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PK et sécurité du remdesivir pour le traitement du COVID-19 chez les femmes enceintes et non enceintes aux États-Unis

16 mai 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pharmacocinétique et innocuité du remdesivir pour le traitement du COVID-19 chez les femmes enceintes et non enceintes aux États-Unis

Le but de cette étude est de décrire les propriétés pharmacocinétiques (PK) et l'innocuité du remdesivir (GS-5734TM) (RDV) administré aux femmes enceintes et non enceintes atteintes de COVID-19. Il s'agit d'une étude pharmacocinétique opportuniste de phase I, prospective, ouverte et non randomisée chez des femmes enceintes et non enceintes en âge de procréer hospitalisées et recevant un RDV pour le traitement du COVID-19. Aucun RDV ne sera fourni dans le cadre de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude opportuniste prospective, ouverte et non randomisée de phase I visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du RDV lorsqu'il est administré à des femmes enceintes et non enceintes en âge de procréer pour le traitement du COVID-19. Le RDV n'est pas fourni dans le cadre de cette étude ; une condition d'entrée est que les participants reçoivent un RDV dans le cadre de leurs soins cliniques (c'est-à-dire en dehors de l'étude). Une cible de 20 femmes enceintes évaluables PK sera enrôlée dans le bras 1 ; une cible de 20 femmes non enceintes évaluables PK en âge de procréer seront inscrites dans le bras 2. Les sites d'étude seront situés aux États-Unis.

Les participantes seront des femmes enceintes et non enceintes hospitalisées pour COVID-19 et recevront des perfusions quotidiennes de RDV, généralement pendant 5 jours mais dans certains cas jusqu'à 10 jours, dans le cadre de leurs soins cliniques. Le RDV sera fourni et géré par le médecin traitant des participants et ne sera pas fourni dans le cadre de cette étude. Les participants subiront un échantillonnage PK intensif.

Pour toutes les femmes, les évaluations cliniques et de laboratoire seront extraites du dossier médical. Les résultats de la grossesse, de l'accouchement et du nourrisson seront obtenus auprès des femmes enceintes inscrites dans le bras 1. Les femmes seront suivies pour la sécurité pendant 4 semaines après la dernière perfusion ; Les femmes du bras 1 qui sont encore enceintes à ce moment-là seront également suivies pour la sécurité lors de l'accouchement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital (Site #: 5128)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée auprès de femmes hospitalisées enceintes et non enceintes recevant une perfusion de RDV pour le traitement du COVID-19 dans le cadre de leurs soins cliniques

La description

Critères d'inclusion : groupe 1 (femmes enceintes)

  • Avoir l'âge légal ou être autrement capable de fournir un consentement éclairé indépendant ou incapable de fournir un consentement éclairé (par ex. capacité réduite) et un représentant légalement autorisé (LAR) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit au nom du participant
  • À l'entrée dans l'étude, grossesse intra-utérine viable de tout âge gestationnel, sur la base des dossiers médicaux.
  • Au début de l'étude, hospitalisé ET a confirmé ou suspecté la COVID-19, sur la base des dossiers médicaux.
  • À l'entrée dans l'étude, recevoir ou s'attendre à recevoir un RDV pour les soins cliniques COVID-19, tel que prescrit par le fournisseur de soins cliniques et documenté dans les dossiers médicaux.

Critères d'inclusion - Bras 2 (femmes non enceintes)

  • Avoir l'âge légal ou être autrement capable de fournir un consentement éclairé indépendant ou incapable de fournir un consentement éclairé (par ex. capacité réduite) et un représentant légalement autorisé (LAR) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit au nom du participant
  • Au début de l'étude, entre 18 et 45 ans, sur la base des dossiers médicaux et du rapport du participant.
  • Femme assignée à la naissance et à l'entrée dans l'étude ne prenant pas d'hormonothérapie sexuelle croisée.
  • À l'entrée dans l'étude, pas suspectée d'être enceinte, sur la base du rapport du participant et/ou de la détermination de l'investigateur ou de la personne désignée.
  • Au début de l'étude, pas dans les 6 semaines post-partum, sur la base du rapport du participant, des dossiers médicaux et/ou de la détermination de l'investigateur ou de la personne désignée.
  • Au début de l'étude, hospitalisé ET a confirmé ou suspecté la COVID-19, sur la base des dossiers médicaux.
  • À l'entrée dans l'étude, recevoir ou s'attendre à recevoir un RDV pour les soins cliniques COVID-19, tel que prescrit par le fournisseur de soins cliniques et documenté dans les dossiers médicaux.

Critère d'exclusion:

  • A l'entrée dans l'étude, a commencé ou a reçu la 4ème perfusion RDV.
  • À l'entrée dans l'étude, preuve du statut post-ménopausique (médical ou chirurgical), basée sur les dossiers médicaux et / ou le rapport du participant.
  • À l'entrée dans l'étude, toute contre-indication au traitement RDV pour COVID-19, sur la base de la détermination de l'investigateur ou de la personne désignée.
  • A reçu ou administré des médicaments interdits dans les 48 heures précédant l'entrée à l'étude.
  • À l'entrée dans l'étude, a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur du site ou de la personne désignée, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1
Femmes enceintes hospitalisées et recevant un RDV pour un traitement de la COVID-19.
Médicament: Remdésivir
Le RDV n'a pas été fourni dans le cadre de l'étude. Les participants ont reçu du RDV par voie intraveineuse une fois par jour pendant 10 jours maximum par soin clinique.
Bras 2
Femmes non enceintes en âge de procréer hospitalisées et recevant un RDV pour le traitement de la COVID-19.
Médicament: Remdésivir
Le RDV n'a pas été fourni dans le cadre de l'étude. Les participants ont reçu du RDV par voie intraveineuse une fois par jour pendant 10 jours maximum par soin clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat PK : aire moyenne géométrique sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du remdesivir (RDV) dans le bras 1
Délai: A la 3ème, 4ème ou 5ème perfusion. Les délais de collecte comprenaient : pré-dose, fin de perfusion (EOI), EOI + 0,75 heure, EOI + 1,5 heure, EOI + 3 heures, EOI + 5 heures, EOI + 7 heures, EOI + 23 heures.
AUC calculée à l'aide de méthodes non compartimentales avec une règle trapézoïdale linéaire ascendante-loginatoire descendante (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Un échantillonnage PK intensif a eu lieu une fois, le jour de la 3e, 4e ou 5e perfusion.
A la 3ème, 4ème ou 5ème perfusion. Les délais de collecte comprenaient : pré-dose, fin de perfusion (EOI), EOI + 0,75 heure, EOI + 1,5 heure, EOI + 3 heures, EOI + 5 heures, EOI + 7 heures, EOI + 23 heures.
Résultat PK : moyenne géométrique de la demi-vie (t1/2) du remdesivir (RDV) dans le bras 1
Délai: A la 3ème, 4ème ou 5ème perfusion. Les délais de collecte comprenaient : pré-dose, fin de perfusion (EOI), EOI + 0,75 heure, EOI + 1,5 heure, EOI + 3 heures, EOI + 5 heures, EOI + 7 heures, EOI + 23 heures.
t1/2 calculé à l'aide de méthodes non-compartimentales avec règle trapézoïdale linéaire ascendante-loginescente (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Un échantillonnage PK intensif a eu lieu une fois, le jour de la 3e, 4e ou 5e perfusion.
A la 3ème, 4ème ou 5ème perfusion. Les délais de collecte comprenaient : pré-dose, fin de perfusion (EOI), EOI + 0,75 heure, EOI + 1,5 heure, EOI + 3 heures, EOI + 5 heures, EOI + 7 heures, EOI + 23 heures.
Résultat PK : moyenne géométrique de la concentration minimale (Ctrough) du GS-441524 dans le bras 1
Délai: A la 3ème, 4ème ou 5ème perfusion. Les délais de collecte comprenaient : pré-dose, fin de perfusion (EOI), EOI + 0,75 heure, EOI + 1,5 heure, EOI + 3 heures, EOI + 5 heures, EOI + 7 heures, EOI + 23 heures.
Le GS-441524 est un métabolite du remdesivir (RDV). Ctrough calculé à l'aide de méthodes non compartimentales avec une règle trapézoïdale linéaire ascendante-login descendante (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Un échantillonnage PK intensif a eu lieu une fois, le jour de la 3e, 4e ou 5e perfusion.
A la 3ème, 4ème ou 5ème perfusion. Les délais de collecte comprenaient : pré-dose, fin de perfusion (EOI), EOI + 0,75 heure, EOI + 1,5 heure, EOI + 3 heures, EOI + 5 heures, EOI + 7 heures, EOI + 23 heures.
Résultat d'innocuité : Proportion de participants présentant un événement indésirable rénal maternel (EI) de tout grade dans le bras 1
Délai: Première perfusion jusqu'à 7 jours après la dernière perfusion
Classé selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, datée de juillet 2017. Nous présentons la proportion de participants avec au moins un EI rénal maternel dans les 7 jours suivant la dernière perfusion, délimitée par un intervalle de confiance (IC) à 95 % exact. Les EI rénaux ont été définis à l'aide du terme de classe de systèmes d'organes MedDRA « Troubles rénaux et urinaires » et du terme de groupement de haut niveau « Explorations et analyses d'urine des voies rénales et urinaires ». Le nombre de perfusions de RDV variait selon les participants.
Première perfusion jusqu'à 7 jours après la dernière perfusion
Résultat d'innocuité : proportion de participants présentant un événement indésirable hépatique maternel (EI) de tout grade dans le bras 1
Délai: Première perfusion jusqu'à 7 jours après la dernière perfusion
Classé selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, datée de juillet 2017. Nous présentons la proportion de participants avec au moins un EI hépatique maternel dans les 7 jours suivant la dernière perfusion, délimitée par un intervalle de confiance (IC) exact à 95 %. Les EI hépatiques ont été définis à l'aide du terme de classe de système d'organes MedDRA « Troubles hépatobiliaires » et du terme de groupement de haut niveau « Explorations hépatobiliaires ». Le nombre de perfusions de RDV variait selon les participants.
Première perfusion jusqu'à 7 jours après la dernière perfusion
Résultat de l'innocuité : proportion de participants présentant un événement indésirable hématologique maternel (EI) de tout grade dans le bras 1
Délai: Première perfusion jusqu'à 7 jours après la dernière perfusion
Classé selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, datée de juillet 2017. Nous présentons la proportion de participants avec au moins un EI hématologique maternel dans les 7 jours suivant la dernière perfusion, délimitée par un intervalle de confiance (IC) exact à 95 %. Les EI hématologiques ont été définis à l'aide du terme de classe de système d'organes MedDRA « Troubles du système sanguin et lymphatique » et du terme de groupement de haut niveau « Enquêtes hématologiques (y compris les groupes sanguins) ». Le nombre de perfusions de RDV variait selon les participants.
Première perfusion jusqu'à 7 jours après la dernière perfusion
Résultat de l'innocuité : proportion de participants présentant un événement indésirable (EI) maternel de grade 3 ou supérieur dans le bras 1
Délai: Première perfusion jusqu'à 4 semaines après la dernière perfusion et accouchement
Classé selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, datée de juillet 2017. Le tableau de classement DAIDS fournit une échelle de classement de la gravité des EI allant des grades 1 à 5 avec des descriptions pour chaque EI basées sur les directives générales suivantes : le grade 1 indique un événement léger, le grade 2 indique un événement modéré, le grade 3 indique un événement grave, le grade 4 indique un événement potentiellement mortel et le grade 5 indique la mort. Nous présentons la proportion de participants avec au moins un événement indésirable maternel de grade 3 ou plus pendant les 4 semaines suivant la dernière perfusion et l'accouchement, délimitée par un intervalle de confiance (IC) exact à 95 %. Le nombre de perfusions de RDV variait selon les participants.
Première perfusion jusqu'à 4 semaines après la dernière perfusion et accouchement
Résultat de sécurité : Proportion de participants présentant un événement indésirable (EI) grave dans le bras 1
Délai: Première perfusion jusqu'à 4 semaines après la dernière perfusion et accouchement
Classé selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, datée de juillet 2017. Nous présentons la proportion de participantes avec au moins un EI grave maternel au cours des 4 semaines suivant la dernière perfusion et l'accouchement, délimitée par un intervalle de confiance (IC) à 95 % exact. Le nombre de perfusions de RDV variait selon les participants.
Première perfusion jusqu'à 4 semaines après la dernière perfusion et accouchement
Résultat de l'innocuité : proportion de participants présentant un événement indésirable (EI) maternel de grade 3 ou supérieur évalué comme étant lié au remdesivir (RDV) par le comité de gestion clinique (CMC) dans le groupe 1
Délai: Première perfusion jusqu'à 4 semaines après la dernière perfusion et accouchement
Classé selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, datée de juillet 2017. Le tableau de classement DAIDS fournit une échelle de classement de la gravité des EI allant des grades 1 à 5 avec des descriptions pour chaque EI basées sur les directives générales suivantes : le grade 1 indique un événement léger, le grade 2 indique un événement modéré, le grade 3 indique un événement grave, le grade 4 indique un événement potentiellement mortel et le grade 5 indique la mort. Nous présentons la proportion de participants avec au moins un EI maternel de grade 3 ou supérieur évalué comme étant lié au RDV par le CMC pendant 4 semaines après la dernière perfusion et l'accouchement, délimitée par un intervalle de confiance (IC) exact à 95 %. Le nombre de perfusions de RDV variait selon les participants.
Première perfusion jusqu'à 4 semaines après la dernière perfusion et accouchement
Résultat de sécurité : Proportion de participantes ayant subi une perte de grossesse dans le bras 1
Délai: Livraison
Nous présentons la proportion de participantes qui ont eu une perte de grossesse à l'accouchement, délimitée par un intervalle de confiance (IC) à 95 % exact.
Livraison
Résultat de sécurité : Proportion de participants présentant des anomalies congénitales dans le bras 1
Délai: Livraison
Nous présentons la proportion de participants qui ont eu un enfant vivant né avec des anomalies congénitales à l'accouchement, délimitée par un intervalle de confiance (IC) à 95 % exact.
Livraison
Résultat de l'innocuité : proportion de participants présentant une naissance prématurée, définie comme < 37 semaines dans le bras 1
Délai: Livraison
Nous présentons la proportion de participants qui ont eu une naissance prématurée vivante définie comme < 37 semaines, délimitée par un intervalle de confiance (IC) exact à 95 %.
Livraison
Résultat de l'innocuité : proportion de participants présentant une naissance prématurée, définie comme < 34 semaines dans le bras 1
Délai: Livraison
Nous présentons la proportion de participants qui ont eu une naissance prématurée vivante définie comme < 34 semaines, délimitée par un intervalle de confiance (IC) exact à 95 %.
Livraison
Résultat de sécurité : Proportion de participantes de petite taille pour l'âge gestationnel, définie comme < 10e centile dans le bras 1
Délai: Livraison
Nous présentons la proportion de participants qui ont un enfant né vivant qui était petit pour l'âge gestationnel défini comme < 10e centile, délimité par un intervalle de confiance (IC) exact à 95 %.
Livraison
Résultat de sécurité : poids moyen à la naissance du nouveau-né dans le bras 1
Délai: Livraison
Nous présentons le poids moyen du nouveau-né parmi les participants qui ont eu un enfant né vivant, délimité par un intervalle de confiance (IC) à 95 % calculé à l'aide de la distribution t.
Livraison
Résultat de sécurité : Longueur moyenne du nouveau-né dans le bras 1
Délai: Livraison
Nous présentons la longueur moyenne des nouveau-nés parmi les participants qui ont eu un enfant né vivant, délimitée par un intervalle de confiance (IC) à 95 % calculé à l'aide de la distribution t.
Livraison
Résultat d'innocuité : circonférence crânienne moyenne du nouveau-né dans le bras 1
Délai: Livraison
Nous présentons le tour de tête moyen du nouveau-né parmi les participants qui ont eu un enfant né vivant, délimité par un intervalle de confiance (IC) à 95 % calculé à l'aide de la distribution t.
Livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat PK : aire moyenne géométrique sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du remdesivir (RDV) dans le bras 2
Délai: A la 3ème, 4ème ou 5ème perfusion. Les délais de collecte comprenaient : pré-dose, fin de perfusion (EOI), EOI + 0,75 heure, EOI + 1,5 heure, EOI + 3 heures, EOI + 5 heures, EOI + 7 heures, EOI + 23 heures.
AUC calculée à l'aide de méthodes non compartimentales avec une règle trapézoïdale linéaire ascendante-loginatoire descendante (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Un échantillonnage PK intensif a eu lieu une fois, le jour de la 3e, 4e ou 5e perfusion.
A la 3ème, 4ème ou 5ème perfusion. Les délais de collecte comprenaient : pré-dose, fin de perfusion (EOI), EOI + 0,75 heure, EOI + 1,5 heure, EOI + 3 heures, EOI + 5 heures, EOI + 7 heures, EOI + 23 heures.
Résultat PK : moyenne géométrique de la demi-vie (t1/2) du remdesivir (RDV) dans le bras 2
Délai: A la 3ème, 4ème ou 5ème perfusion. Les délais de collecte comprenaient : pré-dose, fin de perfusion (EOI), EOI + 0,75 heure, EOI + 1,5 heure, EOI + 3 heures, EOI + 5 heures, EOI + 7 heures, EOI + 23 heures.
t1/2 calculé à l'aide de méthodes non-compartimentales avec règle trapézoïdale linéaire ascendante-loginescente (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Un échantillonnage PK intensif a eu lieu une fois, le jour de la 3e, 4e ou 5e perfusion.
A la 3ème, 4ème ou 5ème perfusion. Les délais de collecte comprenaient : pré-dose, fin de perfusion (EOI), EOI + 0,75 heure, EOI + 1,5 heure, EOI + 3 heures, EOI + 5 heures, EOI + 7 heures, EOI + 23 heures.
Résultat PK : moyenne géométrique de la concentration minimale (Ctrough) du GS-441524 dans le bras 2
Délai: A la 3ème, 4ème ou 5ème perfusion. Les délais de collecte comprenaient : pré-dose, fin de perfusion (EOI), EOI + 0,75 heure, EOI + 1,5 heure, EOI + 3 heures, EOI + 5 heures, EOI + 7 heures, EOI + 23 heures.
Le GS-441524 est un métabolite du remdesivir (RDV). Ctrough calculé à l'aide de méthodes non compartimentales avec une règle trapézoïdale linéaire ascendante-login descendante (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Un échantillonnage PK intensif a eu lieu une fois, le jour de la 3e, 4e ou 5e perfusion.
A la 3ème, 4ème ou 5ème perfusion. Les délais de collecte comprenaient : pré-dose, fin de perfusion (EOI), EOI + 0,75 heure, EOI + 1,5 heure, EOI + 3 heures, EOI + 5 heures, EOI + 7 heures, EOI + 23 heures.
Résultat d'innocuité : proportion de participants présentant un événement indésirable rénal (EI) de tout grade dans le bras 2
Délai: Première perfusion jusqu'à 7 jours après la dernière perfusion
Classé selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, datée de juillet 2017. Nous présentons la proportion de participants avec au moins un EI rénal au cours des 7 jours suivant la dernière perfusion, délimitée par un intervalle de confiance (IC) exact à 95 %. Les EI rénaux ont été définis à l'aide du terme de classe de systèmes d'organes MedDRA « Troubles rénaux et urinaires » et du terme de groupement de haut niveau « Explorations et analyses d'urine des voies rénales et urinaires ». Le nombre de perfusions de RDV variait selon les participants.
Première perfusion jusqu'à 7 jours après la dernière perfusion
Résultat d'innocuité : proportion de participants présentant un événement indésirable hépatique (EI) de tout grade dans le bras 2
Délai: Première perfusion jusqu'à 7 jours après la dernière perfusion
Classé selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, datée de juillet 2017. Nous présentons la proportion de participants avec au moins un EI hépatique dans les 7 jours suivant la dernière perfusion, délimitée par un intervalle de confiance (IC) à 95 % exact. Les EI hépatiques ont été définis à l'aide du terme de classe de système d'organes MedDRA « Troubles hépatobiliaires » et du terme de groupement de haut niveau « Explorations hépatobiliaires ». Le nombre de perfusions de RDV variait selon les participants.
Première perfusion jusqu'à 7 jours après la dernière perfusion
Résultat d'innocuité : proportion de participants présentant un événement indésirable hématologique (EI) de tout grade dans le bras 2
Délai: Première perfusion jusqu'à 7 jours après la dernière perfusion
Classé selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, datée de juillet 2017. Nous présentons la proportion de participants avec au moins un EI hématologique dans les 7 jours suivant la dernière perfusion, délimitée par un intervalle de confiance (IC) à 95 % exact. Les EI hématologiques ont été définis à l'aide du terme de classe de système d'organes MedDRA « Troubles du système sanguin et lymphatique » et du terme de groupement de haut niveau « Enquêtes hématologiques (y compris les groupes sanguins) ». Le nombre de perfusions de RDV variait selon les participants.
Première perfusion jusqu'à 7 jours après la dernière perfusion
Résultat d'innocuité : Proportion de participants présentant un événement indésirable (EI) de grade 3 ou supérieur dans le bras 2
Délai: Première perfusion jusqu'à 4 semaines après la dernière perfusion
Classé selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, datée de juillet 2017. Le tableau de classement DAIDS fournit une échelle de classement de la gravité des EI allant des grades 1 à 5 avec des descriptions pour chaque EI basées sur les directives générales suivantes : le grade 1 indique un événement léger, le grade 2 indique un événement modéré, le grade 3 indique un événement grave, le grade 4 indique un événement potentiellement mortel et le grade 5 indique la mort. Nous présentons la proportion de participants avec au moins un EI de grade 3 ou plus dans les 4 semaines suivant la dernière perfusion, délimitée par un intervalle de confiance (IC) exact à 95 %.
Première perfusion jusqu'à 4 semaines après la dernière perfusion
Résultat d'innocuité : proportion de participants présentant un événement indésirable grave (EI) dans le bras 2
Délai: Première perfusion jusqu'à 4 semaines après la dernière perfusion
Classé selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, datée de juillet 2017. Nous présentons la proportion de participants avec au moins un EI grave au cours des 4 semaines suivant la dernière perfusion, délimitée par un intervalle de confiance (IC) à 95 % exact. Le nombre de perfusions de RDV variait selon les participants.
Première perfusion jusqu'à 4 semaines après la dernière perfusion
Résultat de l'innocuité : proportion de participants présentant un événement indésirable (EI) de grade 3 ou supérieur évalué comme étant lié au remdesivir (RDV) par le comité de gestion clinique (CMC) dans le bras 2
Délai: Première perfusion jusqu'à 4 semaines après la dernière perfusion
Classé selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, datée de juillet 2017. Le tableau de classement DAIDS fournit une échelle de classement de la gravité des EI allant des grades 1 à 5 avec des descriptions pour chaque EI basées sur les directives générales suivantes : le grade 1 indique un événement léger, le grade 2 indique un événement modéré, le grade 3 indique un événement grave, le grade 4 indique un événement potentiellement mortel et le grade 5 indique la mort. Nous présentons la proportion de participants avec au moins un EI de grade 3 ou plus lié au RDV par le CMC pendant 4 semaines après la dernière perfusion, délimitée par un intervalle de confiance (IC) exact à 95 %. Le nombre de perfusions de RDV variait selon les participants.
Première perfusion jusqu'à 4 semaines après la dernière perfusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat pharmacocinétique : rapport des concentrations de remdisivir dans le sang ombilical/plasma maternel (RDV)
Délai: Livraison
Le rapport sang de cordon/plasma maternel est calculé pour les femmes du groupe 1 qui ont reçu le RDV dans les 5 jours suivant l'accouchement uniquement.
Livraison
Résultat PK : ratio des concentrations de sang de cordon/plasma maternel GS-441524
Délai: Livraison
Le GS-441524 est un métabolite du remdesivir (RDV). Le rapport sang de cordon/plasma maternel est calculé pour les femmes du groupe 1 qui ont reçu le RDV dans les 5 jours suivant l'accouchement uniquement.
Livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Diana Clarke, PharmD, Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
  • Chaise d'étude: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
  • Chaise d'étude: Mark Mirochnick, MD, Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPAACT 2032
  • DAIDS Study ID 38746 (Autre identifiant: DAIDS CRMS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication et disponible pendant toute la période de financement du réseau IMPAACT (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial) par le NIH.

Critères d'accès au partage IPD

  • Avec qui? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour l'utilisation des données approuvée par le réseau IMPAACT.
  • Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le réseau IMPAACT.
  • Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire IMPAACT "Demande de données" à l'adresse : https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d'utilisation des données IMPAACT avant de recevoir les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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