- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04571619
Essai du consortium HOPE pour réduire la douleur et l'utilisation d'opioïdes en hémodialyse (HOPE)
Un essai clinique randomisé pour évaluer les approches non pharmacologiques et pharmacologiques pour réduire la douleur et l'utilisation d'opioïdes chez les patients traités par hémodialyse d'entretien
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalie Kuzla, MA
- Numéro de téléphone: 2155732935
- E-mail: nkuzla@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leah Bernardo
- Numéro de téléphone: 2157464755
- E-mail: lleah@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- West Haven VA Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- New York University
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Rogosin Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Subir une hémodialyse d'entretien en centre pendant ≥ 90 jours
- anglophone ou hispanophone
- La douleur chronique est définie comme une réponse « La plupart des jours » ou « Tous les jours » à la question suivante : « Au cours des 3 derniers mois, combien de fois avez-vous ressenti de la douleur ? » Options de réponse : Jamais, Certains jours, La plupart des jours, Tous les jours
- Score actuel de la douleur, de la joie de vivre et de l'échelle d'activité générale (PEG) ≥ 4
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Disposé à permettre à l'équipe de recherche d'obtenir des données sur les renouvellements d'opioïdes en pharmacie
- Disposé à permettre à l'équipe de recherche de contacter et de travailler avec son prescripteur d'opioïdes
Critère d'exclusion:
- Trouble de l'utilisation actuelle d'opioïdes
- Consommation actuelle d'héroïne
- Trouble actuel lié à l'utilisation de substances non opioïdes, à l'exception du trouble lié à l'usage du tabac
- Utilisation actuelle de méthadone, de buprénorphine ou de naltrexone pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Réception actuelle de soins palliatifs
- Déficience cognitive qui, de l'avis de l'équipe de recherche, empêche la participation à l'essai
- Intention suicidaire active
- Trouble bipolaire instable, schizophrénie, trouble de stress post-traumatique ou autre trouble psychotique
- Espérance de vie < 6 mois
- Devrait recevoir une greffe de rein, être transféré dans un autre centre de dialyse ou passer à la dialyse à domicile dans les 6 mois
- Incarcération actuelle
- Toute autre condition que l'investigateur considère comme excluant la participation à l'essai clinique
Sous-groupe avec utilisation actuelle ou récente d'opioïdes Lors de la vérification de l'admissibilité, tous les participants potentiels verront leur consommation d'opioïdes déterminée à l'aide de l'approche de suivi chronologique. L'essai recrutera au moins 300 participants (parmi les 640 participants au total à l'étude) ayant une utilisation actuelle ou récente d'opioïdes définie comme l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance déclarée par le patient au cours d'au moins 3 des 6 derniers mois. Le nombre de participants dans le sous-groupe d'utilisation d'opioïdes sera surveillé tout au long de la période d'inscription à l'essai. Si le taux d'inscription dans le sous-groupe d'utilisation d'opioïdes est inférieur à la cible, l'inscription à l'essai sera limitée aux personnes répondant aux critères d'utilisation d'opioïdes aussi longtemps que nécessaire pour s'assurer que l'objectif d'inscription total pour l'essai n'est pas atteint sans atteindre le sous-groupe d'utilisation d'opioïdes cible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins habituels
|
|
Comparateur actif: Buprénorphine
|
À la semaine 24, les participants qui répondent aux critères d'éligibilité pour l'intervention à la buprénorphine seront encouragés à passer de leur médicament opioïde agoniste complet actuel à l'agoniste opioïde partiel, la buprénorphine.
Les participants qui passent à la buprénorphine recevront des recommandations personnalisées de traitement à la buprénorphine.
Des recommandations personnalisées de traitement à la buprénorphine seront faites par le médecin buprénorphine de l'étude en fonction de l'utilisation actuelle d'opioïdes et d'autres facteurs pertinents.
Les participants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité de la phase 2 ne se verront pas proposer de buprénorphine.
Tous les participants continueront d'être suivis de la semaine 24 à la semaine 36 pour déterminer la douleur, l'utilisation d'opioïdes et d'autres résultats afin d'aborder la durabilité des effets de la PCST et, pour ceux qui passent à la buprénorphine, pour évaluer l'acceptabilité, la tolérabilité et la tolérance de la buprénorphine. l'efficacité en tant que résultats exploratoires.
|
Comparateur actif: Formation aux techniques d'adaptation à la douleur
|
L'intervention PCST se concentrera principalement sur la réduction de l'interférence de la douleur dans les activités quotidiennes et l'amélioration des compétences d'autogestion de la douleur.
Pour les participants ayant une consommation récente ou actuelle d'opioïdes, l'intervention PCST comprendra des entretiens motivationnels visant à réduire la consommation d'opioïdes.
Pendant les semaines 1 à 12, le PCST sera dispensé par des entraîneurs via la télésanté (vidéo).
Pendant les semaines 13 à 24, la réponse vocale interactive (IVR) sera livrée par téléphone.
Le volet télésanté consistera en des séances hebdomadaires d'une durée de 45 à 50 minutes chacune.
Le contenu IVR, destiné à améliorer et à maintenir les effets de la session dirigée par un coach, sera livré avec des interactions téléphoniques quotidiennes, chacune d'une durée d'environ 5 minutes.
Les deux volets de l'intervention seront disponibles en anglais et en espagnol.
|
Aucune intervention: Pas de buprénorphine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Interférence de la douleur
Délai: Le résultat principal de l'interférence de la douleur sera déterminé à la semaine 12, qui coïncide avec la fin des séances de coaching hebdomadaires du PCST.
|
Interférence de la douleur mesurée par l'échelle d'interférence de l'indice de douleur brève (BPI).
Ceci est généralement noté comme la moyenne des sept éléments.
Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 10.
Un score plus élevé est pire.
|
Le résultat principal de l'interférence de la douleur sera déterminé à la semaine 12, qui coïncide avec la fin des séances de coaching hebdomadaires du PCST.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle de gravité de l'indice de douleur brève (BPI).
Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 40.
Un score plus élevé est pire.
|
Semaines 12, 24 et 36
|
La douleur catastrophique
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
La catastrophisation de la douleur sera mesurée à l'aide de la forme courte (SF) de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) 6. Score le plus bas - 0 ; Meilleur score - 24.
Un score plus élevé est pire.
|
Semaines 12, 24 et 36
|
Utilisation d'opioïdes
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
Semaines 12, 24 et 36
|
|
Taux de chutes
Délai: Tout au long du suivi de 36 semaines
|
Tarif événement ; # par patient-année
|
Tout au long du suivi de 36 semaines
|
Taux d'hospitalisations
Délai: Tout au long du suivi de 36 semaines
|
Tarif événement ; # par patient-année
|
Tout au long du suivi de 36 semaines
|
Décès
Délai: Tout au long du suivi de 36 semaines
|
Tout au long du suivi de 36 semaines
|
|
Acceptabilité de la buprénorphine
Délai: Semaine 36
|
La proportion de participants qui initient la buprénorphine parmi ceux randomisés dans le groupe buprénorphine.
|
Semaine 36
|
Tolérance à la buprénorphine
Délai: Semaine 36
|
La proportion de patients qui n'arrêtent pas la buprénorphine en raison d'effets indésirables ou d'intolérance.
|
Semaine 36
|
Sens global de la qualité de vie
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité de vie à élément unique (SIS) du questionnaire sur la qualité de vie (MQOL) de McGill.
Note la plus basse - 0 ; score le plus élevé - 10 ; Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat.
|
Semaines 12, 24 et 36
|
Fonctionnement physique
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
Le fonctionnement physique sera mesuré à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Functioning Short Form (SF)-6b.
Note la plus basse - 6 ; Meilleur score - 30 ; Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat.
|
Semaines 12, 24 et 36
|
Une dépression
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
La dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9.
Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 27 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
|
Semaines 12, 24 et 36
|
Anxiété
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
L'anxiété sera mesurée à l'aide du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD)-7.
Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 21 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
|
Semaines 12, 24 et 36
|
Faire face
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
L'adaptation sera mesurée à l'aide du questionnaire sur les stratégies d'adaptation à 1 élément (CSQ).
Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 6 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
|
Semaines 12, 24 et 36
|
Qualité du sommeil
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS sur les perturbations du sommeil (SF) 6a et de la question sur la durée du sommeil. PROMIS Troubles du sommeil SF 6a : score le plus bas - 6 ; Meilleur score - 30 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat. Question sur la durée du sommeil : rapportée en heures et en minutes de sommeil ; Un nombre plus élevé équivaut à un meilleur résultat. |
Semaines 12, 24 et 36
|
Fatigue
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
La fatigue sera mesurée à l'aide du PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a.
Note la plus basse - 6 ; Meilleur score - 30 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
|
Semaines 12, 24 et 36
|
Satisfaction avec le traitement
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
La satisfaction sera mesurée à l'aide de l'impression globale de changement du patient (PGIC).
Note la plus basse - 1 ; Meilleur score - 7 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
|
Semaines 12, 24 et 36
|
Aide sociale
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
Le soutien social sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS).
Note la plus basse - 7 ; Meilleur score - 7 ; Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat.
|
Semaines 12, 24 et 36
|
Intrusion familiale
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
L'intrusion familiale sera mesurée à l'aide du PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities.
Note la plus basse - 8 ; Meilleur score - 40 ; Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat.
|
Semaines 12, 24 et 36
|
Auto-efficacité
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide du PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques - Gestion des symptômes - Formulaire abrégé 8A et de l'élément unique ciblant l'auto-efficacité pour la douleur. Auto-efficacité PROMIS pour la gestion des affections chroniques - Gestion des symptômes - Formulaire abrégé 8A : score le plus bas - 8 ; Meilleur score - 40 ; Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat. Item unique ciblant l'auto-efficacité pour la douleur : score le plus bas - 0 ; Meilleur score - 100 ; Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat. |
Semaines 12, 24 et 36
|
Autres symptômes
Délai: Semaines 12, 24 et 36
|
D'autres symptômes seront mesurés à l'aide du Dialysis Symptom Index (DSI).
Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 150 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
|
Semaines 12, 24 et 36
|
La discrimination
Délai: Semaine 36
|
La discrimination sera mesurée à l'aide de la version courte de l'échelle de discrimination quotidienne (EDS-S).
Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 5 ; Un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
|
Semaine 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Troubles liés aux stupéfiants
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- La douleur chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- HOPE
- U01DK123813 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK123786 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK123787 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK123812 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK123814 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK123816 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK123817 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK123818 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK123821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur chronique
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus