Lung B.A.S.E.S. 4 Life Mobile Dépistage par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) : 40 à 54 ans
17 janvier 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Lung B.A.S.E.S 4 Life Dépistage mobile par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) : évaluation de l'incidence et du stade du diagnostic du cancer du poumon chez les sujets âgés de 40 à 54 ans ayant un antécédent de 30 paquets-années ou plus en Caroline du Nord et du Sud
Le dépistage CT à faible dose a été démontré dans deux grands essais aux États-Unis (NLST) et en Europe (NELSON) pour augmenter la survie globale chez les sujets de 55 ans et plus ayant de forts antécédents de tabagisme.
Malheureusement, en Caroline du Nord (NC) et en Caroline du Sud (SC), les sujets ont les antécédents de tabagisme mentionnés ci-dessus avant d'atteindre l'âge minimum dans ces études.
Cette étude vise à diminuer l'âge minimum de dépistage dans une population à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de diagnostic de cancer du poumon chez les individus âgés de 40 à 54 ans lors de leur premier dépistage (T0) par TDM mobile à faible dose.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du taux de diagnostic de cancer du poumon chez les personnes âgées de 40 à 54 ans lors des visites de dépistage subséquentes (T1 et T2); évaluer le taux de dépistage positif à T0, T1 et T2 ; évaluer l'impact des facteurs démographiques de base (y compris le statut d'assurance), socio-économiques et liés aux soins de santé sur les taux de cancer du poumon et les taux de dépistage positifs ; et en résumant le taux d'incidence de tous les types de cancer trouvés avec la tomodensitométrie pulmonaire à faible dose lors du dépistage du cancer du poumon.
L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que 174 sujets soient identifiés dans la population évaluable avec un total de 1160 sujets qui devraient être inscrits et dépistés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Darcy Doege, RN
- Numéro de téléphone: 913-424-6431
- E-mail: Darcy.Doege@atriumhealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Levine Cancer Institute
-
Contact:
- Darcy Doege, RN
- Numéro de téléphone: 913-424-6431
- E-mail: Darcy.Doege@atriumhealth.org
-
Chercheur principal:
- Daniel Carrizosa, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion applicables suivants pour participer à cette étude :
- Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
- Âge 40-54 ans au moment du consentement.
- Des antécédents de tabagisme positifs supérieurs/égaux à 30 paquets-années et ils fument actuellement ou ont arrêté au cours des 15 dernières années.
- Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise et/ou espagnole.
- Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères ci-dessous ne peuvent pas participer à l'étude :
- Diagnostic connu de cancer du poumon au cours des 5 dernières années.
- Toute contre-indication connue à un scanner à faible dose.
- Grossesse connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras unique
Dépistage mobile par tomodensitométrie à faible dose (LDCT)
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Tomodensitométrie à faible dose du thorax
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de diagnostic de cancer du poumon chez les individus de 40 à 54 ans lors de leur premier dépistage (T0) par TDM mobile à faible dose.
Délai: Un jour
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La variable de diagnostic de cancer du poumon sera déterminée pour chaque sujet sous la forme d'une variable binaire indiquant si le dépistage T0 du sujet aboutit ou non à un diagnostic de cancer du poumon.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de diagnostic de cancer du poumon chez les personnes âgées de 40 à 54 ans lors des visites de dépistage subséquentes (T1 et T2)
Délai: jusqu'à 24 mois
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La variable de diagnostic de cancer du poumon sera déterminée pour chaque sujet sous la forme d'une variable binaire indiquant si le dépistage T1 et T2 du sujet aboutit ou non à un diagnostic de cancer du poumon.
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jusqu'à 24 mois
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Taux de dépistage positif à T0, T1 et T2
Délai: jusqu'à 24 mois
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La variable de dépistage positive à T0, T1 et à T2 sera déterminée pour chaque sujet comme une variable binaire indiquant si les résultats de dépistage du sujet indiquent ou non un RADS pulmonaire de 3 ou 4.
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jusqu'à 24 mois
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Impact des facteurs démographiques de base (y compris le statut d'assurance), socioéconomiques et liés aux soins de santé sur les taux de cancer du poumon et les taux de dépistage positifs
Délai: jusqu'à 24 mois
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Tous les résultats binaires seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique pour évaluer l'impact des facteurs démographiques, socioéconomiques et liés aux soins de santé de base.
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jusqu'à 24 mois
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Taux d'incidence de tous les types de cancer trouvés avec la TDM pulmonaire à faible dose lors du dépistage du cancer du poumon
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le diagnostic de cancer accidentel résultant des résultats de l'analyse LDCT à T0, à T1 et à T2 sera capturé pour chaque sujet, y compris la valeur binaire de oui contre non pour un autre diagnostic de cancer, la date de diagnostic, le type de cancer et le stade de la maladie.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Carrizosa, MD, LCI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00081444
- 00045190 (Autre identifiant: Advarra IRB)
- LCI-LUN-NOS-MoCT-002 (Autre identifiant: Atrium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .