Une étude comparant les taux de démence et de maladie d'Alzheimer chez les participants initiant le méthotrexate par rapport à ceux initiant la thérapie anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha
15 octobre 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Comparaison des taux de démence et de maladie d'Alzheimer chez les patients commençant le méthotrexate par rapport à ceux commençant un traitement anti-TNF-α
Le but de l'étude est de comparer le risque de démence chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) exposés à un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) par rapport à ceux exposés au méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34647
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Titusville, New Jersey, États-Unis, 08560
- Janssen R&D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude est composée de participants qui sont de nouveaux utilisateurs d'un traitement anti-TNF diagnostiqués avec une démence et la maladie d'Alzheimer.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une réclamation pour le méthotrexate ou un traitement anti-TNF au cours de la période d'étude. Le premier médicament reçu est le médicament de référence et la date de la première réception est la date de référence
- 365 jours d'observation continue pré-index immédiatement avant la date de l'index
- Les participants ont au moins deux occurrences d'un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde dans les 365 jours précédant et incluant la date index
- Aucune utilisation antérieure de méthotrexate ou d'un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) à tout moment avant la date index
- Le suivi de cohorte persiste jusqu'à la fin de l'observation continue ou le remplissage du médicament de comparaison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants débutant un traitement par méthotrexate ou anti-TNF
Les données seront collectées pour les participants qui amorcent un traitement avec du méthotrexate ou un facteur de nécrose anti-tumorale (TNF) à partir des bases de données de réclamations des États-Unis (États-Unis) : base de données désidentifiée d'optum clinformatics et base de données supplémentaire d'IBM Marketscan Medicare (MDCR).
Période de collecte des données : du 1er janvier 2000 au 31 juillet 2019.
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Aucune intervention ou traitement ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Les données des participants avec une première demande de méthotrexate dans l'histoire du patient sont incluses.
Aucune intervention ou traitement ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Les données des participants avec une première demande d'anti-TNF dans l'histoire du patient sont incluses.
Les anti-TNF comprennent l'infliximab, le golimumab, l'étanercept, le certolizumab et l'adalimumab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cas de démence nouvellement diagnostiqués
Délai: 365 jours
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Un résultat de démence nécessite au moins deux codes de diagnostic classification internationale des maladies, neuvième révision, modification clinique (CIM-9-CM) ou classification internationale des maladies, dixième révision, modification clinique (CIM-10-CM) pour la démence dans les 365 jours les uns des autres.
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365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cas de maladie d'Alzheimer (MA) nouvellement diagnostiqués
Délai: 365 jours
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Un résultat de la MA nécessite au moins deux codes de diagnostic (ICD-9-CM ou ICD-10-CM) pour la MA dans les 365 jours l'un de l'autre.
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365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Première publication (Réel)
1 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108890
- PCSNSP002938 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .