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Étude pilote sur l'utilisation de la metformine et de la LDN pour les patients atteints de COVID-19

3 octobre 2022 mis à jour par: AgelessRx

Étude pilote sur l'utilisation de la metformine et de la naltrexone à faible dose (LDN) pour les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) - Évaluation des effets à court et à long terme

Étude sur les effets de l'utilisation quotidienne de metformine et de naltrexone à faible dose (LDN) pendant 4 semaines pour réduire les symptômes, la gravité de la maladie et le temps de récupération du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs traiteront 40 patients avec de la metformine (1500 mg/jour) et du LDN (4,5 mg/jour) pendant 4 semaines pour réduire les symptômes, la gravité de la maladie et le temps de récupération du COVID-19. Ces 40 patients seront comparés à 40 patients témoins qui recevront des soins réguliers. Tous les patients seront invités à répondre à des questionnaires au départ et après 1, 2 et 4 semaines après le début du traitement. La différence avec la ligne de base à chaque instant sera évaluée. Les enquêtes évalueront la gravité des symptômes de la COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • AgelessRx

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30-70 ans
  • N'importe quel sexe
  • Toute ethnie
  • Fonction cognitive adéquate pour pouvoir donner un consentement éclairé
  • Technologiquement compétent pour remplir des formulaires Web et effectuer des appels vidéo avec le PI
  • Résultat positif du test PCR (amplification en chaîne par polymérase) pour le SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2) au cours des 10 derniers jours
  • Au moins deux symptômes de COVID-19 évalués par le laboratoire ou l'auto-déclaration du patient ont commencé au cours des 3 derniers jours
  • Disposé à remplir des questionnaires réguliers
  • Disposé à prendre de la metformine et du LDN

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque cliniquement significative (telle que déterminée par un jugement clinique antérieur)
  • Hypoglycémie
  • Actuellement sous médicaments pour COVID-19
  • Hospitalisation pour COVID-19
  • Grossesse (suspectée) ou allaitement
  • Cancer actif
  • Problèmes de santé mentale non maîtrisés
  • Sur tout médicament ayant des interactions majeures avec la metformine ou la LDN
  • Prendre des analgésiques opioïdes ou être traité pour une dépendance aux opioïdes/récupération
  • Dépendance aux opioïdes ou syndrome de sevrage
  • Sensibilité connue à la metformine ou à la naltrexone
  • Utilisateurs actuels de metformine ou de naltrexone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec Metformine et LDN
Les patients seront traités avec 1500 mg/jour de metformine et 4,5 mg/jour de LDN pendant un total de 4 semaines.
Médicament: Metformine
Metformine à 1500 mg/jour
Médicament: Naltrexone
Naltrexone à 4,5 mg/jour (LDN)
Autres noms:
  • NDT
Aucune intervention: Groupe de comparaison des soins de santé réguliers
Les patients recevront des soins de santé réguliers et serviront de groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes du COVID-19 après 1 semaine de traitement par metformine et LDN
Délai: 1 semaine
Réduction des symptômes de la COVID-19 telle que mesurée avec l'échelle de gravité des symptômes de la COVID-19. L'échelle a un score minimum de 0 et un maximum de 24, avec des valeurs allant de 4 à 11 sont considérées comme des "symptômes légers", des scores allant de 12 à 19 sont considérés comme "modérés" et des scores de 20 à 24 sont considérés comme "sévères".
1 semaine
Réduction des symptômes du COVID-19 après 2 semaines de traitement par metformine et LDN
Délai: 2 semaines
Réduction des symptômes de la COVID-19 telle que mesurée avec l'échelle de gravité des symptômes de la COVID-19. L'échelle a un score minimum de 0 et un maximum de 24, avec des valeurs allant de 4 à 11 sont considérées comme des "symptômes légers", des scores allant de 12 à 19 sont considérés comme "modérés" et des scores de 20 à 24 sont considérés comme "sévères".
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du temps de récupération de COVID-19
Délai: 4 semaines
Réduction du nombre de jours avec des symptômes dus au COVID-19 lors du traitement par metformine et LDN, par rapport au groupe placebo
4 semaines
Réduction des hospitalisations
Délai: 4 semaines
Réduction du nombre de patients hospitalisés en raison de la COVID-19 après traitement par metformine et LDN, par rapport au groupe placebo
4 semaines
Réduction du besoin de traitement supplémentaire en raison de la COVID-19
Délai: 4 semaines
Réduction du nombre de patients nécessitant un traitement supplémentaire pour le COVID-19 lors d'un traitement par metformine et LDN, par rapport au groupe placebo
4 semaines
Réduction de la mortalité
Délai: 4 semaines
Réduction du nombre de cas de mortalité dus au COVID-19 lors du traitement par metformine et LDN, par rapport au groupe placebo
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AgelessRx

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Chercheur principal: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALRx003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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