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Étude TB-CAPT MTB/XDR

23 novembre 2023 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Étude de faisabilité et de précision diagnostique en laboratoire sur deux sites du test Xpert MTB/XDR pour la détection de la résistance à l'isoniazide, à la fluoroquinolone, à l'éthionamide et aux médicaments antituberculeux injectables de deuxième ligne

La cartouche Cepheid Xpert MTB/XDR, qui fonctionne sur la même plate-forme que Xpert MTB/RIF Ultra, a été développée pour détecter une résistance supplémentaire à l'isoniazide, aux fluoroquinolones et aux antituberculeux injectables de deuxième ligne et fournit des résultats dans les 2 heures et sur le primaire échantillons. Une évaluation du test Xpert MTB/XDR est actuellement en cours dans des environnements cliniques en Afrique du Sud, en Inde et en Moldavie. L'étude TB-CAPT MTB/XDR ajoutera d'autres données de précision diagnostique et de faisabilité à la base de preuves pour le test Xpert MTB/XDR.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

753

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • University of the Witwatersrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillons respiratoires testant Mtb résistant à la rifampicine positifs sur Xpert MTB/RIF Ultra.

Les procédures d'étude proposées n'affecteraient pas les soins habituels des patients car nous utiliserons des échantillons qui seraient normalement jetés. De même, les tests standard de référence (séquençage de nouvelle génération) sont des tests non routiniers qui ne sont pas actuellement utilisés pour les soins aux patients en Afrique du Sud. Ces tests seront effectués post hoc sans les identifiants des patients.

Pour ces raisons, nous proposons une dispense de consentement éclairé pour cette étude de précision diagnostique et de faisabilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Échantillon respiratoire positif pour Mtb et résistant à la rifampicine identifié sur Xpert MTB/RIF Ultra

Critère d'exclusion:

  • Mélange résiduel SR-expectoration non retenu ou introuvable
  • Patient précédemment inclus dans l'étude

Exclusion pour la précision du diagnostic et les paramètres de délai d'obtention des résultats :

  • Mélange résiduel SR-expectoration insuffisant pour Xpert MTB/XDR (<2 ml)
  • Echec de l'Xpert MTB/XDR
  • Aucun deuxième échantillon / échantillon de suivi reçu
  • Deuxième échantillon / échantillon de suivi négatif en culture, contaminé ou non disponible

  • Standard de référence non interprétable (phénotypage ou WGS)

    • Lorsque les résultats des tests de sensibilité phénotypique sont ininterprétables, les échantillons seront toujours inclus dans la comparaison WGS
    • Lorsque les résultats du WGS sont ininterprétables, les échantillons seront toujours inclus dans la comparaison des tests de sensibilité phénotypique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test Xpert MTB/XDR
Délai: inscription
Sensibilité et spécificité du test Xpert MTB/XDR par rapport au standard de référence composite pour la détection de la résistance à l'isoniazide, aux fluoroquinolones, à l'éthionamide et aux médicaments antituberculeux injectables de deuxième ligne
inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test Xpert MTB/XDR par rapport aux tests phénotypiques de sensibilité aux antituberculeux et au WGS séparément
Délai: inscription
Sensibilité et spécificité du test Xpert MTB/XDR pour la détection de la résistance à l'isoniazide, aux fluoroquinolones, à l'éthionamide, aux médicaments antituberculeux injectables de deuxième intention par rapport aux tests de sensibilité phénotypique aux médicaments antituberculeux et au WGS séparément
inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaborateurs

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
Ospedale San Raffaele
Wits Health Consortium (Pty) Ltd
African Society for Laboratory Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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