Étude planifiée sur la Tx pulmonaire semi-élective
31 juillet 2023 mis à jour par: University of Florida
Transplantation pulmonaire semi-élective planifiée utilisant la conservation statique à froid à 10 °C : une étude de preuve de concept
Lorsque des poumons de donneurs appropriés deviennent disponibles pour un receveur consentant et que l'heure du clampage croisé du donneur se produit entre 18 h et 4 h du matin, la procédure de transplantation (heure de début de l'anesthésie) pourra être déplacée à 6 h du matin ou plus tard, les poumons étant conservés à 10 °C. conservation statique à froid à l'arrivée des organes dans notre hôpital à l'aide d'un réfrigérateur spécifique.
Le délai maximum autorisé entre le clampage du donneur et le début de l'anesthésie du receveur sera de 12h.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Cobb
- Numéro de téléphone: 352-273-7837
- E-mail: jessica.cobb@surgery.ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
- Recrutement
- UFHealth Shands
-
Contact:
- Jessica Cobb
- Numéro de téléphone: 352-273-7837
- E-mail: jessica.cobb@surgery.ufl.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation pulmonaire primaire
- Consentement éclairé fourni
Inclusion des donneurs : Âge<70
Critère d'exclusion:
- Re-transplantation
- Transplantation multi-organes
Critères d'exclusion des donneurs :
- Âge > 70 ans
- Préoccupations concernant la technique de préservation des organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Au cours de notre période d'étude, les greffes dont l'heure de début de l'anesthésie du receveur est planifiée entre 22h00 et 6h00 seront autorisées à passer à 6h00-8h00 au plus tôt.
Pour être éligibles, le temps de serrage croisé des poumons du donneur doit avoir lieu entre 18 h et 4 h du matin et les poumons doivent être adaptés à la transplantation sans nécessiter d'évaluation pulmonaire ex vivo.
Les poumons répondant aux critères de transplantation directe seront transportés de la manière habituelle dans une glacière à 4oC et à leur arrivée à Shands UF Health, ils seront immédiatement transférés en conservation statique à froid à 10oC dans un réfrigérateur spécifique placé dans le Shands UF Health OR.
La durée maximale de conservation entre le rinçage à froid du donneur (clamp croisé) et le début de l'anesthésie du receveur doit être de 12 heures et la procédure du receveur ne doit pas commencer avant 6 heures du matin.
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les transplantations pulmonaires qui ont une heure de début proposée après les heures normales de travail seront retardées jusqu'à 6 heures du matin et les poumons du donneur seront conservés pendant 12 heures au maximum à 10 degrés Celsius en froid statique
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Aucune intervention: Bras rétrospectif
Les résultats seront comparés aux patients transplantés conventionnels appariés selon l'âge, le diagnostic médical, l'IMC, le score d'allocation pulmonaire et le type de donneur (DCD vs NDD) en utilisant un appariement 1:2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du dysfonctionnement primaire du greffon ISHLT de grade 3 à 72 heures (taux attendu inférieur à 20 %)
Délai: 72 heures après l'opération
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72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie à 1 an
Délai: procédure jusqu'à 1 an après l'opération
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procédure jusqu'à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mindaugas Rackauskas, MD, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
20 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202001646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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