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Comparaison du délai d'extubation avec le sugammadex ou la néostigmine

14 février 2024 mis à jour par: Temple University

Comparaison du temps de récupération complète après une paralysie musculaire (TOF> 0,9) et une extubation à l'aide de sugammadex par rapport à la néostigmine / glycopyrrolate chez les patients atteints de maladie pulmonaire dans la suite de bronchoscopie ambulatoire

Un essai clinique prospectif randomisé en aveugle pour comparer le temps d'extubation en utilisant Sugammadex versus Neostigmine / glycopyrrolate comme agents d'inversion après l'utilisation d'agents de blocage neuromusculaire dans une salle de bronchoscopie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de recherche aura la conception d'un essai clinique randomisé en aveugle. Le pharmacien ne sera pas informé du médicament à l'étude administré. Le fournisseur d'anesthésie ne peut pas être mis en aveugle car il devra déterminer la dose et le moment appropriés du médicament d'inversion du bloqueur neuromusculaire (les médicaments à l'étude) administré à la fin de la procédure. L'étude recrutera 80 patients venant à l'hôpital universitaire Temple pour une procédure de biopsie bronchoscopie ambulatoire qui nécessite une anesthésie générale avec blocage neuromusculaire. Le rocuronium sera le médicament de blocage neuromusculaire administré dans cette étude. Les critères d'inclusion pour ces patients incluront les personnes âgées de plus de 18 ans qui ont un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou de maladie pulmonaire idiopathique (MPI) et qui nécessitent un traitement médical pour celles-ci ; ces patients auront un statut physique de la société américaine d'anesthésiologie (ASA PS) 3-4 basé sur leur seule maladie pulmonaire. Les patients seront ensuite assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude (40 par bras). Les patients d'un bras de l'étude recevront du Sugammadex et les patients de l'autre bras recevront de la néostigmine/glycopyrrolate pour l'inversion du blocage neuromusculaire. En raison de la nature de la bronchoscopie pour biopsie, la profondeur de l'anesthésie à la fin du cas sera difficile à prévoir ; la durée des cas peut varier (bien que la plupart durent environ une heure) et le métabolisme des agents bloquants neuromusculaires des patients dépend beaucoup de leur régime médicamenteux personnel et de leur fonction hépatique. La profondeur du blocage neuromusculaire de chaque patient sera suivie à l'aide du moniteur TwitchView, un moniteur basé sur l'électromyographie (EMG) disponible dans le commerce. Le TwitchView mesure la réponse musculaire aux stimuli électriques délivrés (2Hz) qui sont envoyés par séries de 4X0,5 secondes d'intervalle (le plus souvent). Les muscles contrôlés par le nerf cubital seront suivis au cours de cette étude. Le retour de la force musculaire après l'administration d'agents d'inversion est considéré comme complet lorsque le rapport de la force de la réponse au quatrième stimulus électrique au premier stimulus est de 0,9. Plusieurs points de temps seront enregistrés, y compris le train de quatre mesures (TOF) toutes les 5 minutes pendant la procédure, l'heure et le TOF à la fin de la procédure, l'heure d'inversion du dosage du médicament, l'heure de TOF> 0,9 et l'heure d'extubation. Une médication d'inversion sera administrée dès que la procédure de chaque patient sera terminée et que le patient répondra aux critères appropriés d'inversion pour chaque médicament respectif. Une comparaison des données des deux bras de l'étude sera ensuite effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. a un diagnostic de MPOC ou de PID
  2. ASA 3 ou 4
  3. la procédure nécessite une anesthésie générale dans la salle de bronchoscopie ambulatoire
  4. débit de filtration glomérulaire > 30 ml/min

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes
  2. les prisonniers
  3. ceux incapables de consentir pour eux-mêmes
  4. procédures ne nécessitant pas d'anesthésie générale
  5. ASA 1 ou 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sugammadex
Les patients de ce bras de l'étude recevront du Sugammadex comme médicament utilisé pour inverser le blocage neuromusculaire.
agent d'inversion du blocage neuromusculaire
Autres noms:
  • Bridion
Comparateur actif: Néostigmine/Glycopyrrolate
Les patients de ce bras de l'étude recevront de la néostigmine/glycopyrrolate comme médicaments utilisés pour inverser le blocage neuromusculaire
agents d'inversion du blocage neuromusculaire
Autres noms:
  • prostigmine/robinul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de minutes avant le retour du tonus musculaire de base
Délai: 1 à 20 minutes
nombre de minutes entre la dose d'inversion et le train des quatre (TOF) > 0,9, indiquant une inversion complète de l'agent de blocage neuromusculaire
1 à 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de minutes avant l'extubation
Délai: 1-30 minutes
nombre de minutes entre le train des quatre (TOF) > 0,9 et l'extubation du patient
1-30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées de l'étude seront mises à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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