This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Thérapie guidée par des biomarqueurs parapluie dans NPC

Traitement de précision du carcinome du nasopharynx locorégionalement avancé basé sur le sous-type immunitaire moléculaire : un essai général

Sponsors

Commanditaire principal: Sun Yat-sen University

La source Sun Yat-sen University
Bref résumé

Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, parapluie, dont le mais est d'évaluer l'efficacité thérapeutique efficacité et sécurité de la chimioradiothérapie en association avec l'immunothérapie et/ou cibler traitement du carcinome nasopharyngé à haut risque locorégionalement avancé. Le spécifique le regroupement des patients dépend du sous-type immunitaire SYSUCC basé sur un panel de plus de 100 gènes essai.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, parapluie, dont le mais est d'évaluer l'efficacité thérapeutique efficacité et sécurité de la chimioradiothérapie en association avec l'immunothérapie et/ou cibler traitement du carcinome nasopharyngé à haut risque locorégionalement avancé. Le spécifique le regroupement des patients dépend du sous-type immunitaire SYSUCC basé sur un panel de plus de 100 gènes essai. Les sous-groupes moléculaires comprennent les sous-types actifs, évités et non immunisés. Nouvelle des bras de traitement peuvent être ajoutés et/ou des bras de traitement existants peuvent être fermés pendant l'étude cours sur la base de l'efficacité et de l'innocuité continue ainsi que des traitements actuels disponible.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2022-06-01
Date d'achèvement 2026-12-01
Date d'achèvement principale 2026-12-01
Phase Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Survie sans défaillance (FFS) 3 années
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Overall survival (OS) 3-year
Survie à distance sans défaillance (DFFS) 3 années
Taux d'incidence des événements indésirables (EI) rapportés par l'investigateur 3 années
Taux d'incidence des événements indésirables (EI) signalés par les patients 3 années
Inscription 206
État
Intervention

Type d'intervention: Drug

Nom de l'intervention: GP+DDP

La description: Gemcitabine as induction chemotherapy, 1000 mg/m2 day 1, 8 per cycle, every 3 weeks for 3 cycles; induction cisplatin 80mg/m2, every 3 weeks for 3 cycles before radiation; concurrent cisplatin 100mg/m2, every 3 weeks for 2 cycles during radiation

Type d'intervention: Ancre flottante

Nom de l'intervention: Palbociclib

La description: Administré par voie orale

Étiquette du groupe d'armements: IC+CCRT avec palbociclib

Type d'intervention: nara espagnol

Nom de l'intervention: Radiothérapie modulée en intensité

La description: IMRT définitive de 70 Gy, 33 fractions, 5 fractions/semaine, 1 fraction/jour

Type d'intervention: Ancre flottante

Nom de l'intervention: Anticorps bloquant PD-1

La description: Administré toutes les 3 semaines

Type d'intervention: Ancre flottante

Nom de l'intervention: Galunisertib

La description: Administré par voie orale

Étiquette du groupe d'armements: IC+CCRT avec galunisertib et anticorps bloquant PD-1

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration : 1.Âge : 18 à 65 ans ; 2.Type pathologique : carcinome non kératinisant (critères de l'Organisation mondiale de la santé) ; 3.Diagnostiqué avec LANPC (T4N1, T1-4N2-3) selon la classification clinique de la 8e édition système de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Contrôle [UICC] ; 4.Score de performance ECOG : 0 à 1 ; 5.Fonction normale de la moelle osseuse : nombre de globules blancs > 4 × 109/L, hémoglobine > 90 g/L, numération plaquettaire > 100×109/L ; 6.Valeurs normales de la fonction thyroïdienne, examen de l'amylase et de la lipase, fonction hypophysaire, indicateurs d'inflammation et d'infection, enzymes myocardiques et résultats ECG.Pour patients de plus de 50 ans ayant des antécédents de tabagisme, la fonction pulmonaire normale est obligatoire.Patient présentant un ECG anormal et/ou des antécédents de maladie vasculaire (mais pas répondant aux critères d'exclusion répertoriés dans les critères d'exclusion 7) doivent tests et recherche des résultats normaux de la fonction myocardique et du Doppler couleur ultrasons. 7.Fonction hépatique et rénale normale : bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine transaminase et aspartate transaminase ≤ 2,5 × LSN ; phosphatase alcaline 2,5 × LSN ; taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ; 8.Les patients doivent signer un consentement éclairé et être disposés et capables de se conformer aux exigences de visites, de traitement, de tests de laboratoire et d'autres exigences de recherche stipulé dans le calendrier de recherche; 9.Les sujets aptes à la grossesse doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives dès maintenant dépistage à 1 an après le traitement. Critère d'exclusion : 1.Antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) positif et ADN du VHB > 1 × 10E3 copies/ml ; virus anti-hépatite C positif; 2.Antivirus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou diagnostique avec un système immunitaire acquis syndrome de carence (SIDA) ; 3.Tuberculose active : la tuberculose active au cours de la dernière année doit être exclue indépendamment du traitement ; les antécédents de tuberculose active sur 1 an doivent être exclu sauf qu'un traitement antituberculeux réglementaire antérieur est prouvé ; 4.Maladie auto-immune active, connue ou suspectée (y compris, mais sans s'y limiter, l'uvéite, entérite, hépatite, hypophyse, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie et asthme nécessitant une bronchectasie).Les exceptions sont le diabète de type I sucré, hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif, troubles cutanés ne nécessitant aucun traitement systémique (tel que vitiligo, psoriasis ou alopécie) ; 5.Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonie nécessitant des oraux précieux ou intraveineux thérapie; 6.Traitement chronique par glucocorticoïde systémique (dose équivalente ou supérieure à 10 mg prednisone par jour) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur.Les sujets qui ont utilisé les corticostéroïdes inhalés ou topiques étaient susceptibles ; 7.Maladie cardiaque non contrôlée, par exemple : 1) insuffisance cardiaque (niveau NYHA ≥ 2); 2) une angine instable; 3) infarctus du myocarde au cours de la dernière année ; 4) supraventriculaire ou arythmie ventriculaire nécessitant un traitement ou une intervention ; 8.Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse doit être lié pour les femmes ayant des vie et fertilité); 9.Antécédents ou concomitants avec d'autres tumeurs malignes, à l'exception des tumeurs correctement guéries cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome cervical in situ et cancer papillaire de la thyroïde ; 10.Allergie aux préparations de protéines macromoléculaires, ou à tout composant de l'intervention médicaments ; 11.Infection active nécessitant un traitement systémique ; 12.Histoire de la transplantation d'organes ; 13. Antécédents de maladie psychotrope, d'alcoolisme ou de toxicomanie ; autre situation calculée par les enquêteurs qui peuvent compromettre la sécurité ou l'observance des patients, tels que maladie grave nécessitant un traitement rapide (y compris), grave anomalies de laboratoire ou facteurs de risque familiaux et sociaux.

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

L'admission à l'hôpital pour malnutrition aiguë sévère (MAS) en Afrique a souvent un taux de létalité de 10 à 30 %.Il est important de noter que les taux d'enfants sont généralement admis à l'hôpital parce que ils sont gravement malades plutôt que de malnutrition uniquement. mesure par l'adhésion à la gestion recommandée par l'OMS, mais l'application directe de ces les directives à tous les contextes sont controversées. Les directives de l'OMS ont été conçues sur la base de des données historiques sur les besoins en nutriments et les traitements médicaux et presque aucun des les recommandations sont étayées par des preuves d'essais cliniques. Pour le traitement de la MAS compliquée des patients hospitalisés, les directives se composant de trois phases de traitement : phase 1 ou phase de stabilisation où un régime liquide pauvre en protéine (F75) est introduit avec un apport énergétique réduit (80-100 kcal/kg/jour).Une fois l'enfant stabilisé, il y a une « phase de transition » consistant en soit des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) avec supplément F75 ou alternativement une autre formule de lait connue sous le nom de F100.ATPE est à base d'arachide, complément énergétique dense utilisé pour obtenir une croissance de rattrapage.F100 est une formule liquide avec un une densité énergétique et une teneur en protéines plus élevées que le F75.Lapport calorique est augmentée quotidiennement un maximum de 130 kcal/kg/jour.Enfin, la 'Phase 3' est la phase de récupération au cours de laquelle l'objectif est d'atteindre une croissance de rattrapage avec l'ATPE ou le F100. En règle générale, le taux de mortalité le plus élevé se trouve dans les premières phases du traitement. l'échec du est difficile à traiter.Les rapports les plus récents de la Zambie et du Kenya notent une prévalence de anticipé de plus de 60 % chez les enfants atteints de MAS et elle est associée à une augmentation mortalité.Actuellement à l'hôpital du comté de Kilifi et à l'hôpital général provincial de la côte, environ 20 % des les enfants reçoivent un aliment au lait dilué ou sans lactose pendant la rééducation de la MAS, bien qu'il n'y ait pas de directives spécifiques pour cela. gastro-entérite bactérienne, septicémie, ou peut être induite par la nutrition (osmotique).Il n'y a pas tests disponibles en routine pour distinguer les causes osmotiques des infectieuses ou autres de causes dans les hôpitaux d'Afrique subsaharienne. La proportion d'énergie dérivée des glucides dans le F75 est élevé. le lait (ainsi que le F100 et l'ATPE) sont constitués d'un mélange de maltodextrine, de saccharose et de lactose. Les disaccharides tels que le maltose, le lactose ou le saccharose sont normalement hydrolysés en monosaccharides par des disaccharidases localisées à l'extrémité des villosités de l'intestin grêle. les monosaccharides tels que le glucose et le galactose peuvent alors être transportés à travers l'apicale membrane par le transporteur de glucose dépendant de Na+, tandis que le fructose utilise un transporteur de fructose facilitateur.Il existe peu d'informations sur la fonction intestinale et l'absorption intestinale des glucides chez les enfants malnutris.Cependant, les données de la Jamaïque et l'Afrique du Sud suggèrent qu'il y a une altération de l'absorption des disaccharides (lactose et saccharose), indépendamment de la présence ou de la suspicion de gastro-entérite.Histologique limité des preuves ont montré une atrophie intestinale chez les enfants atteints de MAS.Ces données sont cohérentes avec signes cliniques de malabsorption du lactose retrouvés chez les enfants souffrant de malnutrition sévère.Récemment, des preuves d'une altération de l'absorption du glucose accharidique chez les enfants atteints de MAS ont été signalées au Malawi. Outre la précoce, une lenteur peut également être liée à des troubles sévères. dérangements dus à un changement soudain d'un état catabolique à un état anabolique, entraînant syndrome de réalimentation.Le syndrome de réalimentation est caractérisé par une hypophosphatémie, une hypokaliémie, hypomagnésémie et rétention de sodium.

Âge maximum:

nara espagnol

Volontaires en santé:

Non

Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: Sun Yat-sen University Cancer Center
Pays d'implantation

China

Date de vérification

2021-09-01

Partie responsable

Type: Chercheur principal

Affiliation des enquêteurs: Université de Sun Yat-sen

Nom complet de l'enquêteur: Jun Ma, MD

Titre d'enquêteur: Prof

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 3
Groupe d'armes

Étiquette: IC+CCRT with palbociclib

Type: Experimental

La description: If patients were non-Immune Subtype.

Étiquette: IC+CCRT avec galunisertib et anticorps bloquant PD-1

Type: Expérimental

La description: Si les patients étaient sous-type immunitaire échappé.

Étiquette: IC+CCRT avec anticorps bloquant PD-1

Type: Expérimental

La description: Si les patients étaient du sous-type immunitaire actif.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Non randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucune (étiquette ouverte)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Essais cliniques sur Carcinome du nasopharynx

Essais cliniques sur GP+DDP