- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04606901
Comparaison du délai d'extubation avec le sugammadex ou la néostigmine
14 février 2024 mis à jour par: Temple University
Comparaison du temps de récupération complète après une paralysie musculaire (TOF> 0,9) et une extubation à l'aide de sugammadex par rapport à la néostigmine / glycopyrrolate chez les patients atteints de maladie pulmonaire dans la suite de bronchoscopie ambulatoire
Un essai clinique prospectif randomisé en aveugle pour comparer le temps d'extubation en utilisant Sugammadex versus Neostigmine / glycopyrrolate comme agents d'inversion après l'utilisation d'agents de blocage neuromusculaire dans une salle de bronchoscopie ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche aura la conception d'un essai clinique randomisé en aveugle.
Le pharmacien ne sera pas informé du médicament à l'étude administré.
Le fournisseur d'anesthésie ne peut pas être mis en aveugle car il devra déterminer la dose et le moment appropriés du médicament d'inversion du bloqueur neuromusculaire (les médicaments à l'étude) administré à la fin de la procédure.
L'étude recrutera 80 patients venant à l'hôpital universitaire Temple pour une procédure de biopsie bronchoscopie ambulatoire qui nécessite une anesthésie générale avec blocage neuromusculaire.
Le rocuronium sera le médicament de blocage neuromusculaire administré dans cette étude.
Les critères d'inclusion pour ces patients incluront les personnes âgées de plus de 18 ans qui ont un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou de maladie pulmonaire idiopathique (MPI) et qui nécessitent un traitement médical pour celles-ci ; ces patients auront un statut physique de la société américaine d'anesthésiologie (ASA PS) 3-4 basé sur leur seule maladie pulmonaire. Les patients seront ensuite assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude (40 par bras).
Les patients d'un bras de l'étude recevront du Sugammadex et les patients de l'autre bras recevront de la néostigmine/glycopyrrolate pour l'inversion du blocage neuromusculaire.
En raison de la nature de la bronchoscopie pour biopsie, la profondeur de l'anesthésie à la fin du cas sera difficile à prévoir ; la durée des cas peut varier (bien que la plupart durent environ une heure) et le métabolisme des agents bloquants neuromusculaires des patients dépend beaucoup de leur régime médicamenteux personnel et de leur fonction hépatique.
La profondeur du blocage neuromusculaire de chaque patient sera suivie à l'aide du moniteur TwitchView, un moniteur basé sur l'électromyographie (EMG) disponible dans le commerce.
Le TwitchView mesure la réponse musculaire aux stimuli électriques délivrés (2Hz) qui sont envoyés par séries de 4X0,5 secondes d'intervalle (le plus souvent).
Les muscles contrôlés par le nerf cubital seront suivis au cours de cette étude.
Le retour de la force musculaire après l'administration d'agents d'inversion est considéré comme complet lorsque le rapport de la force de la réponse au quatrième stimulus électrique au premier stimulus est de 0,9.
Plusieurs points de temps seront enregistrés, y compris le train de quatre mesures (TOF) toutes les 5 minutes pendant la procédure, l'heure et le TOF à la fin de la procédure, l'heure d'inversion du dosage du médicament, l'heure de TOF> 0,9 et l'heure d'extubation.
Une médication d'inversion sera administrée dès que la procédure de chaque patient sera terminée et que le patient répondra aux critères appropriés d'inversion pour chaque médicament respectif.
Une comparaison des données des deux bras de l'étude sera ensuite effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen Hauck, DO PhD
- Numéro de téléphone: 215-707-3326
- E-mail: ellen.hauck@tuhs.temple.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- a un diagnostic de MPOC ou de PID
- ASA 3 ou 4
- la procédure nécessite une anesthésie générale dans la salle de bronchoscopie ambulatoire
- débit de filtration glomérulaire > 30 ml/min
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- les prisonniers
- ceux incapables de consentir pour eux-mêmes
- procédures ne nécessitant pas d'anesthésie générale
- ASA 1 ou 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sugammadex
Les patients de ce bras de l'étude recevront du Sugammadex comme médicament utilisé pour inverser le blocage neuromusculaire.
|
agent d'inversion du blocage neuromusculaire
Autres noms:
|
Comparateur actif: Néostigmine/Glycopyrrolate
Les patients de ce bras de l'étude recevront de la néostigmine/glycopyrrolate comme médicaments utilisés pour inverser le blocage neuromusculaire
|
agents d'inversion du blocage neuromusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de minutes avant le retour du tonus musculaire de base
Délai: 1 à 20 minutes
|
nombre de minutes entre la dose d'inversion et le train des quatre (TOF) > 0,9, indiquant une inversion complète de l'agent de blocage neuromusculaire
|
1 à 20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de minutes avant l'extubation
Délai: 1-30 minutes
|
nombre de minutes entre le train des quatre (TOF) > 0,9 et l'extubation du patient
|
1-30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adjuvants, Anesthésie
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Glycopyrrolate
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- 26881
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seules les données anonymisées de l'étude seront mises à la disposition d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .