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Essai du consortium HOPE pour réduire la douleur et l'utilisation d'opioïdes en hémodialyse (HOPE)

Un essai clinique randomisé pour évaluer les approches non pharmacologiques et pharmacologiques pour réduire la douleur et l'utilisation d'opioïdes chez les patients traités par hémodialyse d'entretien

HOPE est un essai clinique randomisé qui évaluera les approches visant à réduire la douleur et l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique qui reçoivent une hémodialyse d'entretien pour une insuffisance rénale terminale. L'hypothèse est que la formation aux habiletés d'adaptation à la douleur sera efficace pour réduire la douleur et l'utilisation d'opioïdes, et que la buprénorphine sera acceptable et tolérable comme approche de gestion de la dépendance physique aux opioïdes dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

643

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • West Haven VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Subir une hémodialyse d'entretien en centre pendant ≥ 90 jours
  3. anglophone ou hispanophone
  4. La douleur chronique est définie comme une réponse « La plupart des jours » ou « Tous les jours » à la question suivante : « Au cours des 3 derniers mois, combien de fois avez-vous ressenti de la douleur ? » Options de réponse : Jamais, Certains jours, La plupart des jours, Tous les jours
  5. Score actuel de la douleur, de la joie de vivre et de l'échelle d'activité générale (PEG) ≥ 4
  6. Disposé à donner son consentement éclairé
  7. Disposé à permettre à l'équipe de recherche d'obtenir des données sur les renouvellements d'opioïdes en pharmacie
  8. Disposé à permettre à l'équipe de recherche de contacter et de travailler avec son prescripteur d'opioïdes

Critère d'exclusion:

  1. Trouble de l'utilisation actuelle d'opioïdes
  2. Consommation actuelle d'héroïne
  3. Trouble actuel lié à l'utilisation de substances non opioïdes, à l'exception du trouble lié à l'usage du tabac
  4. Utilisation actuelle de méthadone, de buprénorphine ou de naltrexone pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  5. Réception actuelle de soins palliatifs
  6. Déficience cognitive qui, de l'avis de l'équipe de recherche, empêche la participation à l'essai
  7. Intention suicidaire active
  8. Trouble bipolaire instable, schizophrénie, trouble de stress post-traumatique ou autre trouble psychotique
  9. Espérance de vie < 6 mois
  10. Devrait recevoir une greffe de rein, être transféré dans un autre centre de dialyse ou passer à la dialyse à domicile dans les 6 mois
  11. Incarcération actuelle
  12. Toute autre condition que l'investigateur considère comme excluant la participation à l'essai clinique

Sous-groupe avec utilisation actuelle ou récente d'opioïdes Lors de la vérification de l'admissibilité, tous les participants potentiels verront leur consommation d'opioïdes déterminée à l'aide de l'approche de suivi chronologique. L'essai recrutera au moins 300 participants (parmi les 640 participants au total à l'étude) ayant une utilisation actuelle ou récente d'opioïdes définie comme l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance déclarée par le patient au cours d'au moins 3 des 6 derniers mois. Le nombre de participants dans le sous-groupe d'utilisation d'opioïdes sera surveillé tout au long de la période d'inscription à l'essai. Si le taux d'inscription dans le sous-groupe d'utilisation d'opioïdes est inférieur à la cible, l'inscription à l'essai sera limitée aux personnes répondant aux critères d'utilisation d'opioïdes aussi longtemps que nécessaire pour s'assurer que l'objectif d'inscription total pour l'essai n'est pas atteint sans atteindre le sous-groupe d'utilisation d'opioïdes cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Comparateur actif: Buprénorphine
À la semaine 24, les participants qui répondent aux critères d'éligibilité pour l'intervention à la buprénorphine seront encouragés à passer de leur médicament opioïde agoniste complet actuel à l'agoniste opioïde partiel, la buprénorphine. Les participants qui passent à la buprénorphine recevront des recommandations personnalisées de traitement à la buprénorphine. Des recommandations personnalisées de traitement à la buprénorphine seront faites par le médecin buprénorphine de l'étude en fonction de l'utilisation actuelle d'opioïdes et d'autres facteurs pertinents. Les participants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité de la phase 2 ne se verront pas proposer de buprénorphine. Tous les participants continueront d'être suivis de la semaine 24 à la semaine 36 pour déterminer la douleur, l'utilisation d'opioïdes et d'autres résultats afin d'aborder la durabilité des effets de la PCST et, pour ceux qui passent à la buprénorphine, pour évaluer l'acceptabilité, la tolérabilité et la tolérance de la buprénorphine. l'efficacité en tant que résultats exploratoires.
Comparateur actif: Formation aux techniques d'adaptation à la douleur
L'intervention PCST se concentrera principalement sur la réduction de l'interférence de la douleur dans les activités quotidiennes et l'amélioration des compétences d'autogestion de la douleur. Pour les participants ayant une consommation récente ou actuelle d'opioïdes, l'intervention PCST comprendra des entretiens motivationnels visant à réduire la consommation d'opioïdes. Pendant les semaines 1 à 12, le PCST sera dispensé par des entraîneurs via la télésanté (vidéo). Pendant les semaines 13 à 24, la réponse vocale interactive (IVR) sera livrée par téléphone. Le volet télésanté consistera en des séances hebdomadaires d'une durée de 45 à 50 minutes chacune. Le contenu IVR, destiné à améliorer et à maintenir les effets de la session dirigée par un coach, sera livré avec des interactions téléphoniques quotidiennes, chacune d'une durée d'environ 5 minutes. Les deux volets de l'intervention seront disponibles en anglais et en espagnol.
Aucune intervention: Pas de buprénorphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur
Délai: Le résultat principal de l'interférence de la douleur sera déterminé à la semaine 12, qui coïncide avec la fin des séances de coaching hebdomadaires du PCST.
Interférence de la douleur mesurée par l'échelle d'interférence de l'indice de douleur brève (BPI). Ceci est généralement noté comme la moyenne des sept éléments. Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 10. Un score plus élevé est pire.
Le résultat principal de l'interférence de la douleur sera déterminé à la semaine 12, qui coïncide avec la fin des séances de coaching hebdomadaires du PCST.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Semaines 12, 24 et 36
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle de gravité de l'indice de douleur brève (BPI). Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 40. Un score plus élevé est pire.
Semaines 12, 24 et 36
La douleur catastrophique
Délai: Semaines 12, 24 et 36
La catastrophisation de la douleur sera mesurée à l'aide de la forme courte (SF) de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) 6. Score le plus bas - 0 ; Meilleur score - 24. Un score plus élevé est pire.
Semaines 12, 24 et 36
Utilisation d'opioïdes
Délai: Semaines 12, 24 et 36
Semaines 12, 24 et 36
Taux de chutes
Délai: Tout au long du suivi de 36 semaines
Tarif événement ; # par patient-année
Tout au long du suivi de 36 semaines
Taux d'hospitalisations
Délai: Tout au long du suivi de 36 semaines
Tarif événement ; # par patient-année
Tout au long du suivi de 36 semaines
Décès
Délai: Tout au long du suivi de 36 semaines
Tout au long du suivi de 36 semaines
Acceptabilité de la buprénorphine
Délai: Semaine 36
La proportion de participants qui initient la buprénorphine parmi ceux randomisés dans le groupe buprénorphine.
Semaine 36
Tolérance à la buprénorphine
Délai: Semaine 36
La proportion de patients qui n'arrêtent pas la buprénorphine en raison d'effets indésirables ou d'intolérance.
Semaine 36
Sens global de la qualité de vie
Délai: Semaines 12, 24 et 36
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité de vie à élément unique (SIS) du questionnaire sur la qualité de vie (MQOL) de McGill. Note la plus basse - 0 ; score le plus élevé - 10 ; Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat.
Semaines 12, 24 et 36
Fonctionnement physique
Délai: Semaines 12, 24 et 36
Le fonctionnement physique sera mesuré à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Functioning Short Form (SF)-6b. Note la plus basse - 6 ; Meilleur score - 30 ; Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat.
Semaines 12, 24 et 36
Une dépression
Délai: Semaines 12, 24 et 36
La dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9. Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 27 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
Semaines 12, 24 et 36
Anxiété
Délai: Semaines 12, 24 et 36
L'anxiété sera mesurée à l'aide du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD)-7. Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 21 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
Semaines 12, 24 et 36
Faire face
Délai: Semaines 12, 24 et 36
L'adaptation sera mesurée à l'aide du questionnaire sur les stratégies d'adaptation à 1 élément (CSQ). Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 6 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
Semaines 12, 24 et 36
Qualité du sommeil
Délai: Semaines 12, 24 et 36

La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS sur les perturbations du sommeil (SF) 6a et de la question sur la durée du sommeil.

PROMIS Troubles du sommeil SF 6a : score le plus bas - 6 ; Meilleur score - 30 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.

Question sur la durée du sommeil : rapportée en heures et en minutes de sommeil ; Un nombre plus élevé équivaut à un meilleur résultat.

Semaines 12, 24 et 36
Fatigue
Délai: Semaines 12, 24 et 36
La fatigue sera mesurée à l'aide du PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a. Note la plus basse - 6 ; Meilleur score - 30 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
Semaines 12, 24 et 36
Satisfaction avec le traitement
Délai: Semaines 12, 24 et 36
La satisfaction sera mesurée à l'aide de l'impression globale de changement du patient (PGIC). Note la plus basse - 1 ; Meilleur score - 7 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
Semaines 12, 24 et 36
Aide sociale
Délai: Semaines 12, 24 et 36
Le soutien social sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS). Note la plus basse - 7 ; Meilleur score - 7 ; Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat.
Semaines 12, 24 et 36
Intrusion familiale
Délai: Semaines 12, 24 et 36
L'intrusion familiale sera mesurée à l'aide du PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities. Note la plus basse - 8 ; Meilleur score - 40 ; Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat.
Semaines 12, 24 et 36
Auto-efficacité
Délai: Semaines 12, 24 et 36

L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide du PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques - Gestion des symptômes - Formulaire abrégé 8A et de l'élément unique ciblant l'auto-efficacité pour la douleur. Auto-efficacité PROMIS pour la gestion des affections chroniques - Gestion des symptômes - Formulaire abrégé 8A : score le plus bas - 8 ; Meilleur score - 40 ; Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat.

Item unique ciblant l'auto-efficacité pour la douleur : score le plus bas - 0 ; Meilleur score - 100 ; Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat.

Semaines 12, 24 et 36
Autres symptômes
Délai: Semaines 12, 24 et 36
D'autres symptômes seront mesurés à l'aide du Dialysis Symptom Index (DSI). Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 150 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
Semaines 12, 24 et 36
La discrimination
Délai: Semaine 36
La discrimination sera mesurée à l'aide de la version courte de l'échelle de discrimination quotidienne (EDS-S). Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 5 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOPE
  • U01DK123813 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK123786 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK123787 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK123812 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK123814 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK123816 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK123817 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK123818 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK123821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des participants seront transférées au référentiel central de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) une fois l'essai terminé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

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