement de première ligne
  • Statut de performance ECOG 0-2 avec une durée de survie prévue de plus de 6 mois
  • Volonté de se conformer aux protocoles requis et de donner la permission d'utiliser les données pour la recherche clinique et le développement de produits

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont d'autres cancers primitifs
  • Les patients présentent des métastases cérébrales symptomatiques, des complications associées à des métastases cérébrales ou des troubles cognitifs
  • Les patients ont échoué au CQ des échantillons de plasma ou de tissus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
observer l'association de l'ADNct avec l'efficacité du traitement
Thérapie ciblée
Ciblage ALK, ROS1, MET ex14 ignoré
observer l'association de l'ADNct avec l'efficacité du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'évolution du profil de mutation de l'ADNct au cours du traitement
Délai: tous les 2-3 cycles de traitement à la demande des médecins, analyse de mutation ctDNA et analyse clonale (chaque cycle dure 28 jours)
La mutation ctDNA sera détectée, une analyse clonale basée sur PyClone sera effectuée pour analyser la dominance clonale
tous les 2-3 cycles de traitement à la demande des médecins, analyse de mutation ctDNA et analyse clonale (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanismes résistants de la thérapie ciblée
Délai: Au moment de la progression de la maladie (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 ans)
Les mutations résistantes seront identifiées à partir d'ADNct ou de mutations tissulaires
Au moment de la progression de la maladie (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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