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Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture pour le dysfonctionnement cognitif postopératoire

27 octobre 2020 mis à jour par: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture pour le dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients gériatriques atteints d'une tumeur gastro-intestinale

Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) est l'une des complications courantes des patients atteints de cancer après une opération avec une incidence de 8,9 % à 46,1 %, ce qui affecte gravement la récupération postopératoire des patients, augmente le coût médical, affecte la fonction sociale des patients, réduit la qualité de la vie et augmenter la mortalité.

Les traumatismes chirurgicaux et la douleur périopératoire peuvent induire une réponse inflammatoire systématique et libérer des médiateurs inflammatoires systématiques, qui peuvent pénétrer dans le système nerveux central (SNC) et entraîner une inflammation du SNC. Afin de prévenir le développement de POCD chez les patients âgés, la découverte d'interventions efficaces réduisant la douleur périopératoire et la réponse inflammatoire est importante.

La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est une alternative non invasive à l'électro-acupuncture (EA) à l'aiguille. Il combine l'acupuncture et la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) en collant la pièce d'électrode sur le point d'acupuncture au lieu de coller les aiguilles sur la peau. Les TEAS peuvent déclencher la libération de neurotransmetteurs endogènes, libérant des substances analgésiques endogènes, telles que les endorphines. Les TEAS peuvent également réduire la consommation d'anesthésique peropératoire, le score de douleur postopératoire, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et améliorer la récupération postopératoire des patients. Récemment, il a été découvert que TEAS améliorait la fonction cognitive des patients gériatriques atteints d'infarctus lacunaire silencieux. Cependant, les TEAS actuels se concentrent principalement sur la peropératoire. L'effet des TEAS périopératoires sur le POCD n'est pas clair.

Ici, l'effet des TEAS sur le POCD chez les adultes gériatriques subissant une résection radicale de tumeurs gastro-intestinales sous anesthésie générale a été étudié pour déterminer si le TEAS peut diminuer la douleur périopératoire ou la réponse inflammatoire pour prévenir l'apparition du POCD et pour découvrir la relation entre le TEAS périopératoire, l'inflammation réponse, douleur postopératoire et POCD au préalable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'effet de la stimulation électrique transcutanée périopératoire des points d'acupuncture (TEAS) sur le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) chez les patients âgés qui ont reçu un diagnostic de tumeur gastro-intestinale et ont reçu une résection radicale des tumeurs gastro-intestinales sous anesthésie générale et à déterminer la relation entre les TEAS périopératoires , réponse inflammatoire, douleur postopératoire et POCD au préalable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 60 ans ou plus ;
  2. Les patients ont été diagnostiqués avec une tumeur gastro-intestinale et ont reçu un traitement radical ; résection de tumeurs gastro-intestinales sous anesthésie générale à l'hôpital populaire Subei de la province du Jiangsu ;
  3. Les patients ont compris le contenu de la recherche et ont signé le formulaire de consentement éclairé ;
  4. Score I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ;
  5. Pas de fragilité avant opération ;
  6. Les D-dimères étaient normaux avant l'opération

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un dysfonctionnement cognitif avant l'opération ou patients ayant des antécédents de dysfonctionnement cognitif, de démence et de délire ;
  2. Patients ayant des antécédents de dépression sévère, de schizophrénie et d'autres maladies du système mental et nerveux ou prenant des antipsychotiques ou des antidépresseurs dans le passé ;
  3. Patients souffrant de troubles auditifs ou visuels graves dus à des maladies des yeux ou des oreilles sans outils d'assistance ;
  4. Patients incapables de communiquer ou ayant des difficultés à communiquer ;
  5. Selon la définition du « rapport de surveillance des maladies chroniques en Chine et de ses facteurs de risque (2010) » (consommation quotidienne moyenne d'alcool pur chez les hommes ≥ 61 g, consommation quotidienne moyenne d'alcool pur chez les femmes ≥ 41 g, volume d'alcool (g) = consommation d'alcool (ML) × teneur en alcool % × 0,8 );
  6. Les patients qui ont été hospitalisés pendant trois mois ou plus avant la chirurgie ou qui ont reçu un traitement chirurgical dans les trois mois ;
  7. Les patients qui ne peuvent pas prendre soin d'eux-mêmes ou qui sont physiquement handicapés et incapables d'effectuer un test de la fonction nerveuse ;
  8. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique et rénale sévère ;
  9. Patients souffrant d'hypoxémie (saturation en oxygène du sang < 94 %) pendant plus de 10 minutes pendant l'opération ;
  10. Patients admis aux soins intensifs après l'opération ;
  11. Patients qui ont arrêté ou sont décédés en raison d'une non-coopération ou d'une situation soudaine ;
  12. Patients qui participent déjà à d'autres études cliniques susceptibles d'influencer cette étude ;
  13. Patient ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence ;
  14. Le patient avait des antécédents de traitement d'acupuncture récent ou conventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
Les patients du groupe de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture ont reçu une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) pendant 30 min avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie et la nuit avant l'opération, la première , deuxième et troisième nuit après opération 30 min une fois par jour avec une fréquence altérée 2/100 Hz, ondes denses dispersées, intensité électrique ajustée qui était inférieure à 10 mA.
Selon la médecine traditionnelle chinoise 15, trois points d'acupuncture ont été sélectionnés comme points cibles : Neiguan bilatéral, Yintang et Zusanli bilatéral. Un stimulateur électrique transcutané a été utilisé pour fournir une fréquence modifiée de 2/100 Hz, des ondes dispersées denses et une intensité ajustée inférieure à 10 mA.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, sauf que la stimulation électronique n'a pas été appliquée, le traitement était le même que le groupe de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du mini-examen de l'état mental
Délai: Le matin de la veille de l'opération
Évaluez la fonction cognitive du patient, la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Le matin de la veille de l'opération
Score du mini-examen de l'état mental
Délai: Trois jours après l'opération
Évaluez la fonction cognitive du patient, la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Trois jours après l'opération
Protéine C-réactive
Délai: La veille de l'opération.
Évaluer la réaction inflammatoire du patient
La veille de l'opération.
Protéine C-réactive
Délai: Le 1er jour après l'opération.
Évaluer la réaction inflammatoire du patient
Le 1er jour après l'opération.
Protéine C-réactive
Délai: Le 3ème jour après l'opération.
Évaluer la réaction inflammatoire du patient
Le 3ème jour après l'opération.
Interleukine-6
Délai: La veille de l'opération.
Évaluer la réaction inflammatoire du patient
La veille de l'opération.
Interleukine-6
Délai: Le 1er jour après l'opération.
Évaluer la réaction inflammatoire du patient
Le 1er jour après l'opération.
Interleukine-6
Délai: Le 3ème jour après l'opération.
Évaluer la réaction inflammatoire du patient
Le 3ème jour après l'opération.
S100 protéine de liaison au calcium β
Délai: La veille de l'opération.
Évaluer la réaction inflammatoire du patient
La veille de l'opération.
S100 protéine de liaison au calcium β
Délai: Le 1er jour après l'opération.
Évaluer la réaction inflammatoire du patient
Le 1er jour après l'opération.
S100 protéine de liaison au calcium β
Délai: Le 3ème jour après l'opération.
Évaluer la réaction inflammatoire du patient
Le 3ème jour après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: La veille de l'opération
Évaluez le score de douleur du patient, la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
La veille de l'opération
Note sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Le jour de l'opération
Évaluez le score de douleur du patient, la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Le jour de l'opération
Note sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Le 1er jour après l'opération.
Évaluez le score de douleur du patient, la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Le 1er jour après l'opération.
Note sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Le 2ème jour après l'opération.
Évaluez le score de douleur du patient, la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Le 2ème jour après l'opération.
Note sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Le 3ème jour après l'opération.
Évaluez le score de douleur du patient, la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Le 3ème jour après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sous-tendre les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

à partir d'octobre 2020

Critères d'accès au partage IPD

Étude qui a été utilisée pour faire une méta-analyse

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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