Essai clinique de MgLiTT pour l'épilepsie réfractaire médicale
23 septembre 2020 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital
Un essai clinique multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thermothérapie interstitielle au laser guidée par IRM pour l'épilepsie réfractaire médicale
Étude multicentrique, ouverte et prospective pour caractériser les performances de la thérapie thermique interstitielle au laser guidée par IRM (MgLiTT) utilisant le système d'ablation au laser Sinovation pour le traitement de l'épilepsie réfractaire médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système d'ablation au laser Sinovation utilise une lumière laser assistée par robot, précise et à haute intensité pour initier la nécrose des tissus cérébraux anormaux par ablation thermique tout en limitant les lésions aux tissus sains adjacents. MgLiTT présente les avantages de la précision, d'une procédure peu invasive et d'une surveillance thermique en temps réel.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé subiront la procédure MgLiTT. Les sujets, ou leurs soignants, doivent tenir un journal des crises tout au long de l'étude, en commençant après la chirurgie. L'étude surveillera et enregistrera la fréquence des crises des sujets, les médicaments antiépileptiques et la santé physique et émotionnelle.
Les sujets traités avec le système d'ablation au laser Sinovation auront au moins 9 mois de suivi. Tout au long de la participation à l'étude, l'investigateur de l'étude surveillera et documentera en permanence les données d'efficacité et de sécurité lors des rendez-vous d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 13501196619
- E-mail: zhangkai62035@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiu Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 13520908011
- E-mail: wang19001@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Kai Zhang
- Numéro de téléphone: +86 13501196619
- E-mail: zhangkai62035@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge variait de 6 mois à 70 ans;
- Diagnostic antérieur d'épilepsie résistante aux médicaments avec lésions focales ;
- La fréquence moyenne des crises était supérieure à 2 fois/mois en 3 mois ;
- Le traitement chirurgical est adapté à l'épilepsie ;
- Les sujets ou leurs tuteurs peuvent comprendre le but de l'essai, montrer une conformité adéquate avec le protocole d'essai et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication IRM ;
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les sujets qui ont participé à des essais cliniques de tout autre médicament ou dispositif médical dans les 3 mois ;
- Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlables, selon le jugement des chercheurs ;
- Sujets considérés comme inaptes à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement du système d'ablation au laser Sinovation
|
Dans la présente étude à un seul bras.
Tous les sujets éligibles subiront MgLiTT avec le système d'ablation laser Sinovation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'ablation MgLiTT
Délai: Dans les 3 jours après l'opération
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Mesure de l'IRM post-chirurgicale
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Dans les 3 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarif sans saisie
Délai: 90 ± 7 jours après l'opération
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Suivi
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90 ± 7 jours après l'opération
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Taux de réduction des crises
Délai: 90 ± 7 jours après l'opération
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Suivi
|
90 ± 7 jours après l'opération
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Moment de l'opération
Délai: Dans 1 jour après l'opération
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Enregistrement médical
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Dans 1 jour après l'opération
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Hospitalisation postopératoire
Délai: Dans un délai d'un jour après la sortie de l'hôpital
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Enregistrement médical
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Dans un délai d'un jour après la sortie de l'hôpital
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Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Avant et 90 ± 7 jours après l'opération
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Plage de 0 à 30 ; Un score inférieur indique une détérioration cognitive plus grave
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Avant et 90 ± 7 jours après l'opération
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Score d'inventaire de la qualité de vie dans l'épilepsie-31 (QOLIE-31)
Délai: Avant et 90 ± 7 jours après l'opération
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Pour adulte; Plage de 0 à 100 ; Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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Avant et 90 ± 7 jours après l'opération
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Score de qualité de vie en épilepsie pour les adolescents (QOLIE-AD-48)
Délai: Avant et 90 ± 7 jours après l'opération
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Pour les adolescents ; Plage de 0 à 100 ; Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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Avant et 90 ± 7 jours après l'opération
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Signes vitaux-température corporelle
Délai: Avant et 2 ± 1 jours après l'opération
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De l'enregistrement médical ; Centigrade
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Avant et 2 ± 1 jours après l'opération
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Signes vitaux-pouls
Délai: Avant et 2 ± 1 jours après l'opération
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De l'enregistrement médical ; Temps/minute
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Avant et 2 ± 1 jours après l'opération
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Signes vitaux-fréquence respiratoire
Délai: Avant et 2 ± 1 jours après l'opération
|
De l'enregistrement médical ; Temps/minute
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Avant et 2 ± 1 jours après l'opération
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Signes vitaux-tension artérielle
Délai: Avant et 2 ± 1 jours après l'opération
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De l'enregistrement médical ; Pression systolique/pression diastolique (mmHg)
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Avant et 2 ± 1 jours après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des performances des instruments
Délai: Dans 1 jour après l'opération
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Un score plus élevé indique une meilleure performance de l'instrument
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Dans 1 jour après l'opération
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La quantité de saignement
Délai: Pendant le fonctionnement
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Enregistrement médical
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Pendant le fonctionnement
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Taux de complications post-chirurgicales
Délai: Dans un délai d'un jour après la sortie de l'hôpital
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Enregistrement médical
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Dans un délai d'un jour après la sortie de l'hôpital
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Taux d'échec du kit de traitement mini-invasif par ablation au laser
Délai: Dans 1 jour après l'opération
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Enregistrement médical
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Dans 1 jour après l'opération
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Taux d'échec du système d'ablation laser guidé par résonance magnétique
Délai: Dans 1 jour après l'opération
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Enregistrement médical
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Dans 1 jour après l'opération
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Dans un délai d'un jour après la sortie de l'hôpital
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Enregistrement médical
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Dans un délai d'un jour après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kai Zhang, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
8 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
29 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HK593202002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous ne pouvons partager des informations cliniques (plutôt des informations de confidentialité) que dans le cadre d'une demande académique ou autre raisonnable.
Délai de partage IPD
Après les essais cliniques.
Critères d'accès au partage IPD
demandes raisonnables.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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