- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04566432
Résistance thérapeutique et évolution clonale évaluées par biopsie liquide chez des patients atteints de CPNPC traités par des ICI
25 mai 2023 mis à jour par: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Résistance thérapeutique et évolution clonale évaluées par biopsie liquide de patients atteints de NSCLC traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) ou une thérapie ciblée
Évaluer la valeur prédictive de l'ADNct en réponse, rechute pour les patients traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou une thérapie ciblée pour le saut d'ALK, ROS1, MET ex14.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, 250 patients NSCLC avancés seront recrutés.
Tous les patients recevront une biopsie tissulaire et une biopsie liquide de l'ADN tumoral circulant (ADNct) avant d'entrer dans l'étude.
Les patients qui n'ont pas de mutations actionnables dans l'EGFR ou l'ALK et qui reçoivent un traitement ICI et les patients porteurs d'une fusion ROS1 actionnable, d'une fusion ALK ou d'une mutation de saut de l'exon 14 MET et qui reçoivent un traitement TKI conformément aux directives subiront un test de biopsie liquide pour surveiller l'état de la mutation.
L'étude sera terminée lorsque plus de 70 % des patients auront une maladie évolutive (MP) dans leur lésion ciblée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rongrong Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8302 86-10-53955678
- E-mail: chenrr@geneplus.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lianpeng Chang, MS
- Numéro de téléphone: 8301 86-10-53955678
- E-mail: changlp@geneplus.org.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai chest hospital
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Contact:
- Shun Lu, MD
- Numéro de téléphone: 86-13601813062
- E-mail: shun_lu@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients naïfs de traitement NSCLC de stade IIIB ou de stade IV, adénocarcinome ou carcinome épidermoïde
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Patients nouvellement diagnostiqués et histologiquement ou cytologiquement confirmés atteints d'adénocarcinome pulmonaire ou de carcinome épidermoïde de stade IIIB-IV selon le système de stadification de l'AJCC. Le cancer du poumon de stade IV et les métastases cérébrales peuvent être diagnostiqués respectivement par imagerie et TDM améliorée
- Pas de mutation EGFR dans les tissus et l'ADNct
- Reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire comme traitement de première ligne
- Statut de performance ECOG 0-2 avec une durée de survie prévue de plus de 6 mois
- Volonté de se conformer aux protocoles requis et de donner la permission d'utiliser les données pour la recherche clinique et le développement de produits
Critère d'exclusion:
- Les patients ont d'autres cancers primitifs
- Les patients présentent des métastases cérébrales symptomatiques, des complications associées à des métastases cérébrales ou des troubles cognitifs
- Les patients ont échoué au CQ des échantillons de plasma ou de tissus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
|
observer l'association de l'ADNct avec l'efficacité du traitement
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Thérapie ciblée
Ciblage ALK, ROS1, MET ex14 ignoré
|
observer l'association de l'ADNct avec l'efficacité du traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'évolution du profil de mutation de l'ADNct au cours du traitement
Délai: tous les 2-3 cycles de traitement à la demande des médecins, analyse de mutation ctDNA et analyse clonale (chaque cycle dure 28 jours)
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La mutation ctDNA sera détectée, une analyse clonale basée sur PyClone sera effectuée pour analyser la dominance clonale
|
tous les 2-3 cycles de traitement à la demande des médecins, analyse de mutation ctDNA et analyse clonale (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mécanismes résistants de la thérapie ciblée
Délai: Au moment de la progression de la maladie (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 ans)
|
Les mutations résistantes seront identifiées à partir d'ADNct ou de mutations tissulaires
|
Au moment de la progression de la maladie (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Adénocarcinome du poumon
Autres numéros d'identification d'étude
- TRACELib002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .